这家基因检测公司，要做10000例肿瘤精准免疫检测计划 | 明日之星02期
关键字：肿瘤精准免疫诊疗 全平台
万人肿瘤免疫方舟计划 技术转化
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图片：PD-1/PD-L1抗体作用机制，source:.Schoppy D W, Sunwoo J B. 2015, 51(4):299-304
继2013年被《Science》评为年度十大科学突破之首后，肿瘤免疫治疗领域今年成为又一轮的热点。
在国际市场，百时美施贵宝和美国默克公司的两款PD-1 抗体相继获批上市。近期FDA首次批准了免疫治疗产品，诺华的针对急性淋巴性白血病的CAR-T药物 Kymriah，肿瘤免疫治疗明星公司Kite Pharma更是以119亿美元巨额被美国生物制药公司Gilead 收购。
国内市场也是紧跟潮流，掀起PD-1/PD-L1抗体研发浪潮，据统计，目前国内已有8家PD-1/PD-L1抗体已拿到临床试验批件，誉衡药业也是其中之一。根据ClinicalTrial.gov数据库，截止目前国内登记开展的CAR-T临床研究项目超过100项，在数量上仅次于美国，比例高达全球注册总数的40%，并逐年递增。肿瘤免疫治疗已成为大健康领域、特别是肿瘤领域最热门的赛道之一。
免疫药物崭露头角，通过提高癌症患者自身的免疫力来达到杀死癌细胞的目的，成为研究的重点，愈发获得医患的青睐。然而，有一部分患者体内因为没有表达足够多的PD-L1、CD8+T细胞或其他免疫疗法需要的相关因子，疗法的有效率就只有令人叹息的10%-20%；副作用虽然减小，有的人依旧会因此丧命；药价也令很多不知自己是否适用的患者望洋兴叹。如何提高PD-1/PD-L1抗体药物的缓解率，精准筛选获益人群是一个不可回避的难题。今年9月底在厦门举办的国内肿瘤领域最高水平之一的CSCO学术年会，肿瘤免疫治疗的报告占到近50%，由此可见，精准免疫治疗也是越来越受到大家的关注。
然而专注肿瘤免疫治疗的企业较少，大多数都是作为服务版块之一。作为中欧商学院EMBA，二次创业的金鸽和团队的小伙伴们在与临床、药研等专家的反复沟通基础之上，经过内部不断地探讨，最终决定瞄准免疫治疗领域，定下来，挖下去，切实转化能够服务肿瘤医生和患者的方案。
免疫疗法的标志物包括PD-L1/CD8表达、TMB（肿瘤突变负荷）、MSI（微卫星不稳定性）、耐药及快速进展基因、新抗原预测等多个方面，且国内外人种不同，还需建立中国人自己的数据库，如此多维度的评价指标需建立多个模型和统计学分析。准确探寻适合每个患者的不同疗法成为关键。
基于与多专家接触、行业导向和可行性分析，誉衡基因确定以数小癌种进行小规模尝试。以头颈鳞癌为例，首要目标是建立基于大样本数据的积累以及药物治疗的后续随访，设置患者PD-1/PD-L1治疗获益的生物标志物的cut-off值，跟踪随访患者应用PD-1/PD-L1抑制剂的短期、长期疗效进行回顾性验证；次要目标则是对影响突变负荷的基因变异以及头颈鳞癌中高频突变数据的积累，设计适合于临床推广的、高性价比的中小型panel。其中头颈鳞癌的小panel用于对比术后与用药后患者外周血中ctDNA的突变负荷的变化，评估药物疗效，以更高效而低耗的方式达到动态监测疗效与疾病进展、更简便、更低耗的目的。以头颈鳞癌为范本和先驱，积累经验，扩大至多癌种。另一方面，通过与药厂合作，精确筛选适合患者，辅助判断疗效，联合化疗/放疗/靶向药物/其他免疫药物提高治疗效果，提高临床试验的成功率，协助新药开发。
金鸽谈到肿瘤治疗领域时，眼神里充满着笃定，说，“我们即将推出万人肿瘤免疫方舟计划，时间轴已经画好了，着力做好转化，帮助肿瘤医生和患者提供肿瘤大数据的解决方案，做精准肿瘤免疫诊疗领跑者”。
如此笃定的背后，原来是早有谋划。早在2016年，誉衡计划构想雏形伊始，便积极与临床结合，在原有的精准诊疗体系基础上，进一步收集数据，扩大样本；加大力度升级cfDNA检测水平，降低因为组织难以获得产生的影响；丰富用药指标至更多项（用药、耐药、进展、副作用），实现积累到转化的过程；推进个性化治疗如新抗原预测、CAR-T、肿瘤疫苗的应用。2017年第三季度已实现及预期实现ctDNA多分子标志物检测及免疫治疗预后判断标准和对尿路上皮癌、鼻咽癌领域的合作研究；第四季度预期进行肾细胞癌、非小细胞肺癌及胆管癌领域的合作研究；及准备于2018年上半年实现建立预后新分子标志物的指导和在结直肠癌、胃癌、妇科肿瘤和乳腺癌领域的合作研究。
有了基因检测数据还不够？真正做肿瘤领域的行家知道，临床表型数据以及数据平台不可或缺，通过病理和分子信息对应以及建立数据存储、计算和共享平台的载体，方能称之为肿瘤大数据的雏形。在基因大数据层面，誉衡基因与国内专业的肿瘤大数据的平台LinkDoc合作。LinkDoc下承SaaS数据库和国内知名的组学数据技术服务商聚道科技（GeneDock），上接誉衡基因的肿瘤医生和医院渠道，三方从大数据平台、临床表型数据和基因数据的多维数据聚合，帮助医生将患者的表型和基因型集合，借助具有可视化、弹性计算和可控共享的云计算平台，将数据转化为临床科研价值和患者诊疗方案。是不可多见的数据资源池的合作落地模式。
方舟计划旨在通过检测积累万例肿瘤精准免疫诊疗全套检测样本，对多种癌症的高频突变进行挖掘，寻找药物的潜在靶点，建立多种癌症类型的免疫获益的生物标志物阈值，建立新抗原预测分析规范流程，与细胞免疫结合；建立中国人突变频谱数据库，筛选分子标记物。以期对中国癌症患者后续的治疗、预后提供更明确的指导，避免多花钱、乱花钱，延长患者生存期，改善带病生活质量；提高患者乃至全中国民众对基因检测的了解和接受度；规范整个体系，辅助专家更好地对疾病机理进行研究，医生更准确地了解疾病和对其进行诊断。蒙荫患者，为精准诊疗体系保驾护航。
誉衡基因CEO金鸽在接受采访时表示，“与别人不同的是，我们不局限于基因检测数据的积累，而是首次提出通过与临床表型及药物疗效随访相结合，探索肿瘤免疫治疗的评价标准及评价体系，最终实现临床转化，协助临床医生和患者制定合适的治疗方案，践行作为免疫诊疗领跑者的决心，也不忘创业初期的勇担健康责任之心。”
对于誉衡基因的核心管理团队，无论是金鸽还是曹建军，均已沉浸行业逾十年了。年轻的队伍经常熬到深夜，为了最近要发布的万人肿瘤免疫方舟计划，十年磨一剑。十年一梦，肿瘤领域的创业者、合作者和患者的梦是一样的，做肿瘤精准免疫技术精准转化者、赛道领跑先行者、资源整合赋能者以及情怀温度践行者，大数据哪怕发出一点光亮的价值，漫长创业路哪怕有一段路与需要帮助的人同行，则是无悔。
誉衡基因生物科技有限公司成立于2015年12月，是誉衡集团旗下专门从事基因检测服务和基因大数据运营的公司。公司作为肿瘤精准免疫诊疗领军企业，基于以二代测序为基础的多组学国内外研发团队，通过与临床专家科研合作积累大量数据，运用人工智能及大数据分析，建立肿瘤精准免疫诊疗评价体系和评价标准，开发免疫诊疗相关生物标志物，秉承服务创造价值的理念，打造扎实的营销体系，为肿瘤精准免疫诊疗提供全套解决方案。
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