【回顾】精准医疗投资过热？不到2年融资约1.5亿，他可不这么认为。

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如果说投资领域是一座没有硝烟的战场，精准医疗投资领域的”厮杀”，则是新兴科学技术结合雄厚资本的角逐、比拼。不过随着资本大量涌入，一部分人也会担忧：精准医疗领域投资是否过热？

“对中国来讲，资本涌入确实在一定程度上推高这个行业过热。但客观上讲，正因为资本进入才让我们有这么多机会，在注册临床、临床研究等方面解决很多实际问题。”

抛出此观点的，正是易企说特邀嘉宾—臻和（北京）科技有限公司的联合创始人、首席科学官张恒辉。

毕业于北京大学医学部，

从事临床及科研转化工作十余年，

曾作为项目负责人及联合负责人负责多项肿瘤治疗性疫苗、

分子诊断项目的临床前开发及研究工作，

获批国家发明专利四项，发明SCI论文40余篇。

在他“掌舵”下的臻和科技，专注于个体化肿瘤精准诊断和治疗。虽然2014年才成立，但短短2年内营业额就非常可观。从成立至今2年内已获得融资约1.5亿元，包括凯风创投的天使投资；2016年初获得2000多万元A轮融资；今年2月又获得B轮融资1.28亿元，一跃成为上半年国内分子诊断领域融资金额排名第二的企业。

作为“黑马企业”掌门人之一的他，如何看待肿瘤NGS测序领域面临的机遇和挑战，以及大量资本的注入？答案，就在本期沙龙回顾（回复“录音”，即可听取线上沙龙完整内容）。

【以生物标注物筛选病人的比重增大】

对于如何重新定义精准医疗治疗肿瘤，张恒辉提到，现在靶向药和整个免疫检查点的药物研发速度是非常快的，很多不同的疗法快速进入到临床，加快着当前抗癌新药的研发管线的脚步。而且研发过程中，以生物标注物来筛选病人的研究比重越来越高。

“通过对患者分层，新药研发人员可以预测药物疗效，并且减少临床试验中招募患者的费用，从而使公司获得更好收益。在整个晚期临床实验中，我们采用标志物的体系大概占到11%。这一过程，也体现了精准医疗的核心—精准检测”他说。

精准筛选病患的需求，使得一系列精准检测、精准医疗的公司营运而生，吸引大量资本关注，再自然不过。

是否精准筛选病患，有时候还决定着一款新药临床试验的成功与否，最典型的例子就是BMS的Opdivo，没有筛选病人，导致一线NSCLC治疗数据不及预期，落败与Merck的Keyrrud，失去肺癌领跑地位：【回顾】看完这个，可能就不用担心创新药临床研发失败了

【患者三年和五年生存率显著提高】

2016年，美国教授Vinay Prasad在《自然》和《柳叶刀》先后发文质疑精准治疗。他认为当前提出的精准治疗肿瘤的方法顶多是短暂缓解一小部分患者的病情，而无法实现真正精准的靶向治疗。

那目前，现实世界的研究能否力证肿瘤的精准试验？是否真的只对一小部分患者有效呢？张恒辉举了FDA报告的例子。

这项法国大型队列研究针对2676例患者进行分析，利用二代测序技术检查，60多个基因一个Panel来完成。研究证明，有超过一半（52%）的患者至少含有一种适用靶向药的基因变异。

并且，当患者根据测序结果接受靶向药物治疗后，三年和五年的生存率显著提高。在张恒辉看来，“这一点非常了不起。”

同时，他指出中国目前没有这么大体量的数据（肺癌领域除外），FDA公布的这项报告是目前为止真正大体量的一次，这个数字对整个肿瘤精准治疗也非常有利。

【技术、检验、数据、医学四大因素制约】

制约NGS检测或是液体活检的主要因素是什么？在张恒辉看来，莫过于技术、检验、数据和医学四个方面。

“2016年，美国两家顶级公司Foundation One和Guardant 360，曾采取同样的样本进行检测，他们之间的结果可比吗？”张恒辉指出，实际结果并不是非常可比，一共9例患者有大概45种药物推荐，其中约有9个药物可以对应上。

原因就在于两家公司使用的基因检测的Panel不同，在整个检测体系判定的阙值不一样，采取的数据库也有差别，导致结果从真正的可比性来讲具有一定差异。而这，就是技术差异“限制”。

对于医学报告，他提到：”2014、2015年时行业报告体系不完善，大量公司还在发很多E级证据（细胞和动物学的研究），这在临床上采信度非常低。”那针对现在的NGS检测，什么样的证据才能作为采信的医学报告呢？

据他介绍，现在医学证据体系分几个层面，第一是按突变等级分，一级变异、二级变异和三级变异。第二是按询症医学证据，这个会涉及到A级证据、B级证据、C级证据。对此，他进一步解释，A级证据主要是指FDA批准，或者是进入SCNN实践的。B级是一些很好的大队列临床研究，不同研究组之间有比较明确的诊断和医护价值。C级证据包括临床试验研究、回顾性研究或者一些跟治疗有关的研究。

而目前一份采信度较高的报告，变异上通常考虑采信到二级变异，证据等级则是ABC三个证据体系，与2014、2015年的医学报告证据体系更为严格、完善。

【需要雄厚资本持续“输血”】

对于部分人担心的行业“存在泡沫”问题，张恒辉认为：“虽然这个行业融资不少，但大体量的投资并非特别多”。

他提到谷歌投资Gary的例子，“9亿美金投进去，我觉得基本能把目前肿瘤里面，精准检测的公司差不多的资本量加起来，前几家公司不过这么多钱”。

在他看来，目前行业里的注册临床、研究者发起的临床研究，不管是技术、检验还是医学方面，都有很多问题亟待解决。而攻克研究难题，必然少不了大量资本支持。

“国家从十一五、十二五、十三五来讲投入并不低，但这种投入对行业来说，远远不够”，他总结说，大量资本投入是一个非常好的行业机会，虽然也会存在一些“泡沫”，但历经“大浪淘沙”后，追逐短期利益的公司会被淘汰，严谨且具有创造力的公司会留下，在良性竞争中推进业态发展。

对于行业现有的投资过热现象，安永中国合伙人宿骅先生也在易企说沙龙中表达过类似的观点，具体可以关注易企说公众号，发送“录音”收听沙龙录音。

Q & A

Q=小易  A=张恒辉

Q：未来分子诊断服务大部分由谁来提供？

A：医院、第三方、独立医学实验室或者是其他，都在这个体系里。在国内，医院尤其是一些大型的顶级医院，建立有分子诊断中心。另外就是第三方的临检中心。还有很重要的其实就是我们在这个体系里面，具有独立很强的研发实力的产业工具，具有第三方检验的资质，而且正在进行相应的注册临床检验，并且能够有注册临床检验通过获批的这些试剂。

我个人更看好我刚才说的第三类。因为实际上NGS类的检验大家知道非常复杂，那么作为服务提供方的一个角色，能不能把服务整体从研发到服务来进行一个更完整的提供，这实际上是考量水平，而且是不是能真正把这个行业做好的很重要的点。  

Q： 臻和科技拿到1.28亿融资后是如何使用的？

A：相对同行业内的公司，我们的资金使用率非常高。这些资金大多数用于我们的研发性收入包括我们的注册临床研究的开展，一部分用于我们和一些研究机构做研究者发起的临床研究，当然还要一部分很重要的，就是我们的团队建设，用于招聘优秀人才。有人会考虑用这些钱买测序仪，但如果一个亿投下去，买几台测序仪，这钱就烧的差不多了。

Q：臻和科技在技术上或者整个行业有何优势？

A：臻和在技术、检验、数据、医学方面做了很多扎实工作。比如我们NGS检验通过更好的技术优化我们的检验体系，我们爆出相应的这些位点来讲，究竟应该频率放在多少是准确的？标准如何确定？其次，臻和实际上在国内有一套完备的标准品体系，并且我们的标准品体系和中检院联合申报，这其实也是在奠定一个行业的基础和标准。

在医学上，我们目前有接近一百项的研究者发起的临床研究。这些临床研究做什么？大家可以看到，我们在整个医学报告里，提到ABC三个证据级别体系。在此，更好地完善B级和C级证据非常重要，B级和C级的证据的完善为A级证据，也就是说为了我们FDA或者是NCCN采信的证据才能奠定基础。

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7月25日奥博亚洲创始合伙人王健

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