【医药探针十一】复宏汉霖：单抗生物药排行榜常客赴港上市！综合性排头兵如何强势登场

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12月14日，由复星国际(00656-HK)间接持股61.09%的上海复宏汉霖生物技术股份有限公司-B（以下简称复宏汉霖）提交了赴港上市的招股书。早在今年9月，复宏汉霖已经撤回中小板挂牌申请，并打算转战香港主板；除了生物药研发生产平台复宏汉霖外，短短三个月复星旗下控股的锦州奥鸿药业也已经拿下加拿大DiaMedica Therapeutics, Inc.的重组人组织激肽释放酶rh-KLK1的技术许可，复星的生物药和小分子创新药多平台联动意图明显。

（复宏汉霖当前的研发管道）

背靠复星的复宏汉霖，其研发能力的是可见一斑的。按照招股书内显示，目前复宏汉霖共有4种能最快在2019年获得上市批准的单抗生物药，而且临床三期的试验结果均不错。这4种单抗药分别是HLX01（利妥昔单抗）、HLX02（曲妥珠单抗）、HLX03（阿达木单抗）、HLX04（贝伐珠单抗），其中复宏汉霖的利妥昔单抗目测将成为公司商业化最成功的单品。

从复宏汉霖目前整个在研产品的组合来看，这家医药公司完完全全就遗传了母公司“综合巨头”的基因，前前后后在研药物管道共有21个，其中已进入临床试验的达半数，难怪各大生物药排行榜上总是四处留名；按组合分类来看，复宏汉霖开展生物类似药+创新药+联合疗法的布局，不过尽管创新药在研品种较类似药的多，进度看复宏汉霖是一个更侧重生物类似药的综合性研产销药企。

当然强大的研发能力背后有压力的一定是财务数据。在招股书展示的时间内，复宏汉霖在2016年、2017年、2018年1月至8月归母净亏损高达7440万、2.59亿、2.74亿，相信在利妥昔单抗实现商业化以前，亏损是有进一步扩大的可能。那么就目前而言，复宏汉霖的难题又在哪里？它即将面对的研发药市场是个什么状况？

生物药布局多元，但所在市场竞争异常激烈

就目前国内整个生物类似药市场的发展特征而言，医改系列措施确实对市场发展方向起到了画龙点睛的作用：首先是审批流程的简化降低药企的研发成本，比如已然报批上市的利妥昔单抗、贝伐珠单抗等等；医保覆盖范围扩大，价格谈判压低药价，患者对需求大的单抗药购买力提升。但是就目前而言，国内的生物类似药市场基本上由拥有对应药品专利国外的药企独占鳌头，国内的单抗玩家们有没机会突围？

（来源：PharmaCompass）

答案当然还是有的。在创新药尚未批量产销之前，对比原研生物药和化学药，类似药以疗效更好、副作用更低揽下了“生物药最优”的奖杯，在机体免疫和肿瘤两大领域广泛应用。不过从类全球范围内的渗透率来讲，所谓的“广泛应用”还有较大的提升空间。以生物药中渗透率最高的风湿性关节炎而言，其在全球最成熟的医疗市场美国渗透率也仅为36.5%，在中国，国产的单抗药份额就更小了，仅为15%（Datamonitor Healthcare、米内网）。

率先突围的单抗头部玩家，将改变现有的类似药VS原研药的竞争格局，收揽所在市场的大部分红利。以欧洲市场为例，在2016年，以TNF-α为靶点的单抗药G-CSF从2008年获批入场至今，占同类药的市场份额高达88%，相较于胰岛素等用药周期较长的药物而言，G-CSF以少于7日的疗程完胜（药智网）。而第一个进场的类似药，比如辉瑞的Inflectra（G-CSF的同靶点生物类似药）最早上市，截至2017年二季度其销售额比第二个G-CSF类似药高34倍（Mirae Asset Daewoo Research）。

（来源：CDE）

那么作为复宏汉霖的最强单品，利妥昔单抗所在市场竞争格局又怎样？首先毫无疑问，还是罗氏独占的市场。目前除了已经处于上市申请阶段的药企仅只复宏汉霖一家，不过回头看复宏汉霖面对的压力相当不少，包括信达生物、海正药业、神州细胞、三生制药、丽珠医药、正大天晴等也陆续进入临床二三期，其中信达生物、神州细胞、海正药业已经进入临床最后阶段。

（利妥昔单抗在国内城市亿元销售额及增速 来源：PDB）

除了面临同种类药物的研发压力外，自2017年进入医保目录以来，复宏汉霖的利妥昔单抗的价格从原来的10ml单瓶2418元降到50ml单瓶8290元，降幅在31.4%，但显然2017年乃至2018年一季度利妥昔单抗的销售额同比增速呈现一降再降的趋势。另根据《Cancer statistics in China》2017报告，预计复宏汉霖利妥昔单抗的市场份额峰值仅为50%。从竞品的进度、降价的幅度和份额的峰值来看，复宏汉霖即将推出的利妥昔单抗面临的压力不小。

除了生物类似药外，复宏汉霖还广泛布局生物创新药研发管道，达总量的半数以上。其中较市场关注的针对实体瘤的PD-（L）1靶点的单抗创新药均处于新药临床一期，起步稍慢。而HLX01创新药属国产原研，还未就针对的适应症获批。总的来说，复宏汉霖的优势在于其在CD20靶点和Her2靶点对应的利妥昔单抗和曲妥珠单抗类似药的进程领先，但劣势在于医改下这两大单抗药所在的竞争环境——僧多肉少。

仍处于研发的烧钱模式中，集中放量还待时日

（来源：医药魔方）

虽说背靠复星这个医药销售巨头，但是作为其旗下的研产药企，近一两年复宏汉霖取得的研发进展是离不开资本的支持的。根据公开资料显示，国内研发投入超过1亿元的国产新药共有9种，其中恒瑞医药的马来酸吡咯替尼从进入临床以来累计投入5.2亿元，为一众药品投入支出中最高；复宏汉霖的利妥昔单抗资金累计投入排第3，为2.9亿元。但实际上9款投入过亿的药品中复宏汉霖就占了3种。共累计投入5.87亿元。

另据公司官网提供的资料，在较早前，复宏汉霖共融得4400万美元天使轮，投资方包括方正和生、华盖资本、东方证券（东方星晖）、Jacobson PharmaCorp等；随后又在今年1月增发1.9亿美元，但是从2016年至今的公司的亏损情况来看，财务数据依然是不容乐观。

复宏汉霖曾在招股书中提及，HLX01类似药最快也要在今年年末或明年初才正式推出，而在那之前公司是还没有任何已进行商业化的品类，过往的业绩还处于砸钱状态。2017年记录期间，复宏汉霖的流动比率从86.1%一下子降至19.6%，降幅远大于同届选手君实生物和康希诺。而同期复宏汉霖的现金等价物从1.23亿减少52%至0.59亿。

2017年，复宏汉霖支出4.96亿元收购台湾汉霖剩下的股权，因而导致其在2016年0.39亿元的其他应付账款及应计费用猛增至5.46亿；而贸易应付款项同期增从2016年的0.43亿增加62.3%。除此之外，在药品研发方面，复宏汉霖在2017年有3个药品的研发取得进展，利妥昔单抗类似药位列其中。而上市之后集得款项均用于继续投资和推进药物管线的研发。

受制于医保支付、药物普及性、患者的支付水平和医生患者处方用药的习惯，目前国内单抗市场规模尚小，但相信医改的持续推进下长期被国外药企独占的单抗市场有机会打开格局。因此，那些已经有品种上市且能量产的药企、研发进度靠前且市场容量较大的、以及生物类西药报产的企业是值得关注的，当然这中间还有像复宏汉霖这类管道丰富的想打“组合拳”的选手。

■  作者｜黄玉婷

■  编辑｜黎璐璐

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