【独家】丽珠傅道田：30天通过FDA审批临床， 我们是这么做的

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从6月29日向FDA提交申请，到美国时间7月28日获批开展临床试验，丽珠单抗生物技术有限公司跨出国门的这一步，仅用了30天。

要知道，一家第一次申请在美国境内开展临床试验的中国企业，能在一个月内顺利“搞定”FDA且无发补，并不多见。

为何该公司以“火箭速度”获批？与国内其他同类企业相比，它又有何差异化优势？今天，我们独家采访了丽珠单抗生物技术有限公司（以下简称“丽珠单抗”）总经理傅道田， 听听他怎么说。

丽珠医药集团副总裁、执行董事

 丽珠单抗生物技术有限公司总经理

国家“千人计划”特聘专家

傅道田

【熟悉国外申报流程】

以“外国企业”身份申请在美国境内做临床试验，难吗？“其实没有想象中那么难，充分做好前期准备工作，熟悉流程环节很重要”电话那头的傅道田，语气轻松。

据他介绍，这款以“PD-1/PD-L1”为靶点的单抗药物是丽珠单抗具有自主知识产权的新药，研发之初就计划在国外上市，因此团队中不乏研发经验丰富、熟悉FDA审批流程的海归人士。

为了此次申报，该公司专门组建一个项目申报组，包括顾问团队、CMC团队、临床前和临床技术团队以及临床操作CRO团队，通过开展数据评估、PreIND申请和问题反馈、IND申报资料撰写、审核和提交、FDA审评沟通等工作，切实提高申报质量，力求达到FDA的高标准。

据傅道田介绍，审批通过后，丽珠将委托加拿大的Inventive Health开展临床试验。截止今年7月31日，该公司已经投入2748.52万元研发该款新药。

【布局国际化发展道】

FDA的药审政策、标准一直对于国内外相关审批部门、药企具有重要影响。此次新药申报FDA，也是丽珠医药集团布局国际化发展战略迈出的坚实一步。

去年12月20日，丽珠单抗就同款药向CFDA提出申请，六天后受理。不过傅道田说：“目前还未通过CFDA审批，国内申报企业众多，时间会长一点，估计今年底会有结果”。

据网络综合报道，目前国外有两款PD-1单克隆抗体产品，国内暂时没有同类药品上市，但国内申报“PD-1/PD-L1”为靶点的单抗药物临床试验企业累计有15家。

谈到丽珠单抗的差异化优势，傅道田说：“根据临床前数据，我们这款药物和原创药相比具有类似的药效和安全性，但最终临床效果要等临床试验来验证。而且，鉴于PD-1对病人的有效率大概在30%，联合用药是未来的一个发展机遇，我们这款药物未来可以和丽珠其他产品结合，也很方便。”

获得FDA审批只是一个起点，在这条竞争激烈的赛道上，已经率先迈出一步的丽珠单抗接下来会有怎样表现？除了拭目以待，我们也期望更多国内外生物创新药企业站上跑道一较高下，为人类治愈肿瘤寻找无限的可能性。

集团背景介绍

丽珠集团

丽珠医药集团股份有限公司是集医药研发、生产、销售为一体的综合性企业集团，创建于1985年1月，注册资本为3.9亿元。集团现拥有18个专利产品，21个独家产品，其中参芪扶正注射液和艾普拉唑先后荣获广东省科技进步一等奖。2016年1月，集团原研新药艾普拉唑又荣获国家科技进步二等奖殊荣。

丽珠圣美医疗

珠海丽珠圣美医疗诊断技术有限公司是由美国Cynvenio Biosystems公司与珠海丽珠试剂股份有限公司共同投资组建，致力于为中国肿瘤液态活检提供全球领先的全方位解决方案。目前公司已取得LiquidBiopsy®技术平台的全部专利技术，将负责该技术平台相关产品的全球生产以及中国地区市场的注册审批、研发和市场销售等业务。

公司的LiquidBiopsy®液态活检样本分离富集系统通过对肿瘤病人血液中CTC和ctDNA进行分子检测，为肿瘤精准治疗提供分子分析数据。已有包括MD安德森癌症中心、美国梅奥诊所、美国国家癌症研究所、北京协和医院、北京肿瘤医院等多家国内外知名医疗机构使用LiquidBiopsy®系统。

丽珠试剂

珠海丽珠试剂股份有限公司（Zhuhai Livzon Diagnostics Inc.）成立于1989年，是上市企业丽珠医药集团下属专业从事体外诊断试剂和仪器研发、生产和营销的高科技企业。丽珠试剂建立起了完善的生产质量管理体系，先后通过了国家GMP认证，GSP认证和德国TÜV Product Service的ISO13485/ISO9001认证。

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