试剂盒为何一盒难求令人疑惑

不能不知道A  ID:bnbzda

试剂盒对疫情防控有重大意义。

1月22日夜里，武汉一家上市公司公布了自己当日的疫情报告文件，披露了一位员工的遭遇——这天白天，员工张鑫和自己的父亲都被推断为病毒性肺炎，但被光谷同济医院拒收，华中科技大学附属同济医院光谷院区回复：“没有试剂盒，不能确诊也不能收治。需要病人自行前往同济总部，也无法告知总部流程。”该员工不得不返回家中，未得到救治。

据《财经》记者了解，武汉某定点医院的一位医生透露，该院收了600位重症病人，但无一确诊，主要原因就是缺试剂盒。

从疫情爆发至今，网上不乏求医无门、不被收治的求助帖，背后指向的原因之一在于“试剂盒短缺”。据《人物》报道，能用上试剂盒的患者被其他患者称为“中了彩票”。

这个盒子的力量到底有多大？对于病人来说病毒核酸检测试剂盒是诊断武汉新型冠状病毒肺炎的关键所在。武汉某定点医院一位医生表示，如果没有确诊报告，就没有床位；没有床位，就不能得到有效治疗。

有的患者甚至直到去世都没能得到检测。公开报道的例如原湖北省民政厅副厅长、巡视员文增显，环保组织自然之友原理事徐大鹏和他的妻子，分别于1月21日和12日去世，去世之前都是疑似为感染严重肺炎，但未检测是否为新型冠状病毒肺炎。

一、为什么试剂盒极其稀缺？

2019年12月8日，武汉发现首例新型冠状病毒感染的肺炎病例，2020年1月11日，科研机构公布新型冠状病毒基因组序列信息。

据界面新闻报道，在疫情刚开始之时，研制新型冠状病毒诊断试剂的机构有四家，分别是中国疾控中心、中国医学科学院、武汉病毒所和军事医学科学院。

1月14日，已有企业宣布研发成功新型冠状病毒核酸检测试剂盒。但最终四家科研机构经过多轮比拼，代表中国疾控中心的三家生物科技企业研制出来的诊断试剂最终胜出，并以与疾控科研合作的渠道，向疾控系统提供检测试剂盒。

这三家生物科技企业分别为上海辉睿生物科技有限公司（下称“辉睿生物”）、国药集团上海捷诺生物科技有限公司（下称“捷诺生物”）、上海伯杰医疗科技有限公司（下称“伯杰医疗”）。1月22日，这三家生物科技公司被国家卫健委确定为多地疾控部门新型冠状病毒核酸检测试剂盒供应方。

期间，各地出现试剂盒供应不足，患者无法及时确诊的问题。

1月25日，捷诺生物在官方公号上表示，按照每盒试剂盒可供50人份使用来计算，目前的试剂盒生产量已可供十数万人次检测使用。辉睿生物表示，截至当日已累计生产约10万人份的试剂盒。伯杰医疗相关负责人亦对媒体表示，每天产能已达10万人份。

既然企业的产能跟得上，那么为什么仍然有很多疑似病例无法快速确诊？

有业内人士向南都记者分析，疫情前期，在企业研发出新型冠状病毒核酸检测试剂盒后，由于未获上市批准，试剂盒只能先进入疾控中心，再由疾控中心下发到具体医院。春节期间物流效率降低，且液体试剂盒所需物流条件较高，导致配送速度变慢。

辉睿生物一位负责人也曾向南都记者介绍，液体试剂对于运输的要求较高，需要冷链运输，但春节期间人力减少，陆运物流速度变慢。

既然液体试剂对于运输的要求较高，这次疫情的重灾区在武汉，为什么最开始会选择上海的三家生物科技企业？如果武汉也拥有一家生产企业，是不是可以减轻运输上的困难？

带着好奇心，笔者在《国家企业信用消息公示系统》查询了这3家企业的相关消息，查完消息后笔者更加疑惑了。

以上消息显示，伯杰医疗成立时间在2017年10月20日，也就是说这家公司刚好成立2年4个月左右；辉睿生物注册资金才100万人民币。笔者又用“天眼查”查了这3家公司，其中伯杰医疗和捷诺生物的人员规模都在50人以下，辉睿生物人员暂无显示。

上海伯杰医疗科技有限公司“天眼查”截图

上海辉睿生物科技有限公司“天眼查”截图

上海捷诺生物科技有限公司“天眼查”截图

这里并没有怀疑这3家公司无能力生产试剂盒，只是新冠状病毒感染的肺炎疫情从一开始就已经进入了一个严峻的阶段，从医生到病人都已“等不起”，如果说远在上海的这三家生物科技企业实力非常雄厚还能理解，但是从查到的消息来看未必如此。

国内从事传染性疾病分子检测的公司共有70余家，其中超过15家以传染病病原体分子检测产品为主营业务。随着武汉新型冠状病毒基因序列的公布，早在1月15日，就有6家企业已经率先推出了新型冠状病毒检测产品，为什么中国疾控选择了上海这3家企业？答案不得而知！

为了解决这个难题，国家药监局近日开通了快速审批通道，启动紧急审评。共有7家企业研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒进入审批，包括此前国家卫健委确认的三家供应企业。其中，位于武汉的华大生物科技(武汉)有限公司的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）已获得国家药监局首批应急产品审批上市。

武汉已经下沉试剂盒到武汉指定医院（试剂需要在仪器上使用，不是所有医院具备要求）开展新型冠状病毒监测。1月30日晚，湖北省委书记蒋超良透露湖北省有28家医院能够做到检测，单日的样本检测能力已经从开始的200份提高到现在约4000份。

2月4日春节假期结束之后，是否就能迎来钟院士所说的“之后就不会大规模增加了”呢？ 实际上，和钟院士的结论不太一致的是上海医疗救治专家组组长、华山医院感染科主任张文宏（就是那位要求“抗疫前线党员先上”的hero），并在接受媒体采访时公开表示，“按照我们现在对这个传染病的播散速度来看，它一定会蔓延的；所以，国际上的预测、估算，我在这里负责任的告诉大家，其实都是对的。什么意思呢？如果我们不加控制，这个传染病的蔓延速度是非常快的。” 例如，1月31日，上海电视台新闻综合频道在直播过程中，正在播报肺炎疫情新闻的男主持人因咳嗽不止而无法正常播音，于是，一旁的女主持人不得不（急忙）接替男主持的话继续进行播音。 如果张文宏主任的判断是正确的，那么这次的SARI病毒，不论是感染人数、还是应该确诊病例数量，都已经远远超过了官方通报的数字。用美国卫生部长Alex Azar的话说则是，尽管CN公布的感染数字持续上升，但由于CN数据的不透明，现在仍有一系列未知数，包括疫病的死亡率、传染率等，因此美方也无法评估疫情是否已在源头受控，“我们仍未掌握所有我们需要知道的数据。” 美国国内的相关报告指出，由于CN官方公布的数据不完整，因此很难据此计算出准确结果。例如，中方只公布患者确诊的时间，但不公布其发病的时间；同时，尽管中方专家已经承认出现无症状传染的情况，但在其公布的数据中，未发病的患者只造成极少数的感染。
对此，曾处理过埃博拉病毒、寨卡病毒爆发事件的美国前CDC主任Tom Frieden也警告说，“最终，有可能无法控制该病毒的疫情。” 实际上，这也是美国之所以在“美国公众面临感染冠状病毒的总体风险仍然很低”的情况下，依然宣布进入公共卫生紧急状态的重要原因。
英美传染病生物学家联合发布的《2019新冠状病毒：流行病学参数的早期估计和疫情预估》里指出的“新型冠状病毒的基本繁殖数R0高达3.6~4.0之间”、并预计“未来14天内（2月4日）武汉的病毒传染人口将超过25万人”？ 很明显，官宣的数字和“国际上的预测和估算”存在着巨大的差异。 那么，在目前国家疾控中心已经对部分省市（尤其是湖北省）下放了（有限）确诊权限的情况下，这种肉眼可见的“现实VS官宣”的巨大差异又是如何产生的呢？ 嗯，如果说最初国家疾控中心通过规定的检验流程来保证确诊权留在北京属于行政操作手段的话，那么在部分下放了确诊权之后，依然还可以通过“技术手段”（控制检验试剂盒的发放数量）来实现确诊病例数量的充分“政治正确”性。 实际上，许多可能感染冠状病毒的病患在医院接受了初步诊断（包括鼻腔、电脑断层摄影、抽血等检查）之后，由于医院缺少试剂盒，无法进行最后的化学试剂测试而只能被当作疑似病例。 而生产这种试剂盒的产能上面已经提到，不像口罩，不存在不足的问题。然而，现实却是，包括武汉市在内的全国许多医院（甚至是定点医院）都无法获得足够的试剂盒。而无法确诊“新型冠状病毒”，就无法住院治疗，也就是说，国家疾控中心的试剂盒，已经成了病人住院的最大关卡和“生死牌”。 用武汉市委书记公开承认的话说就是，从1月中旬开始，武汉每天只能帮300个病人检测。用哈佛流行病学专家埃里克·费格丁博士的话来说就是，在武汉只有5.1%（95%的置信区间，4.8-5.5）的感染被确诊。

此外，现在缺乏新型冠状病毒的临床数据，对于检测试剂盒来说，不只是灵敏度（真阳性率）问题，特异性（真阴性率）可能也存在风险，各家试剂性能的差别是一定有的。从各媒体报道来看，多地出现了“阴转阳”病例。

二、试剂盒的质量令人担忧

据1月30日《人民日报》报道，天津一例新型冠状病毒患者在1月25日、1月28日共进行了三次核酸检测，都为阴性，但是在1月30日的第四次检测中呈阳性。

目前尚不清楚该病例是否由于收集、处理、运输或保存不当等原因导致阴性结果。而新型冠状病毒核酸检测试剂盒中在“检测方法的局限性”中，也写明多种因素可导致出现假阳、假阴。

但“北京深一度”发现，除第28例患者外，天津第16例患者经过三次检测才确诊。天津之外，杭州、珠海也出现了多例类似病例，甚至有的病例在发病第6天才出现阳性检测结果的情况。

据“医学界”可靠消息，多位临床医生也对试剂盒准确性提出疑问。

华南某试剂盒上游企业负责人向21新健康记者表示，分子诊断灵敏度较高，通常不会出现漏检情况，但根据此前人民日报报道天津的情况以及部分医院发现患者发热后检测几次才呈阳性的现象，不排除是试剂盒准确性不高的可能。

华南某体外检测业内人士对21世纪经济报道记者表示，抗击疫情的矛盾点，第一轮挑战在于试剂盒的产能不足、不规范与疑似病例过多。这点通过药监局快速审批，正在逐步缓解。但第二轮矛盾马上来了，就是大量试剂盒鱼龙混杂的质量问题以及夸大宣传、一味追求检测速度，可能带来的漏检和错检问题。而且，这实际上已经发生了。

一位检测专家向界面新闻表示，任何试剂理论上都存在不是百分百准确的风险，但是不同核酸检测试剂盒的准确率也存在差别。如果不对生产试剂盒的企业进行规范、透明化管理，难以保证试剂盒的高准确率。尽管目前“漏检”属于小概率事件，但新型肺炎的传染性强，保证试剂盒结果的高准确性对疫情防控有重大意义。

参考来源：1.人物、人民日报、《财经》杂志官方微信、  21世纪经济报道、CACLP体外诊断资讯、界面新闻、南方都市报等2.《国家企业信用消息公示系统》官网3.“天眼查”官网4. 真理规划局

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