行业警钟丨药监局出台文件，落实医疗器械等“4个最严”监管要求，处罚到人！
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6月15日，国家药监局出台文件，就进一步做好药品、医疗器械、化妆品案件查办工作提了几方面的要求。对于医疗器械违规案件查办工作，严厉打击违法违规行为，严格落实“处罚到人”，切实加强安全监管。
文章 | 贝康在线 编辑 | Shawne 审核 | Dylan关键词 | 药监局 医疗器械 法律法规■ 医疗器械不是想用就能用，使用无证产品，巨额罚单敲警钟
2016年8月1日，临漳县食品药品监督管理局根据群众举报，对临漳县妇幼保健院执法检查。经查，该院因使用未经注册的医疗器械而收到了1765.4万元的行政处罚，给整个医疗器械行业敲了警钟。
△ 图2. 处罚案例（来源/贝康在线）
■ 机构需谨慎！勿用未注册的医疗器械
使用医疗器械之前得先认清其是否符合国家标准，是否经过了审核注册，是否淘汰过时。
《医疗器械监督管理条例》第四十条明确规定，医疗器械、使用单位不得经营、使用未依法注册的医疗器械；第六十六条明确规定，医疗机构使用未依法注册的医疗器械的，由县级以上人民政府药监局管理部门责令改正并没收违法使用的医疗器械，最高可处以货值金额10倍的罚款，情节严重的可责令停产停业。
△ 图4. 《医疗器械监督管理条例》第六十六条
来源/国家药品监督管理局
2016年2月1日起正式实施的《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条明确规定了对于“使用未经注册的医疗器械”情形的处罚。
△ 图5. 《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条
来源/国家药品监督管理局
■ 国家将PGS纳入三类医疗器械监管
三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
PGS试剂盒属于三类医疗器械，据国家药品监督管理局官网发布的公示显示目前国内已有PGS试剂盒获批上市。按照国家医疗器械相关法律强制性规定，任何医疗机构（包括医院、医学检验所、医学检验中心等）在开展临床应用项目时，均应当使用有注册证的医疗器械，产品开发依托的平台也必须获得三类医疗器械注册证。
△ 图6. 国产医疗器械产品（注册）
来源/国家药品监督管理局
2014年2月，国家药监局和卫健委联合发布《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理通知》，明确了基因测序诊断产品属于医疗器械，要求其按规定申请产品注册，并强调“未获准注册的医疗器械产品，不得生产、进口、销售和使用”。通知中还明确要求，基因测序需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品，需要经过食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入。
■ 结语
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