三款新冠疫苗接连获批临床试验，两款为mRNA技术路线

细胞基因疗法 2022-12-21

收录于合集 #企业报道 251个

康希诺mRNA疫苗

4月4日，康希诺生物在港交所公告，本集团开发的新型冠状病毒mRNA疫苗已获得国家药品监督管理局药物临床试验批件。

临床前研究结果显示，该款疫苗可以诱导出针对多种世界卫生组织认定的重要变异株（包括当前流行株）的高滴度的中和抗体，与以原型株为基础开发的现有新冠疫苗相比广谱性更强，可以更有效地保护机体免受现有变异株的感染。

康希诺生物的mRNA新冠疫苗是与海外公司合作的模式。早在2020年5月，康希诺生物宣布，与加拿大的Precision NanoSystems(PNI)公司达成协议，将利用PNI公司的独有RNA疫苗技术平台，开发基于mRNA脂质纳米颗粒(mRNA-LNP)技术的疫苗。根据协议，PNI将负责mRNA-LNP疫苗的开发，康希诺生物将负责临床前测试、人体临床试验、监管批准和商业化。康希诺生物有权在亚洲(日本除外)将该疫苗产品商业化，PNI保留在世界其他地区的权利。

此前，康希诺生物研发的腺病毒载体新冠疫苗先后获批附条件上市和序贯免疫加强接种。与此同时，该公司的吸入式腺病毒载体新冠疫苗也开启了部分三期试验。

康希诺表示，集团正在布局多种拥有自主知识产权的创新型预防性疫苗产品管线，并重点开发预防性及治疗性生物制品。相较于传统疫苗技术平台，mRNA技术产业化平台在研发工艺和生产周期等方面都有显著优势，对标该领域位居前沿的国际生物医药企业，建成后预期将具有重要的国产化替代价值。

石药mRNA疫苗“SYS6006”

4月3日，石药集团（1093.HK）公告，本集团开发的新型冠状病毒mRNA疫苗SYS6006（该产品）已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可开展于中国的临床研究。

SYS6006为本集团针对新型冠状病毒变异毒株自主研发的mRNA疫苗。该产品根据毒株的流行情况进行针对性的抗原突变设计，临床前研究表明，该产品对包含Omicron和Delta在内的当前主流突变毒株具有良好的免疫保护效力；通过体液免疫和细胞免疫对机体提供免疫保护，并可产生记忆性B细胞，提供长效保护效力。此外，临床前安全性评价数据也充分证明了该产品的安全性。

该产品使用先进的生产技术，工艺过程高度可控，批间一致性好，容易实现放大和产业化；而且稳定性好，可在2-8℃之间长期储藏。本集团对mRNA技术的关键生产原料和辅料实现了内化生产和国产化替代，可满足大规模产能供应需求。

基于在安全性、有效性以及产业化方面的优势，并根据疫情防控的需要，该产品被国家药品监督管理局列入特别审批程序，快速批准进入临床。

本集团将全力以赴推进该产品的国内及国际多中心临床研究工作，力争该产品尽快上市，为解决全球新冠疫情作出贡献。