【Next-Gen Biomanufacturing Capability】DARPA提升下一代生物制造能力

目前，缓慢的生产方法和对全球供应链的依赖限制了美国国防部对关键蛋白质的获取，如医疗对策（MCM，即抗体、疫苗和凝血因子）、诊断组件和生产核酸的关键酶。基于蛋白质的最先进的MCM生产需要大规模的集中式基础设施和复杂的管道，需要漫长的细胞工程，充分的细胞生长，以及密集的纯化和质量控制。

目前的生产响应时间为几个月，此外，将MCM分散到弱势群体需要额外的时间。分布式制造模式可能会将这些时间表转变为与国防部响应有关的时间表，特别是在被拒止、降级或中断的作战环境中。为了应对这些挑战，美国国防高级研究计划局（DARPA）创建了“重新塑造蛋白质制造”（RPM）项目，旨在建立完全分布式、按需制造基于生物制剂的MCM及其相关原材料所需的基础技术。

DARPA与之相关的项目，如Make-It、核酸随需应变（Nucleic Acids on Demand，NOW）和战地医疗（Battlefield Medicine），已经投资于药品和核酸的分布式制造。为了继续发挥DARPA在挑战制造模式方面的作用，RPM项目重点关注蛋白质生产的复杂过程，并将关注与以较短的交付周期高产量生产生物活性蛋白质相关的生物化学挑战。

据DARPA生物技术办公室（BTO）负责RPM项目的项目经理艾米·詹金斯（Amy Jenkins）博士说介绍：“正如在新冠肺炎疫情（COVID-19）大流行期间所强调的那样，许多蛋白质、治疗剂和诊断剂的关键组成部分目前都是在美国以外生产的。RPM项目将通过加强美国的生物制造供应链，为及时开发基于蛋白质的治疗剂和酶提供新的方法，为作战人员服务。”

“重新塑造蛋白质制造”（RPM）项目架构和总体概述

为期50个月的RPM项目将涉及两个技术领域（TAs）。技术领域一：“生产产量和时间”侧重于蛋白质合成技术，以高产量近乎即时地合成蛋白质。技术领域二：“转录后改进”寻求新的蛋白质生产方法，以可控的方式添加“转录后改进”，确保最终产品的生物活性和高质量。

美国政府将在整个项目中利用独立验证和核查（IV&V）合作伙伴，通过一系列现场认可的分析技术，评估所生产的蛋白质的功能、稳定性和组成。对此，艾米·詹金斯表示：“如果成功，RPM将产生以前没有部署过的新型蛋白质生产技术。”

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