全球首款用于治疗LBCL的CAR-T疗法获FDA批准上市

近日，美国Kite Pharma（吉利德子公司）宣布，旗下CAR-T药物Yescarta获FDA批准用于治疗对一线化学免疫治疗无效或在一线化学免疫治疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤患者，成为全球首款获得FDA批准的LBCL二线疗法CAR-T药物。

Kite Pharma官方新闻稿

此次批准基于ZUMA-7 临床研究结果, 与既往标准治疗相比，Yescarta治疗优势明显。

ZUMA-7是全球首个且最大规模对比CAR-T和过去数十年采用的既往标准治疗的临床试验。它是一项随机、开放标签的全球性、多中心的3期研究，评估一线治疗后12个月内复发或难治性LBCL成年患者接受Yescarta^® 或既往二线标准治疗的安全性和有效性。

在这项研究中，全球 77 个中心共359名患者按1:1的比例随机分组，接受Yescarta单次输注治疗或既往二线标准治疗。Yescarta^®治疗显示出有显著统计学意义的临床优势，无事生存期（EFS）的改善是既往标准二线治疗的四倍，延长6.3个月（8.3个月vs 2.0个月）；接受Yescarta^®治疗的患者两年内无疾病进展或无需其他癌症治疗的生存率是既往标准二线治疗的2.5倍（40.5% vs 16.3%），安全性可控。

Yescarta是首个被NCCN 列为1类推荐的CAR-T 细胞药物。

2022年3月，美国国立综合癌症网络（NCCN）将 其 纳入弥漫性LBCL针对“12个月内复发疾病或原发性难治性疾病”治疗的1类推荐，其也成为所有类型癌症治疗中被 NCCN 作为1类推荐的首个CAR-T细胞药物。

业界分析认为，此次获批是 CAR-T 细胞疗法发展中的一个里程碑，是FDA首次批准CAR-T药物替代多年使用的成熟既往标准治疗，标志着治疗模式的巨大变革，患者仅需接受一次输液治疗而不再是过去的一系列多步骤治疗，并且与既往标准治疗相比，CAR-T 治疗后患者生命质量显著改善。

在中国市场，复星凯特作为复星医药集团与美国Kite合资企业，取得Yescarta^®技术授权以及商业化权利。2021年6月份，国家药品监督管理局已正式批准该产品奕凯达^®的新药上市申请，成为中国首个获批准上市的细胞治疗类产品，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性LBCL成人患者。

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