SOP文件 | 生化分析仪室内质控标准操作程序

目的:

保证检验结果的准确性和可比性。

室内质控的重要性:

是临床实验室全面质量管理重要组成部分，也是实验室认可的重要依据。

室内质控的适用性:

1、连续监测和评价本室工作质量，评价结果的可信性。

2、排除质量环节中所有阶段导致不满意的原因。

3、反映检验操作中所有步骤的工作情况，包括从收集标本到结果的发出全过程。提高常规测定工作的批间和批内标本检测结果的一致性。

室内质控的方法:

L-J质控图和Westgard多规则质控方法。

室内质控的准备程序:

开展室内质控前的准备工作

1、培训实验室工作人员，每个人都应对质控的重要性、基础知识、实验方法有较充分的了解。并在实际工作中不断进行培训提高。

2、建立一套完整的标准操作规程。（SOP文件）

3、仪器须检定与校正其校正品应能溯源到参考方法或/参考物质，确立校正频度。

4、质控品的选择、应用与保存。

质控图的限值设定与规则:

1、质控图控制限的计算和设定

1）准备二个不同浓度的质控物。

2）先将第1天和第2天测定的数据计算均数和标准差，并将数据设置在质控图中。

3）再连续测定8天，将10天的数据计算均数和标准差，计算均数+2SD和-2SD的数值，计算均数+3SD和-3SD的数值，将数据重新设置在质控图中。

2、质控规则

1_2S：为警告规则，提示有一水平质控值超出×±2S，发出警告；

1_3S：失控规则，提示有一水平质控值超出×±3S，提示随机误差增大造成的失控；

2_2S：失控规则，是系统误差，有二种表现

   ① 同一个水平的质控品连续2次控制值同方向超出×+2S或×-2S限值；

   ② 在1批检测中，2个水平的质控值同方向超出×+2S或×-2S限值；

R_4S：失控规则，在1批检测中，1 个水平控制品的控制值超出×+2S限值，另1 个水平控制品超出×-2S限值，提示随机误差增大造成的失控；

4_1S：失控规则，有连续4次的控制值超出×+1S或×-1S限值，是系统误差，有二种表现

   ① 1 个水平控制品连续4次控制值超出×+1S或×-1S限值；

   ② 2个水平控制品连续2次控制值同方向×+1S或×-1S限值；

10_X：失控规则，有连续10次控制值在均数的一侧，是系统误差，有二种表现

   ① 1个水平的控制品连续10次的控制值在均值的一侧；

   ② 2个水平的控制品连续5次的控制值在均值的一侧；

室内质控的操作程序:

1、质控样本的准备

1）测试环境、仪器、试剂的要求

室温：20～25   

湿度：<80％。

仪器空白值在允许范围内；

试剂：

所用稀释剂、溶血剂和清洁剂都为仪器配套产品

2）质控样品的准备：

① 从冰箱中取出质控物，放置至室温（约30分钟），勿摇动。

② 将质控物瓶口朝上置双手掌心，双手来回搓动8次。

③ 颠倒小瓶，使瓶口朝下置于掌心，来回搓动8次。

④ 重复②和③步骤8次(计2分钟左右)或置混匀器上混匀。

⑤ 瓶底朝上，确认瓶底无沉积物，说明已充分混匀。

2、质控样本的测定

① 操作步骤详见“科室仪器管理规范SOP文件”。

② 质控品测定“在控”后，才能测定病人样本。

3、失控的原因与处理

① 检查质控图或失控的规则，确定误差的类型。

系统误差（或偏倚）的失控：每天的质控值有定向的漂移或倾向性，并且随时间在增大，逐渐形成失控。

随机误差的失控：表现较突然，失控的质控值相对于均值的离散度比往常大。

② 误差类型和失控原因的关系

a.造成系统误差的原因：

使用不同批号的试剂、不同批号的校准品、校正品过期或保存不妥造成校准值变化、校正值设定错误、试剂的质量或由于使用不当引起试剂变质、吸样器或稀释器校准或调试错误、仪器的故障、检验人员的变动等。

b.造成随机误差的原因：

试剂瓶或试剂管道中有气泡、电源电压不稳、检验人员操作不熟练、重现性差等。

c.在检测中偶尔出现的不恒定因素。

③ 自动分析仪多项目检测系统常见的原因

如果失控仅1个项目，在确定误差性质后，按照不同误差可能具有的问题去寻找原因。如果多个项目同时出现失控问题，应从出现问题的共性上考虑。

④ 与近期变化有关的原因

⑤ 确认解决问题，作好记录

找出原因，经纠正后须重测定质控品，以“在控”来确认问题解决与否，在失控时测定的病人样本也须重测，应将出现的质控事件和纠正过程形成文件。

4、作质控日记。

5、定期随机抽查病历，综合分析病人的诊断、疗效与检验桔果的相关性。

6、经常征求临床意见，了解检验结果与诊疗事件的相关性，使检验结果得到临床的认可。

7、参加部、省临检中心的室间质评活动，保证检验结果的准确性和可比性。

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