中医药出海全球抗疫，准入难题何解？

中医养生就关注→ 医养百家谈 2023-03-08

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送完即止

“91.5%确诊病例使用，中医药总有效率达90%以上。”在3月23日国新办举行的新闻发布会上，国家卫生健康委党组成员、国家中医药管理局党组书记余艳红表示，中医药成为此次新冠肺炎疫情防控的一大亮点。

然而，中医药在海外要进入医院抗疫却并不容易，中医药的国际化之路仍困难重重。

中医药抗疫立功

在此次新冠肺炎阻击战中，中医药因能有效缓解症状、减少轻症向重症发展、提高治愈率、促进恢复期人群机体康复等广受关注。

以金花清感颗粒、连花清瘟胶囊、血必净注射液和清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方“三药三方”为代表的一批中医药被证明具有明显疗效。例如宣肺败毒方在控制炎症、提高淋巴细胞计数方面具有疗效，化湿败毒方则可以降低肺组织病毒的载量。

中国中医科学院针灸医院内科主治医师孙海舒说，治疗新冠肺炎有效的除了中药，还包括了针刺、艾灸等中医治疗手段。她将中医药抗疫的作用机理比作“调整人体五脏六腑之间互相适应的土壤，从而改变适合毒蘑菇生长的环境”。

中医药迎发展良机

中医药在抗疫中的表现，让更多人认识到了中医药传承发展的重要性。近期，多地出台支持中医药发展的政策，借此次疫情为突破口，大力发展中医药产业。

产业扶持资金火速到位。3月27日，江西省中医药管理局与光大银行南昌分行签署战略合作协议。光大银行南昌分行将在三年内，以专项经费的形式在江西省中医药产业领域投入不低于100亿元资金。这是江西首个以专项经费支持中医药产业发展的金融机构。

相关企业借此机会投资扩产。3月9日，金山工业区与上海万仕诚药业有限公司举行签约仪式，计划总投资10亿元建设中药产业化系列项目，其中包括“中药制剂产业化生产建设项目”“热脉改扩建项目”及“老厂技改项目”。

连花清瘟胶囊在被列为抗疫有效中药之后，生产厂家以岭药业被推至聚光灯下，二级市场上股价涨幅领先。以岭药业在接受e公司记者采访时表示，为保障因疫情导致的连花清瘟胶囊国内市场需求量猛增，公司于1月下旬紧急调整生产计划，暂停了其他药品的生产，将所有生产线用于生产连花清瘟胶囊，其他产品暂时依靠公司产成品库存和商业渠道库存来满足市场供应。

随着连花清瘟胶囊市场终端缺货情况逐步缓解，公司自3月初，根据市场需求情况逐步恢复其他专利产品的生产，目前已基本恢复到正常状态。

此外，为支持中医药发展，各地相关政策密集出台。3月27日，《安徽省中医药条例》获通过，《条例》提出，县级以上人民政府应当将中医药机构和人员纳入突发公共卫生事件应急和院前急救体系，加强中医药机构传染病防治和应急能力建设。

3月25日，南京医保局发布支持中医药方案，具体包括中医项目调整价格、总额预付向中医类医院倾斜等。

安信证券医药行业首席分析师马帅对记者表示，中医药抗疫效果明显，相关治疗方案如在全球范围内推广，对整个中医药行业来说具有一定的提振作用，尤其是有抗病毒功效的中成药，将迎来不错的发展契机。

目前已经有部分上市公司借此机会进行扩产，并且进一步输出海外。近期虽各地密集出台相关政策支持产业发展，不过尚未有全国性的行业大政策出台，不排除后期会出台大力助推行业发展相关政策的可能。

中医药出征海外

在全球战“疫”的危急关头，中国积极与各国分享中国经验和方案，主动把中医药推向世界。

中国有关组织和机构已经向意大利、法国等十几个国家和地区进行了捐赠中成药、饮片、针灸针等药品和器械，选派中医师赴外支援。

3月18日，由浙江省组织的第二批援助意大利医疗队从上海出发，赶赴意大利疫情最严重的米兰市。在专家组中，就有两名中医师，并带去了治疗新冠肺炎的中药。更早之前，第一批援意医疗队带去的药品中有中成药连花清瘟胶囊和金花清感颗粒。

国内中医药上市公司也在积极向海外抗疫支援。此前，以岭药业曾向中国红十字会捐赠了价值177.6万元的连花清瘟胶囊用于支援伊拉克新冠肺炎疫情防控。

同仁堂子公司同仁堂国药已陆续向新加坡、加拿大多伦多捐赠中药饮片共计4000人份；通过昌平区向其友好城区韩国首尔道峰区捐赠藿香正气水、板蓝根颗粒、感冒清热颗粒、感冒止咳颗粒共计20000人份。

医疗物资出口迎来窗口期，但为保障出口医疗物资的质量，近日，商务部会同海关总署、药监局发布公告，要求出口的相关医疗物资必须取得国家药品监管部门的相关资质，符合进口国（地区）质量标准要求。同时，也希望外国采购商选择符合上述质量要求的产品供应商。

出海困境仍待解

值得注意的是，尽管中医药被证明对治疗新冠肺炎效果显著，但中医药在海外要进入医院抗疫却并不容易。在一些国家，医药法律尚未承认中医药的地位，目前中药汤剂还无法在医院内使用，国内捐赠的中药多用于华人社区和医护人员的预防性用药。

中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼认为，创新不足、低水平重复等问题是阻碍中药国际化进程的主因。“需尽早建立一个科学的、能够与国际标准接轨的中医药标准。”为此，张伯礼建议，将中药材列为国家战略性资源，加强保护、研发和合理利用，同时，大力推行中药材规范化种植，保证中药材的可持续供给，确保产品质量安全。

业内人士指出，中药若作为药品出口，需要按进口国家规定申请获批药品注册才行。所以国内许多中药品种，在不少国家是不被认可的。

“中医药国际化是一个比较大的工程，难度也比较大。”同仁堂相关人士告诉证券时报记者，中医药如果要走出去，仅从产品准入的角度讲，更多的取决于进口国而不是出口国。药品在全球任何一个国家都是行政限制最严的。因此，中医药国际化是个长期的过程，需要通过文化的影响，逐渐提高国际对中医药的文化认同，再上升到法律法规、行政审批层面的改变。

康恩贝董事长胡季强在3月25日晚线上公益直播时表示，中医药在防控疫情中发挥了不可或缺的作用，疫情为中医药走出国门、走向世界提供了一个很好的契机，展现了中医药优势、中医药文化、中医药特色。康恩贝也正在加快推进与有关方面的合作，助力中药能够以现代药的方式走向世界，传承精华，守正创新。

FDA认证之路坎坷

据中国医药保健品进出口商会数据显示，2018年中国出口到美国的中药总额达到6.66亿美元，占中药出口总额的17%，远超全球其他地区。但是中国产中药在美国均被当作膳食补充剂售卖。

如果要以药品进入美国市场，就必须获得美国食品药品监督管理局(FDA)认证。因此，获得美国FDA认证是中国企业出海的必由之路。种种迹象显示，中医药在获取美国FDA认证的道路颇为曲折。目前，我国尚无中药获FDA认证，仅有10种中药通过了FDA的临床研究申请进入临床研究阶段。

以岭药业的连花清瘟胶囊于2015年底进入美国FDA Ⅱ期临床，目前处于病例收集阶段，仍在按既定计划继续推进。连花清瘟胶囊是以岭药业在非典时期研发的中药专利药，也是公司的独家产品，是抗疫推荐用药“三药三方”之一。

以岭药业在接受证券时报记者采访时表示，鉴于连花清瘟胶囊在中国新冠肺炎疫情当中取得的临床疗效和国外疫情的迅速发展，近日在泰国得到了快速的审批，获得上市许可。

截至目前，连花清瘟胶囊已取得了加拿大、巴西、罗马尼亚、泰国、印度尼西亚、莫桑比克6个国家的注册批文，获得的上市许可身份包括“中成药”、“药品”、“植物药”、“天然健康产品”、“食品补充剂”、“现代植物药”等。

复方丹参滴丸是由天士力独家开发研制的现代创新复方中药，主要用于预防和治疗心血管疾病，是全球首例顺利完成FDA Ⅲ期临床研究的复方中药制剂。

1998年，复方丹参滴丸以药品身份正式通过美国FDA的第一次临床研究(IND)申请，2006年公司再次获得FDA的IND批准，确定了预防和治疗慢性稳定性心绞痛(CSA)的临床适应症。自向美国FDA申请注册，至今已超20年。

此外，康缘药业的桂枝茯苓胶囊已完成美国FDA Ⅱ期临床试验，申请的适应症是原发性痛经。绿叶制药子公司北大信维的血脂康胶囊于2013年完成了美国FDA Ⅱ期临床试验。中国中药旗下华颐药业的威麦宁胶囊也在进行FDA产品注册工作。

中药评审系统亟待优化

近期中医药由于在治疗新冠肺炎方面具有有效性而广受关注，随着全球疫情发酵，包括“三药三方”在内的中医药出征海外驰援救治。尽管有效性已被证明，中医药在海外要进入医院抗疫却并不容易，部分向国际捐赠的中医药出现未被接受的情况。

事实上，中医药出海一直困难重重。主要有两方面的原因，一方面，中医药在国外认可度不高，部分国家的法律不认可中医药的地位；另一方面，中医药较难取得外国的药品认证证书，无法作为药品进入这些国家医疗系统。事实上，大多数国家将中成药、中药饮片归为膳食补充剂或健康食品而并非药品，而且主要集中在一些华人和国际友人开设的中医馆、针灸房，提供给需要服用的人。

认可度的问题，是长期需要努力的方向。中医药在治疗新冠肺炎上被证明有效率超过90%，是个塑造国际信誉的好时机。

中医药国际化是个长期的过程，目前除了采用赠送、售卖抗疫物资等方式进入国外市场外，还可以通过中医师驰援、分享中医防治方案等方式宣传中医文化，逐渐提高国际对中医的认同。

此外，将中医药治疗新冠肺炎的临床研究成果，在国际权威期刊中发表，也能够使国际学术界认识中医药疗效并逐渐形成共识。

针对中医药难拿下进口国药品认证的问题，则需要法律法规、行政审批层面的改变，也亟需优化并运行一套关于中药新药认证审批的系统。

事实上，即使在国内中药新药品获批注册也非易事，近年我国中药新药年获批数量逐年减少。有统计数据显示，2015~2019年获批上市的中药新药仅14件，其中2015年审批通过7件，2016年2件，2017年1件，2018年2件，2019年2件。

中药新药上市获批难，导致了市场上中药创新不足、低水平重复等问题，阻碍行业发展，从而成为中药国际化进程的绊脚石。

针对中药新药的审批，有关部门一直在努力优化管理，近期已有提速迹象。3月30日，国家市场监督管理总局公布《药品注册管理办法》，自7月1日起施行。在中药领域，中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。

为鼓励中药传承创新，《办法》明确国家鼓励运用现代科学技术和传统研究方法研制中药，建立和完善中药特点的注册分类和技术评价体系，促进中药传承创新，同时注重对中药资源的保护，促进资源可持续利用。后续，将制定中药注册管理的专门规定，更好地促进中药产业高质量发展。

文源:e公司,《证券时报》

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