第5期丨问题疫苗罪归何处？ ——假药、劣药抑或伪劣产品的名辨

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编者按

近日，吉林长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗案件引发社会各界广泛关注。其中，关于产品与药品的区分，假药与劣药的区分，以及由此而来的生产、销售假药罪与生产、销售劣药罪的适用争议，引起了法学理论界的广泛讨论。

本期选载的华东政法大学孙万怀教授《问题疫苗罪归何处？——假药、劣药抑或伪劣产品的名辨》一文，就生产销售问题疫苗行为的刑法适用问题作了详实的分析。同时，为了有助于大家了解产品与药品、假药与劣药，以及生产、销售假药罪与生产、销售劣药罪的区别，本期还全面梳理了相关法律、司法解释、最高法院司法观点等，以供学习交流。

问题疫苗罪归何处？ 

——假药、劣药抑或伪劣产品的名辨

阅读时间：20分钟

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作者简介

孙万怀   法学博士，华东政法大学教授、博士生导师、司法改革与判例研究中心主任，中国法学会案例法学研究会副会长，上海市法学会案例法学研究会会长。

为贯彻落实习近平总书记、李克强总理关于长生生物的狂犬病疫苗案件的重要指示批示精神，7月23日国务院调查组第一次全体会议上，提出重点围绕七个方面开展工作。首先就是彻查涉案企业违法违规行为，全面查清违法违规事实和涉案疫苗流向，做好调查取证工作；其次就是依法严惩违法犯罪行为，严肃查处涉案企业，对直接责任人等涉案人员要依法严惩。

也就是说所有的行为最终可能落实为违法甚至涉嫌犯罪的层面。在事实查清之前，未雨绸缪，前期的法律准备工作显然是不可或缺的。如果行为对于刑法的规范或解释的理解不够深入，最终可能归导致刑法的适用出现偏差，不能做到罚当其罪。也可能无法真正抚平社会的失望心理。从现实和既往的历史来看，时间的流逝可能导致有些问题不再成为谈资，当并不意味着人们会淡忘。

一、   事情的发展与可能

近日，国家药监局负责人通报疫苗案件有关情况时指出，现已查明，企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。疫苗专家陶黎纳在接受记者采访时也表示，国家药监局通告中的“生产存在记录造假”很可能指的是疫苗有效成分含量上造假，如果这种疫苗流入市场可能导致受种者无法产生有效抗体而置其于风险中。（2018-07-16,中国经营网）。然而然而事情似乎没有那么简单，似乎还有许多细节可寻。譬如，国家药监局副局长徐景和发言时指出，根据照疫苗管理有关规定，所有企业上市销售的疫苗，均需报请中国食品药品检定研究院批签发，批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验，对一定比例批次疫苗有效性进行检验。该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验，未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性，已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。在这样的说明中，首先是排斥了安全性的风险，将问题落足于有效性。这为提出法律判断提供了一个基本的方向，但同时也产生了可能多角度的理解。问题疫苗到底是什么违法或犯罪的对象？通过检验的是否就不是假药？如果不是假药该如何处理？这样会蕴涵什么样的风险？会引发什么样的思考？

长生同时涉及的另外一个案件中已经显示出这样的问题——百白破问题疫苗的查处。根据国家药监局公告显示，除了狂犬疫苗，百白破疫苗的主要问题同样在于检验时发现“效价测定”项不符合规定。

于是又出现了一个新的概念，效价指标不合规。对此中国疾控中心流行病学相关专家表示，效价指标不合格，带来的后果是可能影响免疫保护效果，但对人体没有危害。专家对于家长们担心的接种问题疫苗后，是否会对孩子身体造成危害的问题，上述疾控专家解释，实际上，疫苗的常见不良反应包括局部的红肿热痛、发热、过敏等，一般都较为轻微。如果家长拒绝给孩子接种疫苗，其比接种低效价疫苗的危害要大得多（2018-07-26，《中国经济导报》）。

如果专家的上述言论被司法所接受，但是否意味着单纯效价不合格就不是假药呢？就不能依照生产销售假药罪来处理呢？至少实践给出的答案是不能令人满意的。

 二、案例简读

在长生生物生产销售上述的百白破问题疫苗，早在2017年就进行了行政处罚。《处罚决定书》指出：

在国家药品专项抽验中，你公司生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”（批号：201605014－01），经中国食品药品检定研究院检验，检验结果【效价测定】项不符合规定。你公司生产的上述药品符合《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第六项“其他不符合药品标准规定的；”规定的情形，应按劣药论处。

你公司的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定，于2017年10月27日予以立案调查。

经查明，该批药品生产数量共253338支，由吉林省药品检验所抽样552支，销售到山东省疾病预防控制中心252600支，现库存186支，销售价格是3.40元／支，该批药品的违法所得共858840.00元，货值金额共861349.20元。

你公司的上述行为已违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药。”之规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》：构成犯罪的，依法追究刑事责任。”的规定、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十三条：“违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；”的规定，参照《吉林省食品药品监督管理系统行政处罚裁量规则》第十一条：“当事人有下列情形之一的，应当依法予以从重处罚：（九）其他法律、行政法规明确规定的从重处罚的情形。”

本局决定对你公司给予以下行政处罚：

1.没收库存的“吸附无细胞百白破联合疫苗”（批号：201605014－01）186支；

2.没收违法所得858840.00元。

3.处违法生产药品货值金额三倍罚款2584047．60元。

罚没款总计3442887．60元。

这份处罚决定书存在着诸多值得进一步思考之处：

第一，这样一份2017年10月作出的决定不知是何缘故，据说一直到了2018年7月19日长生公司才收到，而按照《2018年第六期食品药品行政处罚案件信息公开表(药品类)》其执行的期限是到19年1月18日。期间到底哪个环节出了问题？

第二，依照国家规定和地方规定，该行为都属于从重处罚的的情形。但是这样的行为究竟是仅仅属于从重的情节而3倍罚款还是应当适用情节严重的情形，这是一个问题。但如果基于“对得起祖国的花朵”，作出选择并不困难。

第三，到底是假药还是劣药？即使是劣药，刑法应该如何对待？这又是一个问题，也是接下核心论述的问题。

三、劣药之于刑法的意义

行政处罚中之所以不认定为假药而是劣药，可以从以下几个方面进行归纳：

1.包含着这样一个逻辑：疫苗作为药品的一个种类，其存在着有效性和安全性的要求。而疫苗效价指标代表疫苗的有效性，无菌等指标代表疫苗的安全性。于是似乎就可以这样理解，效价指标不合规是指疫苗中有效抗原成分的含量低于标准范围。简单来说，效价不合格只能说明注射的疫苗实际上不能起到免疫作用，但是对人体本身健康本身并没有害处。而安全性则是药品的成分直接会带来对于人健康产生安全性风险。因为对人人体健康不产生风险，问题疫苗不是假药。

2.存在着这样一个口袋：根据《药品管理法》第四十九条的规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：

(一)未标明有效期或者更改有效期的；

(二)不注明或者更改生产批号的；

(三)超过有效期的；

(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

(六)其他不符合药品标准规定的。

由此可见法律中对于劣药的内涵是十分狭窄的，基本上也都不符合，而第六项的兜底性条款可以为处罚找到无法辩驳的的理由，实际上行政部门也是这样做的。

3. 出现这样一个状态：根据以上的逻辑和规定，似乎最终的处罚只能是3倍罚款了事，这对于这样一个垄断性的企业可谓毫发无损。尽管人们可以质疑甚至愤愤不平，但是似乎找不到规则上的明显瑕疵。

4.落实为这样一个结果：根据《刑法》第142条的规定，生产销售劣药，对人体健康造成重大危害的，才构成犯罪，而上述行为似乎只是违背了药品的有效性的要求，而没有满足安全性的要求，因此似乎对人健康未造成重大损害甚至不会造成重大损害。因此显然不能构成生产销售劣药罪，因为该罪作为结果犯存在。所以，刑法的适用就这样被排除在外。

   四、刑法果真失灵了吗？

徒善不足以为政，徒法不能以自行。刑法是否失灵关键在于对刑法的态度和刑法的解读。这里至少有两条路可以走（当然某些热血者认为还有第三条道路——危险方法危害公共安全罪）。

首先，根据刑法规定，即使不能构成生产销售劣药罪，但如果销售金额5万元以上的，可以构成生产销售伪劣产品罪。本案中无论是违法所得还是货值金额，都达到了标准。

一个与本案相关联的实例就是延申生物案：2009年12月3日，国家食品药品监督管理局在监督检查中发现，江苏延申生物科技股份有限公司和河北福尔生物制药股份有限公司的7个批次人用狂犬病疫苗存在质量问题。根据当时食药监局发言人颜江瑛的说法，检查出这7个批次狂苗效价低于国家标准，可能保护效果不能达到理想标准。延申生物总计发出17.99万人份，销售范围覆盖全国22个省市自治区。有90万剂疫苗因此停用。2003年6月～2009年5月担任延申生物副董事长的杜伟民再次被推上了风口浪尖。2011年，经常州市中级人民法院最终认定，延申生物采用违法手段骗取国家合格证书，致使不合格的狂犬病疫苗产品大量投放市场，构成生产、销售伪劣产品罪，属于单位犯罪。法院判决认为延申生物6名责任人构成生产、销售伪劣产品罪，被判处3年有期徒刑等刑罚。（《每日经济新闻》）。最终的结果虽然认定为不合格疫苗，但是因为不能确定为假药罪和劣药罪而被认定为伪劣产品罪，科处了较轻的刑罚。刑法的惩罚作用和预防功能没有得到根本性的体现。当然，这只是其中的一个出路。

其次，疫苗作为一种特殊的药品，本案的行为可能构成生产销售假药罪。这是笔者想要探讨的是有些艰难的另一条出路。

第一，从外围逻辑分析。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。也就是说疫苗属于药品的一种。因为不同的药品分别具有预防、治疗、诊断等功能，所以药品由于功能的不同，必然给药品伪劣特征的确定上带来不同。

第二，疾控部门表示，该批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果，但对人体安全性没有影响。北京大学医学部基础医学院免疫学系教授王月丹表示，效价是疫苗对人体保护力大小的指标，指的是疫苗引起机体产生保护性免疫的能力。效价不合格，很可能是疫苗免疫效果部分失效或者完全失效，就是接种疫苗后保护力不足，或者完全无保护力。这成为本案疫苗被确定为劣药而又无法入罪的最为核心的理由。

第三，诚然，从一般的药品犯罪来开，当一个药品既不具备有效性也不具备安全性的时候，作为假药是没有争议的。但有的时候安全性和有效性似乎是可以分离的。甚至安全性、有效性与合规定性也是存在分离的。譬如，仅仅考虑具备安全性就否定是假药，这将存在疑问。首先这与行政法和刑法的规定就不相一致。《我不是药神》中所反映的就是这种冲突。其次也是最重要的是，疫苗属于预防性的药品，这和治疗性的药物存在着重大的区别。作为治疗性的药物，其针对的是人身健康乃至生命，一旦属于假药，其不具有有效性，将导致人的安全处于恶化的状态（甚至对于安全性造成直接损害，这不属于本文讨论的范畴）。而劣药，由于具备部分功能，所以其余安全性并不完全排斥，作为独立性质的存在有必要。

但是，这一逻辑在疫苗类药物中就呈现为不同的特征。因为疫苗所具备是作为预防疾病出现的，是以健康的人体为前提的，所以其不是直面健康，而是为了直接解决安全可能缺失的问题。在具备符合形式要求的前提下，有许多疫苗药物并不直接和安全性相关联（除非一些成分不同并且直接危害人体的假疫苗），本案就属于此种情形。在认定犯罪的时候，就不能与治疗性的药品同日而语。此时，如果一概都认定为劣药，实际上意味着在疫苗领域将不再存在适用生产销售假药罪的可能性。

第四，如果排除了假药的定性，则即使问题疫苗被确定为劣药，也由于危害性的缺失或者说难以证明，导致这类行为将无法依律入罪。其实实践中这样的案例并不鲜见。其根本原因就在于与危害结果之间的因果关系认定的困难。现在的效果证明基本上是时间呈递的统计。如相关研究显示，百白破疫苗预防典型百日咳的效力约85%，百白破疫苗预防儿童破伤风的保护效力为80-100%，百白破疫苗普遍使用后，发病率大幅度下降。2008年以来，全国百日咳报告发病率控制在0.5/10万以下。我国除新生儿破伤风外，其他人群破伤风不属于法定报告传染病。2007年至今，全国无白喉病例报告。

但这些无法落实为具体案件的标准。在现实案件中，其效力性同样是认定中的一个莫衷一是的问题。由此，也给予了各方面想象的空间。

现实中也不乏这样的实例：2013年12月前后，在广东、湖南、四川各地相继曝出婴儿接种深圳康泰生物制品股份有限公司生产的几个批次重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）后疑似“疫苗致死”病例，至少有7名婴儿死亡。相关企业宣称系“偶合症”，国家食药总局、国家卫生计生委调查结果是：未发现深圳康泰公司生产的疫苗存在质量问题。12月13至31日累计报告的17例疑似与接种康泰公司产乙肝疫苗有关的死亡病例，均已明确或初步判断与接种疫苗无关（2014年01月03日《新京报》），并很快颁发给了国内首张新GMP(Good Manufacturing Practice ，“药品生产质量管理规范”)证书。但是民众似乎并不买账，甚至搜出了司法机关的判决书，证明2010年到2014年间，国家食品药品监督管理局药品审议中心副主任尹红章收受杜伟民47万元。这样的联系显然是另有所指。

第五，生产销售假药罪成为可能。经济观察网记者王雅洁的报告指出，中国疾控中心相关人士表示，所谓的效价，可以从字面上去理解，“效”是指效果，“价”就是高低，也就是疫苗对人体产生的保护性免疫效果的能力指标。他打了一个比方，就好比有个别假药，是用淀粉做的，里面完全没有药。他说：“最后只能说药效没有达到，效价比是零，你吃了药片不会中毒，正常情况下含淀粉的东西你也吃了，虽然达不到保护效果，但是对人体无害。这是一个道理。

此外，中国医疗自媒体联盟成员、疫苗专家陶黎纳认为，就目前的情况看，很可能是在疫苗有效成分上造假，导致其含量低于药典标准的2.5IU。这可能影响到狂犬病疫苗的保护效果，但还要看到底有效成分含量是多少。（2018-07-24， 经济观察报 ）。而根据法律规定，所谓为假药包括两类：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。在劣药犯罪的认定缺失同时不能达到免疫效果的时候，由于刑法不可控的风险并未消失或者说抽象的危险是存在的，所以作为药品犯罪认定的根基没有动摇。在疫苗领域，又因为其安全性不是必然具备的选项，只要疫苗效价指标不能都达标就应认为其有效性不存在，应该认定为假药。如果是成分造价，则依照生产销售假药罪处理更有说服力。

    五、结语

笔者从来不认可重刑主义。所以，笔者曾经多个场合呼吁并著文认为陆勇案中当事人等行为因为不仅不具有对安全的损害而且对促进了安全性的存在，因此不具有刑罚的中药品犯罪的违法性特征，反对将其行为入罪。但是，在问题疫苗案中，对于疫苗这样一类特殊对象，在追求有效性而不是安全性的特殊环境下，这种抽象危险以另外一种方式存在，而不是仅仅将其看待为对秩序的侵犯的思路，无论是对坚持法益标准者，还是对坚持危害性标准者来说，生产销售问题疫苗的行为被认定假药犯罪应该都是一个可以接受的选项。这不是重刑轻罪。

生产、销售假药罪与生产、销售劣药罪之分

延伸阅读

相关法律知识

一、疫苗属于药品

根据中华人民共和国药品管理法（2015修正）第一百条:“药品”是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

二、假药与劣药之分

根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释（法释[2014]14号）第十五条：是否属于刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“假药”“劣药”难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。

	生产、销售假药罪	生产销售劣药罪
假药、劣药的认定 中华人民共和国药品管理法（2015修正）	（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处：  （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；  （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。	药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；  （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的
立案追诉标准 最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）	（一）含有超标准的有毒有害物质的； （二）不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的；  （三）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的； （四）缺乏所标明的急救必需的有效成份的； （五）其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。	（一）造成人员轻伤、重伤或者死亡的；  （二）其他对人体健康造成严重危害的情形。
量刑标准 中华人民共和国刑法（2017修正）	生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金； 对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金； 致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。	生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金； 后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

三、相关司法解释

最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释（法释[2014]14号） 

第一条

生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当酌情从重处罚：

（一）生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；

（二）生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的；

（三）生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；

（四）医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；

（五）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的；

（六）两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的；

（七）其他应当酌情从重处罚的情形。 

第二条

生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”：

（一）造成轻伤或者重伤的；

（二）造成轻度残疾或者中度残疾的；

（三）造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；

（四）其他对人体健康造成严重危害的情形。

第三条

生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他严重情节”：

（一）造成较大突发公共卫生事件的；

（二）生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；

（三）生产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；

（四）根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。

第四条

生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他特别严重情节”：

（一）致人重度残疾的；

（二）造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；

（三）造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；

（四）造成十人以上轻伤的；

（五）造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；

（六）生产、销售金额五十万元以上的；

（七）生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；

（八）根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。 

第五条

生产、销售劣药，具有本解释第二条规定情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”。 

生产、销售劣药，致人死亡，或者具有本解释第四条第一项至第五项规定情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“后果特别严重”。 

生产、销售劣药，具有本解释第一条规定情形之一的，应当酌情从重处罚。

第十一条

对实施本解释规定之犯罪的犯罪分子，应当依照刑法规定的条件，严格缓刑、免予刑事处罚的适用。对于适用缓刑的，应当同时宣告禁止令，禁止犯罪分子在缓刑考验期内从事药品生产、销售及相关活动。

四、相关司法观点

（1）生产、销售金额的含义

 根据刑法和《解释》规定，生产、销售假药、劣药的金额，是决定危害药品安全犯罪刑罚适用的一个重要标准。《解释》第十五条对“生产、销售金额”的含义作了专门规定，明确《解释》所称生产、销售假药、劣药所得和可得的全部违法收入。具体包括：生产、销售后已实际得到的金额、已生产或者已购进但尚未销售的金额、已售出但尚未收到的金额。作此规定主要考虑：（1）与刑法第一百四十条（生产、销售伪劣产品罪）不同，刑法第一百四十一条（生产、销售假药罪）、第一百四十二条（生产、销售劣药罪）均未以销售金额作为入罪标准，故作此解释在法律依据方面并无问题。（2）从实践看，大多数情况下，要准确查明生产、销售假药、劣药者已实际销售的金额，往往存在很大困难；仅据销售金额定罪量刑，还存在轻纵犯罪问题，因此，对“销售金额”作广义理解，将货值金额也计入其中，是合理的、必要的。

（2）假药、劣药的认定

准确认定涉案药品是否属于假药、劣药是有效打击药品犯罪的前提。《解释》第十四条明确了“假药”“劣药”的认定问题。该条规定，是否属于刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“假药”“劣药”难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。根据本条，在“假药”“劣药”的认定问题上，司法机关对于能够明确认定为假药、劣药的，可以依职权直接认定。对于情形复杂难以判断的，可以由地市级以上药品监督管理部门向司法机关出具认定意见。对于有些情形，如药品所含成分是否与国家药品标准规定的成分相符，药品成分的含量是否符合国家药品标准等，需要由药品检验机构进行检验，才能认定是否属于假药或者劣药。因此《解释》规定，必要时可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。

（3）“生产、销售”行为的认定

 《解释》第六条第一款规定，以生产、销售假药、劣药为目的，实施下列行为之—的，应当认定为刑法规定的“生产”：（1）合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为；（2）将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为；（3）印制包装材料、标签、说明书的行为。作出这一规定主要考虑：目前生产假药、劣药已形成分工合作、专业化、职业化的特点。有人专门负责提供原料，有人专门负责印制包装材料，有人专门负责合成加工等。以往，对在假药、劣药生产的中间环节即被发现而又抓不到上下家的行为人，能否追究、如何追究刑事责任常有不同认识，影响了相关案件的处理和对犯罪的打击。规定本款旨在明确，对此类行为人，只要能查明其是以生产、销售假药、劣药为目的，即使未抓获其上下家，也应依法追究刑事责任。需要说明的是，本款只是明确，对有关行为应认定为生产假药、劣药，至于其具体的犯罪形态，需结合具体案情作出判断。符合犯罪未遂等构成条件的，应当依法认定。

《解释》第六条第二款规定，医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为刑法规定的“销售”。从常识看，医疗机构将假药、劣药有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存假药、劣药的也是一种销售行为。规定本条有利于统一认识，也有利于发挥司法解释的警戒作用。需要说明的是，本款规定的“有偿提供给他人使用”的药品，既包括医疗机构或其工作人员为出售而购买的药品，也包括其他单位或者个人捐赠的药品。

本文主要摘编自“上海案例法学研究”

延伸阅读来源自《最高人民法院司法观点集成(新编版)·刑事卷II》

责任编辑 / 俞小海

执行编辑 / 胡逸娴

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