精准医疗的2017：技术、资本与未来
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本文转载自火石创造（ID：firestone-link）
作者：李玉杰 赵成龙 杨超
自2015年1月美国总统奥巴马在国情咨文中提出“精准医学计划（Precision Medcine Initiative）”后，精准医疗概念迅速席卷全球，并引得医疗健康产业风起云涌。2017年精准医疗领域发生投资事件101起，投资案例金额达122亿，各种新技术、新产品不断出现，是精准医疗繁荣发展的一年。
自2015年1月美国总统奥巴马在国情咨文中提出“精准医学计划（Precision Medcine Initiative）”后，精准医疗概念迅速席卷全球，并引得医疗健康产业风起云涌。2017年精准医疗领域发生投资事件101起，投资案例金额达122亿，各种新技术、新产品不断出现，是精准医疗繁荣发展的一年。
创新：在2017年以来，全球精准医疗领域出现了多个“第一”。4月6日，首款被FDA批准的直接面向消费者的基因检测面世；5月23日，全球首款不基于肿瘤发病位置而是基于肿瘤标记物的癌症治疗方法面世；2017年8月，全球首款CAR-T产品上市；12月19日，首款矫正基因缺陷药物上市。在国内，2017年以来，随着瀚海基因亚洲首款三代测序仪正式投产、国产PD-1申请上市、首个伴随诊断ctDNA的获批，我国在精准医疗领域也获得了里程碑式的突破。
监管：自2015年以来CFDA出台了一系列加快药物审批效率政策，多个国产创新产品被纳入特别审批/优先审评通道。截至2017年底，共有110件注册申请通过优先审评程序得以加快批准上市，其中，2017年有50个品种。自纳入优先审评程序之日起，IND申请、NDA首轮审评平均用时分别为39个工作日、59个工作日，极大加快了精准医疗创新产品的上市速度。
医保：2017年最受瞩目的要属国家最新医保目录的发布，在这份医保目录中达沙替尼、埃克替尼、伊马替尼、巴利昔单抗等属于精准治疗范畴的药物被列入。另外，36个高价值重特大疾病、罕见病药品经国家谈判被纳入医保目录，其中靶向药物占据了1/3，对于精准医疗产品的普及与发展有着重要意义。不过，饱受热议的“基因测序纳入医保”在国内仍未落地
2017年，中国精准医疗领域发生投资案例数量101起，投资金额122.36亿元，其中投资过亿元案例数为31起，投资过亿案例涉及金额为102.73亿元，占总融资的比例达84%。此外，药明生物、再鼎医药、基蛋生物、华大基因、透景生物、金域医学、凯普生物、艾德生物8家精准医疗企业IPO上市，IPO总额达73.63亿元。
2017年精准医疗TOP10融资案例总金额达66.92亿元，平均单笔融资金额约6.69亿元TOP10融资案例门槛达2.7亿元。其中明码科技以2.4亿美元B+轮融资名列2017精准医疗融资榜首。
2017精准医疗融资TOP10
从细分技术领域来看，基因测序、抗体药物等是资本重点布局的领域，这两大领域总共完成了75笔融资，涉及金额107.7亿元。其中，平均融资金额最高的是抗体药物，单笔融资金额达到2.23亿元。
2017年，基因测领域最受瞩目事件莫过于Illumina在第35届摩根大通医疗健康年会推出的重磅产品NovaSeq系列测序仪。据Illumina官方声明：NovaSeq系列测序仪可为从单细胞到人类全基因组的测序提供快速和经济的解决方案，有望将基因测序成本降至100美元。
11月30日，Foundation Medicine的F1CDx作为实体瘤的伴随诊断FDA被获批。F1CDx是FDA准的首个基于NGS(二代测序技术)的体外诊断(IVD）多癌种伴随诊断基因检测平台，够检测324个肿瘤相关基因,以及两个肿瘤相关标签（TMB和MSI），靶向5种癌症，改变了目前一种检测针对一种肿瘤治疗药物的格局。
测序成本的下降、效率的提高以及技术的创新将推动基因测序步入快速发展轨道。根据BBC RESERCH预测，2018年全球基因测序市场达到117亿美元。国内基因测序也随着步入快速发展期，预计在2020年将突破百亿元。
2017年，也是中国基因测序公司的上市元年。4月份，贝瑞和康借壳天兴仪表上市，7月华大基因登录深交所创业板。基因测序两大龙头的上市标志着基因测序领域开始步入收获期。
与此同时，国内企业在基因测序上游市场也收获不小。2017年7月，瀚海基因推出3代基因测序仪，是目前全球唯一用于临床应用的第三代基因测序仪。据瀚海基因称：该产品一旦量产并商用，全基因测序费将由目前二代的1000美元锐降至100美元，测序时间也将从二代的1个星期缩短至1天。在10月份，华大基因旗下华大智造正式发布两款最新的高通量测序系统MGISEQ-2000及MGISEQ-200，这两款仪器大大缩短了基因测序时间，降低了测序成本，实现了核心部件国产化。
在基因测序的临床应用上，我国也在慢慢放开，在2016年无创产前DNA筛查试点取消后，2017年国家发展改革委正式印发的《“十三五”生物产业发展规划》中明确提出要实现基因检测能力（含孕前、产前、新生儿）覆盖出生人口50%以上。在10月份，国家发展改革委批复了第二批8个省市基因检测技术应用示范中心建设方案。
随着我国人口癌症发病率和死亡率的提高，在2017年的两会上，推行防癌体检，将基因检测纳入国家医保成为了热门议题。2018年，美国“医保局”率先敲定癌症测序医保覆盖认定，不过在国内由于测序价格仍然高昂，短时间内进入医保的环境尚不成熟。
抗体药物是精准医疗发展最为快速的领域之一。近年来融资金额保持着持续稳定的增长。
目前全球已有73个单抗药物上市，2014年之后，随细胞工程技术提高和技术日益成熟，单抗药物以每年7个左右速度快速增加，2017年全球单抗药物的市场规模已达1061亿美元。
国内抗体药物起步较晚，仅有26款抗体药物被CFDA批准上市：6个国产单抗，14个进口单抗，6个融合蛋白。不过，除三生益赛普和康弘的朗沐两个融合蛋白产品销售额较高外，单抗产品目前仍被进口垄断。
近年来，受政策支持、资本青睐、大批人才归国，国内抗体产业蓬勃蓬勃发展。截止2018年3月24日，CFDA已公开受理264个抗体药物。围绕TNFα、VEGF、PD1/PDL1、HER2、CD20、EGFR等热门靶点，已有上百家企业布局。我国正处于抗体药物发展初期，同靶点以及生物类似物开发可降低药价、实现进口替代。
目前，信达和君实的PD-1单抗以及复宏汉霖的利妥昔单抗注射液已经申请上市，另外多个阿达木单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、英夫利昔单抗、利妥昔单抗类似物处于III期临床，未来几年，我国将有多个国产单抗面世。
目前处于III期临床的国产抗体药物
药物名称 | 申办者 | 适应症 | |
1 | 重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液 | 复宏汉霖 | 银屑病 |
2 | BA1706（贝伐珠单抗及其类似物） | 百奥泰 | 非小细胞肺癌 |
3 | 注射用曲妥珠单抗 | 复宏汉霖 | 乳腺癌 |
4 | 重组人抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液 | 信达生物 | 强直性脊柱炎 |
5 | 注射用BAT8001（ado-曲妥珠单抗） | 百奥泰 | 乳腺癌 |
6 | 重组人源抗TNF-α 单克隆抗体注射液 | 江苏众合 | 类风湿关节炎 |
7 | 注射用重组人源化抗肿瘤坏死因子α单克隆抗体 | 丽珠单抗 | 类风湿关节炎 |
8 | 重组抗肿瘤坏死因子-α全人源单克隆抗体注射液 | 海正药业 | 活动性强直性脊柱炎 |
9 | SCT400注射液（利妥昔单抗及其类似物） | 神州细胞 | 弥漫性大B细胞淋巴瘤 |
10 | IBI305（贝伐珠单抗及其类似物） | 信达生物 | 非小细胞肺癌 |
11 | BAT1406/阿达木单抗注射液 | 百奥泰 | 强直性脊柱炎 |
12 | CMAB008（英夫利西单抗及其类似物） | 百迈博 | 类风湿关节炎 |
13 | GB221（曲妥珠单抗及其类似物） | 嘉和生物 | 乳腺癌 |
14 | 重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液 | 齐鲁制药 | 非小细胞肺癌 |
15 | HLX01（利妥昔单抗及其类似物） | 复宏汉霖 | 弥漫性大B细胞淋巴瘤 |
16 | 重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液 | 信达生物 | 弥漫性大B细胞淋巴瘤 |
17 | GB222（贝伐珠单抗及其类似物） | 嘉和生物 | 非小细胞肺癌 |
18 | 重组抗表皮生长因子受体（EGFR）人鼠嵌合单克隆抗体 | 科伦药物 | 直肠癌 |
19 | TAB008单抗注射液（贝伐珠单抗及其类似物） | 东曜药业 | 肺癌 |
20 | 重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液 | 山东博安 | 非小细胞肺癌 |
21 | 重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液 | 迈博太科 | 结直肠癌 |
22 | GB242（英夫利昔单抗及其类似物） | 嘉和生物 | 类风湿关节炎 |
23 | BGB-A317（PD-1抗体） | 百济神州 | 肝癌 |
24 | Camrelizumab（PD-1抗体） | 恒瑞医药 | 非小细胞肺癌 |
由于海归人才的国际视野以及国内创新环境的优化，国内抗体产业起步较高，比肩全球水平，国内已有多个抗体药物在美国申请IND或授权海外公司。
2017年6月27日液体活检荣登《科学美国人》十大新兴技术之首。全球液体活检融资金额2016年的5.81亿美元上升到2017年的20.94亿美元。2017年，艾德生物首个以伴随诊断试剂标准评审的ctDNA检测试剂盒获批，是我国在液体活检领域的重要成就。
2017年，精准医疗仍备受资本青睐，随着越来越多的企业和资本的进入，推动着该领域市场与技术的不断突破
2017年，也是国内精准医疗希望之年。突破性产品不断面世、国内对新药和器械的审批速度逐步提高，多个小分子靶向药物与抗体药物被纳入国家医保。
目前抗体药物和基因测序领域我国已有一定的技术、创新与产业化基础，这两个领域也是精准医疗投资最为热门的领域。
液体活检、基因治疗、伴随诊断、细胞治疗2017也相继有里程碑式事件出现，未来想象空间巨大。
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