美国新冠病毒检测出现严重漏洞，官方统计病例是否准确，疾控与食药监紧急改变政策｜《科学》新闻

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文章结构导读

1. 美国病毒检测出现严重漏洞

2. 美国官方病例数量是否准确

3. 各方呼吁美国相关政策的转变

美国病毒检测出现严重漏洞

速度在响应这场COVID-19新冠肺炎疫情的战斗中显得至关重要。美国政府因没有提供足够多的病毒检测来了解病毒在人群中的传播程度，而受到了来自民众和各方的严厉批评。那么为什么美国在开发可靠的诊断测试并广泛使用它们的行动上如此缓慢？

世卫组织已经向57个国家运送了检测试剂盒。在1个月前，中国进行了5次商业测试，现在每周可以进行多达160万次病毒检测；而韩国也已经对65000余人进行了病毒检测。

相比之下，美国疾病控制和预防中心（CDC，后文中简称美国疾控中心）自疫情开始以来只做了459次检测。美国疾控中心设计的检测试剂盒在各州和当地实验室的首次亮相已经成为一场惨败，因为它包含了一种有缺陷的试剂。

美国疾控中心分发的检测试剂盒中含有一种有缺陷的试剂，妨碍了新冠病例的确诊

CENTERS FOR DISEASE CONTROL AND PREVENTION

美国全国各地的实验室都渴望尽快对更多的疑似病例进行测试，但一直未能如愿。因为，没有一家商业或州立实验室被获准使用自己的测试。

在一场臭名昭著的混乱情况中，美国疾控中心最初拒绝了对北加州一名病患进行检测的请求，而这名病患后来被证实，很可能是第一例没有与感染者有已知联系（无法确定病源）的COVID-19新冠肺炎病例。

美国官方病例数量是否准确

这些问题导致许多人怀疑美国官方统计的60例确诊病例是否准确。流行病学家Michael Mina在Brigham妇女医院协助运营一个微生物检测实验室。她说：“目前已经出现了重大错误，很有可能存在我们还没有了解到的大灾难。情况对每个人来说都非常复杂和困惑，因为美国疾控中心几乎没有提供任何明确的信息。”

“如果出现一种新的疾病，疾控中心通常会启动诊断程序，因为他们拥有处理危险新病原体的专业知识和生物安全实验室。”在一家非营利性风投公司In-Q-Tel工作的Borio说，“通常情况下，一开始很少有来自患者的确诊病毒样本，研究人员需要来验证他们的检测结果，而疾控中心有能力培养病毒以实现这一关键步骤的质量保证。一旦该机构有了初步成形的测试，就会送到州立实验室。然后，在第三阶段，由商业实验室接手，他们自己进行测试，或者扩展疾控中心的测试。”Borio说：“我原本希望现在就能看到第三阶段的工作。”

早在一个月前，美国疾控中心的迟缓就已体现得非常明显。

1月26日，美国疾控中心举行了一次不同寻常的周日电话会议，向媒体通报了迅速增长的疫情最新情况。当时美国有5个病例，但位于亚特兰大的美国疾控中心实验室仍是美国唯一能检测新冠病毒的实验室，并且它一再地积压病例。

当被问及为什么更多的实验室无法进行病毒检测时，领导美国疾控中心应对措施的Nancy Messonnier辩解称，这是一个关键的质量问题。“在实验室检测方面，我们对自己的精确度要求极高。我们不想在病患护理方面疏忽犯错。”

美国疾控中心最终于2月5日开始向各州和地方卫生实验室发送检测试剂盒。但在2月12日，疾控中心透露，由于其中一种试剂出了问题，好几个实验室在验证测试结果时遇到了困难。

美国公共卫生实验室协会的传染病部主任Kelly Wroblewski说，试剂盒的关键问题是所谓的阴性对照。美国疾控中心的检测试剂盒使用聚合酶链反应（PCR）方法，旨在检测到在例如鼻拭子的样本中极少量的SARS-CoV-2（导致新冠肺炎的病毒）基因组。

为了确保检测工作正常，试剂盒还包括与SARS-CoV-2无关的DNA。检测不应对阴性对照有反应，但美国疾控中心的检测试剂盒在部分国家实验室出现了反应。阴性对照失败的实验室不允许继续进行病毒检测，他们必须继续把样品邮寄到亚特兰大的疾控中心实验室。

原则上，美国境内的许多医院和学术实验室都有能力自己进行病毒检测。但目前，没有美国食药监（FDA）的批准，他们不允许这样做。当美国于1月31日宣布此次疫情为公共卫生紧急事件时，一些官僚程序开始启动，要求对所有检测进行美国食药监的“紧急使用审批”。

Mina说：“宣布公共卫生紧急事件确实做了不该做的事，它限制了这个国家的诊断能力，这简直太愚蠢了。”

各方呼吁美国相关政策的转变

2月24日，美国公共卫生实验室协会要求美国食药监局长Stephen Hahn行使“执行自由裁量权”，绕过紧急程序，允许美国公共卫生实验室协会的成员实验室使用他们自己的病毒检测。

2月26日，Hahn答复说，可以修改疾控中心的检测方法，只使用专门检测SARS-CoV-2病毒的引物，这可以基本忽略试剂盒目前存在缺陷的部分。换句话说，美国食药监会寻找另一种方法，使更广泛的测试成为可能。

美国疾控中心已经发文通知了美国食药监的决定，但机构仍需向美国食药监申请紧急使用授权。Hahn在给美国公共卫生实验室协会的信中承诺，一旦事情开始运转，不会花太长时间。“食药监已能够在收到完整验证后的最快1天内批准检测。”

位于纽约的美国卫生部已经根据美国疾控的协议设计了自己的病毒检测，并计划申请紧急使用授权。

就在2月29日，美国食药监针对实验室是否可以使用自主研发的诊断试剂盒来检测新冠病毒，介绍了其监管政策的戏剧性重大转变。

美国食药监局长Stephen Hahn在当天下午与唐纳德·特朗普总统一同出席的新闻吹风会上说：“今天上午，我们发布了一项政策，允许我们在开发诊断测试方面拥有很大的灵活性。我们预计这项政策将产生重大影响。”这一变化将大大增加能够进行新型冠状病毒检测的实验室数量。

新的政策侧重于“高复杂性测试实验室”，这些实验室是根据联邦法规即临床实验室改进法案修正案进行认证的。美国食药监表示，如果这些实验室想要开发并使用自己的病毒检测，它们应该根据协议的规定，将5个阳性和5个阴性的样本送到另一个有资质的实验室进行确认。但美国食药监仍然要求实验室向他们提交紧急使用许可授权申请。

美国公共卫生实验室协会CEO，Scott Becker表示，预计到下周，公共实验室将有能力每天进行10000份病毒检测。

同天，在美国疾控中心召开的一次媒体电话会议上，他们通报了美国首例新冠肺炎死亡病例，以及华盛顿州一家养老院的大批潜在病例。

疾控中心的Nancy Messonnier说，新生产的试剂盒已经提供给国际试剂资源中心，由他们进行分发。她表示，这些试剂盒可以测试75,000个样本。“随着我们逐渐增强的监测和病毒检测能力，特别是随着更多的州和地方公共卫生实验室的病毒检测上线，我们预计将在美国发现更多的新冠病例。”

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//新冠病毒专题报道//

本文由记者Jon Cohen在《科学》新闻栏目发表的两篇新闻编译而成：

The United States badly bungled coronavirus testing—but things may soon improve

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*新闻编译内容仅供参考，学术内容以英文原文为准

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