以案说法：如何判定假药认定意见是否可诉

《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第十四条规定，是否属于刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“假药”、“劣药”难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见相关材料进行认定。

实践中，由于药品的专业性比较强，公安机关在办理涉嫌假药刑事案件中，往往要求药监部门对涉案药品是否属于假药进行认定，药监部门出具的假药认定意见书是公安机关判定嫌疑人是否构成生产销售假药罪的重要证据。而嫌疑人为了避免刑事责任，就会通过各种途径试图推翻假药认定意见书，因该意见书由作为行政机关的药监部门出具，就可能被提起行政复议乃至行政诉讼。那么，药监部门出具假药认定意见书的行为是否属于行政复议或者行政诉讼的受案范围？

陈某开办了一家中医外科诊所，兰溪市公安局在其诊所查获534罐粉末状颗粒物，金华市市场监管局接受公安机关的委托，对涉案的534罐中药粉末认定为假药并作出假药认定意见书。陈某因涉嫌假药罪，被公安机关采取刑事强制措施。陈某遂于2016年1月26日向金华市婺城区人民法院提起行政诉讼，以金华市市场监管局出具的假药认定意见书主要证据不足、事实认定错误、认定程序错误、适用法律错误等为由，要求法院判决撤销该假药认定意见书。婺城区人民法院受理此案后公开开庭进行了审理，裁定驳回原告陈某的起诉。陈某不服一审裁定，向金华市中级人民法院提起上诉，中院于2016年11月8日作出终审裁定，裁定驳回上诉，维持原裁定。

金华市中级人民法院认为，《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第十四条规定，是否属于刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“假药”、“劣药”难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见相关材料进行认定。被告金华市市场监管局接受公安机关委托出具涉案意见书，系作为相关刑事案件的证据使用。该意见书发生证据效力之前对上诉人没有约束力，发生证据效力之后，对上诉人权利义务产生直接影响的则是公安机关所作出的刑事责任认定。涉案意见书对上诉人的权利义务不发生直接的影响，依法不属于行政诉讼的受案范围。上诉人如对刑事责任认定不服，可通过刑事诉讼途径进行权利救济。原审裁定适用法律正确，上诉人的上诉请求缺乏法律依据，本院不予支持。

从上述法院裁定来看，因药监部门按受公安机关委托出具的假药认定意见书对当事人的权利义务不发生直接影响，依法不属于行政诉讼的受案范围，实际上明确了药监部门应公安机关要求，协助其刑事调查而作出假药认定意见的司法协助行为具有不可诉性。但在上述情形之外，药监部门在本部门实施的药品行政监管中发生的假药认定行为有没有可诉性？

实际上，药品行政监管中发生的假药认定，一般不会单独出具假药认定意见书，而是在行政处罚决定书中认定当事人生产销售的药品为假药，而行政处罚决定书本身对当事人的权利义务产生直接影响，当事人对行政处罚不服可以采用行政复议、行政诉讼途径救济，在此过程中可以一并对假药认定意见提出异议。还有一种比较特殊的情形，下级药监部门对涉案药品是否应认定为假药存疑，向其上级请示，上级药监部门如果在批复中将涉案药品认定为假药，在下级药监部门作出行政处罚决定前，该假药认定的批复是否具有可诉性？笔者认为，判断依据仍然是该假药认定对当事人的权利义务是否发生直接影响，如果药监部门在未作出行政处罚决定前，就已将该批复在政务网站上公布或者以其他方式向社会公开，显然会给当事人的声誉等各方面带来直接不利影响，当事人可以据此提起行政复议或者行政诉讼。如果该批复仅仅是内部业务指导性质，并未对当事人的权利义务产生直接影响，当事人只有在收到行政处罚决定后才能依法提起行政复议或者行政诉讼。