重磅！总局发布黄体酮注射液及麦角碱类衍生物制剂说明书的修订公告

近日，国家食品药品监督管理总局发布了两则药品说明书修订公告，涉及药品为黄体酮注射液及麦角新碱类衍生物制剂。

总局关于修订黄体酮注射液说明书的公告

（2016年第178号）

对黄体酮注射液说明书【不良反应】、【注意事项】项进行修订。现将黄体酮注射液说明书修订要求公布如下：

一、【不良反应】项下增加“注射部位皮疹、瘙痒、疼痛、刺激、红肿, 可形成局部硬结，严重者可发生局部无菌脓肿，也有人工性脂膜炎的病例报告”。

二、【注意事项】项下增加“本品如长期大剂量应用增加局部硬结风险,偶有发生局部无菌脓肿、人工性脂膜炎等严重的局部反应；通常形成的局部硬结、无菌脓肿的吸收恢复需较长时间”。

总局关于修订麦角碱类衍生物制剂说明书的公告（2016年第174号）

现将麦角碱类衍生物（包括甲磺酸二氢麦角碱、尼麦角林、甲磺酸双氢麦角胺、麦角隐亭咖啡因、麦角胺咖啡因、甲磺酸-α-二氢麦角隐亭）制剂说明书修订要求公布如下：

一、删除麦角碱衍生物制剂说明书中的以下适应症：

l老年慢性病理性认知和神经感觉受损的对症治疗（阿尔茨海默病和其他痴呆除外）

l有症状的外周动脉阻塞性疾病（Ⅱ期PAOD）的间歇性跛行的辅助治疗

l雷诺氏综合征的辅助治疗

l可疑为血管源性的视力降低和视野受损的辅助治疗

l血管源性急性视网膜病变

l偏头痛的预防

l体位性低血压

l静脉-淋巴功能不全的对症治疗

二、所有麦角碱类衍生物制剂说明书的【不良反应】项加入：国外已有纤维化反应的病例报道，如肺间质、心肌、心脏瓣膜和腹膜后纤维化。

三、所有麦角碱类衍生物制剂说明书的【注意事项】加入：

1.国外已有纤维化反应的病例报道，如肺间质、心肌、心脏瓣膜和腹膜后纤维化，其与对5-羟色胺2β受体产生激动作用有关。有纤维化风险的患者，慎用该产品。

2.伴随摄入麦角生物碱及其衍生物，有出现麦角中毒症状（包括恶心、呕吐、腹泻、腹痛和外周血管收缩）的报道。

来源：国家食品药品监督管理总局