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原来这些都是假的随机分组?!遇到类似情况,写文章时该怎么描述?

孙蕾 医咖会 2021-01-15

随机分配序列的产生,应保证每一位受试对象分配到每一组的概率是相等的,且不能预先确定受试对象究竟分到哪一组。


有些貌似随机的方法,例如按入院先后、入院日期、生日单双号等交替分配入组的方法,由于其简单的机械性,很容易被识破和预测,其实并不是真正的随机方法[1]


几种常见的假随机分组(Pseudo-randomization) / 类随机分组(quasi-randomization)的方法有:交替分组、按就诊时间先后顺序分组、按出生日期分组、按病案/病历号分组,这些都不是严格意义上的随机分组。


下面我们会通过一些例子来对这几种类型进行说明。

描述不当的示例

1、交替分组


原文1】按预约检查先后顺序随机交替分组,观察组遵医嘱给予联合应用地西泮注射液及盐酸美托洛尔片;对照组单纯口服盐酸美托洛尔片。观察两组受检者心率控制时间及检查时心率波动范围、检查成功率。(xx杂志,2009年发表)


2、按就诊顺序分组


原文2】按就诊顺序随机分为A组:主动运动(定量有氧运动、躯干肌主动运动练习)加推拿治疗;B组:单纯推拿治疗。治疗前后用视觉模拟量尺(visual analog scale,VAS)和Oswestry腰疼残疾问卷量表(Oswestry low back pain disability index, OSW),评定两组患者的疼痛程度和日常生活活动受限程度。(xx杂志,2005年发表)


3、按出生日期单双号分组


原文3】将560例新生儿按出生日期单双号随机分为中药游泳加抚触组280例和单纯清水游泳组280例,两组新生儿胎龄、性别、出生体质量、身长等经比较,差异均无统计学意义。(xx杂志,2009年发表)


4、按病历号分组


原文4】采用随机、对照试验,将患者按病历号的奇偶数随机分组,分成实验组和对照组各142例。两组性别、年龄、病史、发病部位、溃疡数目、并发症等比较差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性和方差齐性。(xx杂志,2014年发表)


分析】上述的例子中,研究对象并没有相同的机会进入到试验组或对照组;并且根据上述的分组特征,研究者和病人很容易预知分组情况,因而可能引入人为因素对分组的干扰。


这些研究中错误使用“随机”来描述一些使用了非随机的、具有确定性的分配方法的试验,如“交替分配”、“按住院号分配”,或“按出生日期分配”、“按就诊顺序”等。


基于非随机方法的临床试验的结果往往存在一定的偏倚,所以作者如果使用了这类非随机方法,就必须准确、详细地对其进行描述,并且不得使用“随机”一词,用“半随机”来描述这类试验也是不恰当的[2]


虽然很多研究都会描述不同组间的基线数据或人口学资料比较无差异,但这并不能代替随机分组,因为基线数据/人口学资料未能涵盖所有的混杂因素,还有很多未测量或未知的混杂因素。只有真正的随机化,才可能保证已知和未知的混杂因素在两组间的均衡。


那么类似的情况下应该如何对分组情况进行描述呢?下面我们为大家提供一些例子作为参考。

正确描述示例

原文5】本研究所有受试者均在产后第7周复查后入组,分组未进行随机及盲法,所有患者按照个人意愿入组,分为治疗组(35例)和对照组(36例)[3]


分析】本文直接明确没有使用随机方法,分组是遵循个人意愿进行的。


原文6】Thus, the patients were assigned by a single-blind quasi-randomization within the participating clinical centers. Briefly, after the patients passed the inclusion/exclusion criteria and gave consent for the study, they were numbered serially at each hospital, and alternate numbers were assigned to the TA-assisted and conventional PPV groups. To conceal the allocation at all participating hospitals, the surgeons were not informed of the group to which a patient was assigned until immediately before surgery[4].


分析】本文明确采用类随机分组方法:经过筛选并同意参加试验的患者,由医院对其进行编号,并且以交替的方式分配到试验组和对照组。为了做到分组隐匿,直到手术开始前外科医生才会得知病人的分组情况。


原文7】This study was a prospective, open study, with pseudo-randomization. Pseudo-randomization procedure: the children were included in the order of booking at the office. The first six patients made up the control group whereas the six following patients formed the intervention group[5].


分析】明确该研究为前瞻性、开放性的假随机分组的研究。假随机分组过程为:按照儿童的登记顺序编号,前6位为对照组,后6位为干预组。


参考文献:

[1] 刘玉秀.临床试验随机化的质量保证[J].中国临床药理学与治疗学,2009,14(7):721-724.

[2] 臧长海.重视对随机对照医学论文中随机方法的审查[J].陕西医药杂志,2014,43(20):2482-2483.

[3] 张慧敏,姜超,等.针刺对产后减重患者体重管理效果的临床观察[J].针刺研究,2017,42(3):263-266.

[4] Ophthalmology. 2007; 114:289-96.

[5] Family Practice. 2008; 25:423-9.


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