礼德洞察 | 中美关于个人防护装备和医疗物资的进出口限制和要求

随着美国新冠肺炎病例的增加，美国个人防护装备的需求激增，美国政府已采取措施限制特定的个人防护设备的出口。美国联邦紧急事务管理局（“FEMA”）发布了一项临时规定，限制从美国出口五种类型的个人防护设备。该规则要求美国海关和边境保护局（“CBP”）扣留个人防护设备，由FEMA决定是否允许出口，或是将个人防护设备退回美国国内使用，或是发出定额订单进行购买以供在美国使用。该规则于美国时间4月8日生效，并将持续120天。

受到管制的个人防护装备

此次出口管制涉及的个人防护装备有五种，包括：

• N95过滤式面罩呼吸器，包括一次性的半面无动力空气净化颗粒呼吸器，旨在覆盖佩戴者的口鼻，以帮助减少佩戴者接触病原性生物空气传播的颗粒物。

• 其他过滤式面罩呼吸器，包括覆盖用户气道的一次性半面罩呼吸防护装置并在符合N95过滤效率水平下，提供保护以防止颗粒物质进入。

• 弹性空气净化呼吸器和合适的微粒过滤器和滤芯。

• 个人防护手术口罩，包括遮盖使用者口鼻的口罩，为液体和颗粒物质提供物理屏障。

• 个人防护手套或手术手套，包括21 CFR 880.6250（检查手套）和878.4460（手术手套）所定义的那些，以及其他用于相同目的的手套。

这五个类别包含在美国卫生及公共服务部（“HHS”）指定的应对疫情稀缺的十五种类别之内。目前尚不清楚以后是否会扩大出口限制以包括更广泛的HHS卫生和指定类别。

管制流程

根据该临时规定，CBP将通知FEMA有关个人防护装备的预期出口，并且必须在FEMA做出决定之前暂时扣留这些货物。FEMA会在收到CBP的通知后的“合理时间内”就计划装运的货物做出决定。尽管FEMA表明将在“不久的将来”发布全面的法规，但FEMA目前的临时规定并未为美国制造商和出口商建立事先获得装运前批准的程序。

根据临时规则，在确定是否允许出口时，FEMA将考虑以下因素：（1）有必要确保将稀缺或受威胁的物品适当分配给国内使用；（2）最大限度地减少对国内外供应链的干扰；（3）有关材料分配的情况以及潜在的囤积或价格欺诈问题；（4）材料的数量和质量；（5）人道主义考虑；（6）国际关系和外交考虑。

为了执行此规则，FEMA可能会进行调查，发布信息请求以及检查记录或场所。只要FEMA认为某人从事或将要从事任何构成或将构成违反临时规定的行为或惯例，FEMA还可寻求强制令或其他命令。不完全遵守该规则将构成犯罪，可处以最高10,000美元的罚款或一年的监禁，或两者并罚。此外，FEMA认为违反此类规则还有可能构成走私罪。如果罪名成立，该罪行可能被判处最高十年徒刑、罚款或两者并罚。

豁免情形

该临时规则提供了一项豁免情形，即如果（1）自2020年1月1日起与其他国家的客户签订了“持续出口协议”的美国制造商或代表美国制造商进行装运，并且（2）在每种产品的基础上，在出口前12个月内，制造商在国内生产的个人防护设备应有至少80％的产品在美国分销。但是如果有必要或适当地促进国防建设，FEMA有权放弃此项豁免。

对在美制造商和出口商的建议

我们建议可能受此临时规定影响的在美材料制造商和出口商应考虑采取以下步骤：

1. 检查即将到来的出口的渠道，并根据规定对产品进行分类，以标识符合要求的那些产品。

2. 对于那些受管制的产品，请评估是否有必要进行出口，并与您的客户就潜在的延误和取消的可能性进行沟通（如有必要），并为您的报关行提供与CBP沟通的必要信息根据临时规定中规定的评估因素装运货物。

3. 对于那些不属于临时规定管制范围内但可能与规定范围内的产品相混淆的产品，请考虑与您的报关行进行积极沟通，以最大程度地减少不必要的出口滞留风险。

4. 与您的贸易顾问合作，了解该规则将如何影响您的预期运输，并准备处理CBP扣留的货物，以供FEMA审核。如果您预计订单可能会受到FEMA购买的定额订单的影响，请与您的顾问联系。

5. 继续关注FEMA在《联邦公报》中的公告，以及时了解进一步的指导和法规要求。

中国目前并未禁止医用物资的出口

北京时间3月31日，商务部、海关总署、国家药品监督管理局发布了关于有序开展医疗物资出口的公告。在疫情防控期间，为保证出口产品质量安全、规范出口秩序，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。随后，北京时间4月10日，海关总署发布公告，决定自公告发布之日起对“6307900010”等海关商品编号项下的医疗物资（如下）实施出口商品检验。

序号	类别	商品编号
1	医用口罩	6307900010
2	医用防护服	6210103010
3926209000
3	红外测温仪	9025199010
4	呼吸机	9019200010
9019200090
5	医用手术帽	6505009900
6	医用护目镜	9004909000
7	医用手套	3926201100
3926201900
4015110000
4015190000
8	医用鞋套	6307900090
3926909090
4016999090
9	病员监护仪	9018193010
10	医用消毒巾	3005901000
3005909000
11	医用消毒剂	3808940010

目前取得我国医疗器械产品注册证书的中国合格企业共计2047家。企业在询价、采购和出口时，应当仔细核实供应商的资质，避免采购不合规产品，导致货物被查被扣。

美国免征部分进口个人防护装备的关税，并略微放松进口个人防护装备的质量标准要求

由于目前美国疫情形势严峻，美国在进口个人防护装备以及其他抗击新冠肺炎的产品时，提供了略微宽松的政策。美国贸易代表处（“USTR”）表示，美国不对部分从中国进口的医疗用品加征关税，其中包括口罩、听诊器、呼吸机、氧气面罩、雾化器等。另外，为了更好地控制和抗击新冠肺炎疫情（“COVID-19”），USTR目前已经开通了平台，向公众、企业、政府机构征集关税的减征和免征意见，以确定下一阶段的相关措施。

另外，自4月1日起，中国企业在出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，必须承诺出口产品符合进口国（地区）的质量标准要求。这些产品的进口标准和要求主要受美国食品和药物管理局（“FDA”）和美国海关与边境保护局（“CBP”）管辖。

所有医用产品的进口都必须满足FDA的注册和市场准入要求。想要将产品出口到美国的所有企业，在出口任何产品到美国之前，必须首先注册登记，指定一个美国代理，并列明所有相关的产品。在将产品出口到美国时，企业应当准备好所有相关信息，包括但不限于：商品描述，制造商，运输商，进口人，原产国，FDA产品编码，税务编码和税务类别，产品数，产品价值，收件人， FDA注册编号或数据通用编号系统编号，以及证明产品合规以及质量合格的信息。在3月20日，CBP发布了海关信息系统（“CSMS”）的COVID-19期间个人防护装备和医疗产品信息申报表格，可用来进行进口相关产品的信息申报。

作为目前疫情最严重的国家之一，FDA适当地放宽了部分产品个人防护装备的准入要求，即某些经过美国国家职业安全卫生研究所（“NIOSH”）认证的口罩。针对这些口罩，FDA在3月2日发布了紧急使用授权，以加速个人防护装备的进口，从而帮助控制和对抗疫情。所有享有紧急使用授权的产品均已列明在FDA的官方网站上。FDA暂时豁免了对这些产品的良好的制造规范要求，例如防护口罩的设计、制造、包装、标签、储存和分发的质量体系要求。

尽管如此，FDA的紧急使用授权并未豁免或降低这些产品在NIOSH的认证要求以及美国疾控中心（CDC）的推荐规范。且由于该授权的特殊性和临时性，选择将这些产品出口到美国的企业仍然应当尽量满足FDA和CBP的所有要求。同时，鉴于目前疫情情势的快速变化，这些企业应当密切关注FDA，CBP以及其他相关美国政府机构发布的信息，以持续遵守美国对于个人防护产品的进出口限制和要求。

点击阅读原文，查看本所就美国联邦紧急事务管理局关于个人防护装备出口限制和要求所撰写的英文文章。如果您有任何疑问或想了解本文所述内容的更多信息，请联系以下作者或您惯常联系的礼德律师事务所律师：

中国区联系人

王婉珺 Dora Wang

礼德律师事务所中国、纽约办公室

全球监管执法业务组合伙人

上海直线电话：[phone]

纽约直线电话：[phone]

邮箱：[e-mail]

田幸羽 Jessica Tian

礼德律师事务所上海办公室

律师

直线电话：[phone]

邮箱：[e-mail]

沈晨程 Cindy Shen

礼德律师事务所上海办公室

法律顾问

直线电话：[phone]

邮箱：[e-mail]

美国地区联系人

Michael J. Lowell

礼德律师事务所华盛顿办公室

合伙人

直线电话：[phone]

邮箱：[e-mail]

Sarah Wronsky

礼德律师事务所泰森斯办公室

顾问律师

直线电话：[phone]

邮箱：[e-mail]

Lizbeth Rodriguez-Johnson

礼德律师事务所泰森斯办公室

顾问律师

直线电话：[phone]

邮箱：[e-mail]

Paula Salamoun

礼德律师事务所泰森斯办公室

律师

直线电话：[phone]

邮箱：[e-mail]

Manasi Venkatesh

礼德律师事务所华盛顿办公室

律师

直线电话：[phone]

邮箱：[e-mail]

Julianne Nowicki

礼德律师事务所华盛顿办公室

律师

直线电话：[phone]

邮箱：[e-mail]

推荐往期阅读