【P4 2023盛大开幕】CGT/新兴免疫/靶向药物会场首日盛况实录-第七届国际肿瘤精准医疗大会
2023年12月7-8日，第七届P4国际肿瘤精准医疗大会在北京悠唐皇冠假日酒店顺利召开。
“CGT/新兴免疫/靶向”专场的多位大咖围绕CGT/新兴免疫会场/靶向药物，等行业热点，展开趋势研讨和案例分享，把握未来技术发展趋势。
以下为12月7日CGT/新兴免疫/靶向药物会场的会议纪要。
P4 2023
肿瘤创新药物研发中的堵点、难点和战点
方元，国家癌症中心/中国医学科院肿瘤医院药物临床试验研究中心（GCP）研究医生
方元博士先对肿瘤药物的发展进程进行了一下简单介绍，其次主要针对肿瘤创新药物研发中的难点、要点和创新点这三点来重点阐述。
首先肿瘤创新药物研发中难点在于创新风险大，从基础研究到成功获批上市转化率低。接着通过举例来阐述，好药不代表有好结果、好结果不代表有好疗效、好疗效不代表是好药品。最终表明创新是非常复杂的一个体系，是多维度的探索，不再只是剂量这单一维度，需要研发科学家与临床研究者之间反复进行联系交流，并且需要进行专业的分工和维持一个谨慎的心态。
P4 2023
TCR创新药的开发及其转化医学策略
谢兴旺，可瑞生物，CEO
谢兴旺博士首先简单介绍了第一款TCR药物的销售业绩和治疗实体肿瘤的疗效优异来引出今天的内容中心：站在转化医学的角度来看TCR创新药的开发。其次通过疾病的多组学分析来分别阐述转化医学的几点研究策略，包括靶点及表位（肿瘤新生抗原的特异性和免疫原性最好、MAGEA1是抗原密度很高的优秀靶点）、药学发现(通过多组学策略筛选到生物性活性最优的TCR分子，优于对照数十倍)、增效机制（Adaptimmune共表达CD8a对TCR-T疗效的提升、利用多组学技术提高动物模型数据到人类研究的转化成功率）、Biomarker、疗效持续和毒副作用（可以通过多组学数据研究的CAR T细胞毒性反应）。最后进行基于多组学技术促进CAR-T等细胞治疗的进步的展望。
P4 2023
转化医学及伴随诊断赋能药物研发及精准医疗
张亚飞，迈杰转化医学研究（苏州）有限公司，CEO
张亚飞博士首先提出精准医疗和伴随诊断试剂的价值和意义：①伴随诊断试剂是biomarker-driven的药物有效性和安全性的先决条件②确定可能获益的患者、确定可能存在风险的患者、监测患者治疗的反应等。其次基于中国患者靶向治疗市场进行分析：精准治疗是行业发展方向、伴随诊断有望实现与治疗绑定、伴随诊断通过精准治疗，科学解决医保负担。接着提出伴随诊断产品的研发是需要药企的合作与支持，伴随诊断试剂与药物同步开发是最理想的路径，是最优选择。最后提出PD-L1伴随诊断性能扩展之路：参与中国食管癌Blueprint②宫颈鳞癌一致性研究③头颈、胃癌伴随诊断开发④E1L3N跨平台适配验证。
转化医学平台赋能药物研发，加快临床转化；伴随诊断用于指导患者用药，实现精准治疗。
P4 2023
实体瘤CART治疗的预处理选择
杨林，博生吉医药科技（苏州）有限公司创始人/董事长/CEO；博生吉安科细胞技术有限公司董事长兼CEO
杨林博士首先讨论了溶瘤病毒是否是理想的预处理策略，及其如何将冷肿瘤变热肿瘤的机制。并通过自身团队的工作，观察到了溶瘤病毒联合CAR-T呈现1+1＞2的药效结果。同时，还探讨了溶瘤病毒如何进行选择的重要性，并提到目前CAR-T联合OV的研究还主要处在临床前阶段，获批的注册临床试验数量还很少，正是进入之时。
然后杨林博士讨论了低剂量放射治疗是否也是理想的预处理策略。杨林博士通过阐述放射预处理改进肿瘤微环境的作用机制、放射预处理协同增强CAR-T作用的其它潜在机制、辐照预处理对肿瘤细胞的分子水平影响和放射预处理显著增强了CAR-T体内杀瘤药效这四点来回答了这个问题。并结合博生吉团队的临床前研究，指出放射预处理联合CART，具有潜在的治疗实体瘤的前景。最后杨林博士还讨论了放射预处理存在的挑战。
P4 China
精准医疗指导下的实体瘤CAR-T研发策略
何霆，北京艺妙神州医药科技有限公司，创始人&CEO
何霆博士首先简单介绍了一下什么是CAR-T，是将抗体和T细胞免疫融合的活细胞治疗药物。接着提出CAR-T细胞治疗行业痛点和攻关方向(药物定价高昂、生产瓶颈亟待改善、实体瘤CAR-T产品是空白)，然后就实体瘤CAR-T开发的难点和方向就行重点阐述，提出需要分子+工艺+患者人群三者联合治疗来提高实体瘤CAR-T的疗效。关于CAR-T分子研究的关键点：CAR-T疗效和安全性与体内扩增效率、细胞因子释放、免疫原性具有相关性；CAR-T特异检测和细胞因子检测伴随诊断的开发，是预测疗效和安全性的重要途径。最后对IM96 CAR-T的研究进行了总结。
P4 2023
新型CTLA-4抗体的精细抗肿瘤作用机制探索
高新，免疫方舟创始人&CEO
高新博士最先以CTLA-4分子生物学的基础的角度来进行阐述，指出CTLA-4抗体的市场开发并不完善，获批适应症并不多，接着通过举例免疫检查点阻断，肿瘤Treg清除假说对抗肿瘤机制进行了阐述。进一步从克服CTLA-4抗体毒性对其应用限制的角度、列举CTLA-4抗体前药减轻毒副反应、以及ONC-392独特机制减毒增效等方面，在破解CTLA-4的毒性作用的研究努力和进展。同时也分享了免疫方舟开发的
非阻断型CTLA-4抗体（5E3）药物毒理研究：联合PD-1的组合病理分析以及临床进展，表明已初步验证非阻断CTLA-4单抗的MOA。最后指出不同结合表位、不同抗体亚型、不同作用机制的CTLA-4抗体存在很大差异；新型抗体开发仍在不断迭代中，安全高效的分子将大大拓展CTLA-4抗体应用领域；CTLA-4抗体作用机制的深入探索，使其有望成为首个靶向Treg的肿瘤治疗抗体药物。
P4 China
Bi-XDC技术平台开创药物开发新模式
潘璠，同宜医药（苏州）有限公司，项目战略副总监
Bi-XDC技术，能够将不易成药的活性分子和不易成药的靶点通过双受体双配体组合递送的手段，大大提高成药性。其优势表现在：Bi-XDC的协同效应是1+1＞2，能够大大增强配体的靶向能力，同时可以很大程度抵御内源性竞争。另外，Bi-XDC分子量小，“快进快出”的机制，提高安全性，避免ADC常见毒性。Bi-XDC技术已在难成药的FRα、TRPV6靶点和微管抑制剂递送、拓扑酶抑制剂递送、PROTAC递送、核素递送、免疫激动剂递送等领域获得产品开发的突破。Bi-XDC技术开创多技术多领域药物开发新模式，助力创新偶联药物快速研发。
P4 2023
肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)结合人工智能在免疫肿瘤临床开发中的应用
陈云新，拜耳医药保健有限公司，精准医学总监
陈云新博士的阐述主要分为：免疫微环境和TIL、以人工智能的角度探究对于肿瘤的预后和诊断中的作用。首先介绍基于深度学习的TIL评分预测原发性黑色素瘤的预后及PD-1检查点抑制剂的疗效。接着阐述基于深度学习的组织学图像TIL计数与非小细胞肺癌患者免疫治疗结果评估。再介绍基于人工智能结合空间组织学评估肿瘤细胞核和肿瘤浸润淋巴细胞(til)的空间相互作用模式预测免疫检查点抑制剂的临床获益。未来需要更多的数据集结合mlF或其他方法获得更准确的定义细胞类型、人工智能并结合临床信息及其他生物标记物，以便更好地预测临床效，支持免疫肿瘤临床开发。
P4 2023
免疫检查点抑制剂疗效及耐药相关的生物标志物转化研究
王彦，武田亚太研发临床科学生物标志物科学负责人
王彦博士主要通过以下方面进行阐述：1.免疫检查点抑制剂的疗效预测生物标志：①临床验证的ICls疗效生物标志物②ICls的伴随诊断③ICIs疗效预测生物标志物的转化医学研究；2.免疫检查点抑制剂耐药的生物标志物：①定义对ICls的抗性②通过转化生物标志物策略了解对ICls的耐药性，进而启发下一代免疫治疗。
现有的抗肿瘤免疫反应，以炎症肿瘤中的肿瘤浸润淋巴细胞为特征，可以促进ICI的疗效；转化生物标志物策略为下一代免疫治疗提供信息，进一步了解对ICIs的原发性和适应性抗性机制，为最佳患者选择开发强大的预测性生物标志物，整合新技术以获得更深入的生物学见解。
P4 2023
圆桌讨论：如何利用转化医学/生物标志物研究提高药物开发/临床试验成功机会？
王彦，武田亚太研发临床科学生物标志物科学负责人
高新，免疫方舟创始人&CEO
张亚飞，迈杰转化医学研究（苏州）有限公司，CEO
夏钢，浙江新码CSO
李大鹏，默沙东研发（中国）有限公司，生物标志物研究副总监
现场盛况，精彩纷呈
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