基因行业简报NO.191
一周热点
1. 8个方面，50条政策措施，《上海市加快经济恢复和重振行动方案》发布
2. 传奇生物与Janssen合作的CAR-T产品获批欧盟
3. 首款治疗视神经脊髓炎谱系疾病的CAR-T产品临床试验获受理
4. 5年解析21万个单细胞，中科院发现“年轻因子”关键证据
5. 最高保障50万元，CAR-T细胞治疗产品首次纳入“沪惠保”
6. 引正基因完成数千万美元天使轮及Pre-A轮融资
7. 康立明生物发布超17万例前瞻性应用数据，阴性预测值99.9%
8. Illumina与PRECISE将进行新加坡十万基因组人口研究
……（更多详见基因慧每周简报GeneMail）
头条资讯
❖ 8个方面，50条政策措施，《上海市加快经济恢复和重振行动方案》发布
2022年5月20日，上海市人民政府发布了《上海市加快经济恢复和重振行动方案》，旨在贯彻落实国务院稳经济一揽子政策措施，高效统筹疫情防控和经济社会发展，有力有序推动经济加快恢复和重振。方案共包括八个方面、50条政策措施，主要内容大致可分为“四大板块”：全力助企纾困、复工复产复市、稳外资外贸和促消费投资、强化支撑保障。
图：《上海市加快经济恢复和重振行动方案》图解（来源/东方怡动 姜涛）
http://world.chinadaily.com.cn/a/202205/29/WS629323a2a3101c3ee7ad7b9e.html
❖ 康立明生物发布超17万例前瞻性应用数据，阴性预测值99.9%
2022年5月29日，康立明生物首席市场官邓晓琴女士在“肠道安心日”品牌活动中发布了长安心®最新前瞻性应用数据。截至2021年12月，肠癌粪便基因检测产品长安心®共完成33万例前瞻性筛查，其中175528例筛查数据可追溯。该产品对肠道肿瘤的预测值（PPV）为68.6%，其中肠癌的阳性预测值为15.2%，阴性预测值为99.9%。（点击查看详情。）
❖ 首款治疗视神经脊髓炎谱系疾病的CAR-T产品临床试验获受理
2022年5月28日，驯鹿生物递交的两项伊基仑赛注射液的临床试验申请获CDE受理。伊基仑赛是一款全人源BCMA嵌合抗原受体（CAR）自体T细胞注射液，本次申报的临床试验适应症用于治疗抗体介导的视神经脊髓炎谱系疾病。这是首个在中国递交CAR-T细胞疗法治疗自身免疫性疾病的临床试验申请，也是全球第一个CAR-T治疗视神经脊髓炎谱系疾病的临床试验申请。
https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
❖ 传奇生物与Janssen合作的CAR-T产品获批欧盟
2022年5月27日，传奇生物和强生旗下杨森（Janssen）公司宣布，双方共同开发的CAR-T疗法Carvykti（ciltacabtagene autoleucel，西达基奥仑赛）获批欧盟的有条件上市，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。试验结果显示，接受一次Carvykti治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者达到98%的总缓解率，80%的患者达到严格的完全缓解。
https://www.janssen.com/european-commission-grants-conditional-approval-carvykti-ciltacabtagene-autoleucel-janssens-first
2022年5月24日，罗氏与KaliVir达成合作，共同发现、开发和商业化新型溶瘤牛痘病毒。该合作将利用KaliVir基于转基因牛痘病毒的专有技术平台，发现和开发新型溶瘤病毒药物。根据协议条款，罗氏将拥有在全球范围内发现、开发和商业化产品的独家许可，KaliVir将收到预付款，并可能有资格获得研究、开发和商业里程碑付款以及分级特许权使用费。KaliVir是一家生物制药公司，致力于开发可系统交付的溶瘤病毒免疫疗法。
https://kalivir.com/mission/
2022年5月24日，中国科学院动物研究所刘光慧研究组、曲静研究组和中国科学院北京基因组研究所张维绮研究组在Cell Stem Cell 刊文，我国学者历时5年，通过对21万个单细胞进行测序与解析，找到在年轻血液中能够部分扭转“衰老”的关键因子。首次发现两个特别的年轻促进因子，利用该因子处理造血干细胞或可帮助造血干细胞“年轻化”，有助于延缓造血系统、甚至整个机体的老化。
https://www.cell.com/cell-stem-cell/fulltext/S1934-5909(22)00170-9
宏观环境
2022年5月26日，中国农业科学院哈尔滨兽医研究所联合中国农业科学院兰州兽医研究所、金宇保灵生物药品有限公司、中牧实业有限公司等单位共同研制的布鲁氏菌基因缺失标记活疫苗产品在国内首发上市。该疫苗将有效降低布鲁氏杆菌病传染率，助力我国羊产业健康发展，保证人类健康，实现人病兽防。
http://www.stdaily.com/index/kejixinwen/202205/4ad096ac5c6f46e196a6305815deb0b6.shtml
2022年5月25日，2022年版“沪惠保”将国内获批上市的CAR-T细胞基因疗法药品阿基伦赛注射液（奕凯达）和瑞基奥仑赛注射液（倍诺达）纳入保障，可线上预约。保费为129元保一年，医保范围外最高总保额为310万元，在CAR-T治疗方面提供最高50万元保障。“沪惠保”是由上海市医疗保障局指导、上海银保监局监督，由中国太保寿险作为首席承保公司，中国人寿等8家保司共同承保的上海城市定制型商业补充医疗保险。
❖ 科技部公示中国人类遗传资源行政许可和国际合作临床试验备案情况
近日，科技部公示中国人类遗传资源行政许可和人类遗传资源国际合作临床试验备案情况。
以下两例为备案代表性项目：
人BCR-ABL融合基因定量检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验——苏州大学附属第一医院、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司
全自动基因测序文库制备仪临床试验——中山大学孙逸仙纪念医院、广州燃石医学检验所有限公司
以下两例为行政许可审批代表性项目：
一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评估艾地苯醌片用于治疗Leber’s遗传性视神经病变（LHON）患者的视觉障碍的有效性和安全性临床研究——齐鲁制药有限公司
一项评估GFH925在具有KRAS G12C 突变的晚期实体瘤患者中的安全性/耐受性、药代动力学和有效性的开放标签、多中心I/II期临床研究——广东省人民医院、浙江劲方药业有限公司、信达生物制药（苏州）有限公司、上海观合医药科技有限公司、广州燃石医学检验所有限公司
投融资
近日，北京引正基因科技有限公司（以下称：引正基因）宣布完成数千万美元的天使轮及Pre-A轮融资，本轮融资由启明创投领投，方圆资本跟投。募集资金将用于支持公司新一代基因编辑工具的开发与产品管线的快速推进等。引正基因是一家国际领先的基因编辑平台型技术公司，拥有自主知识产权的脱靶评估技术平台，致力于将该平台技术应用于开发更安全、更精准的基因编辑药物。
近日，晟迪生物医药（苏州）有限公司宣布完成数千万元天使轮融资。本轮融资由薄荷天使基金、Center Biotherapeutics共同领投、十棱基金跟投。募集资金将用于自主知识产权脂质纳米递送（Lipid Nanoparticle，LNP）平台建设，推进纳米递送系统在疫苗、蛋白替代、基因编辑等领域的应用，开发具有显著临床价值的创新药物。晟迪生物医药致力于通过创新和优化脂质纳米递送系统，为尚未被满足的临床需求提供最优治疗方案.
❖ 分子检测初创公司Pleno完成1500万美元pre-A轮融资
2022年5月25日，分子检测初创公司Pleno宣布完成1500万美元的pre-A轮融资。该融资由Medical Excellence Capital和Alexandria Venture Investments等投资者领投。该笔资金将用于开发基于其超编码技术的仪器并将其商业化，该技术使用来自电信行业的信号处理技术来实现高度多路复用和高通量的分子分析。Pleno是一家多组学仪器平台公司，致力于为临床测试和生物医学研究创新生物靶点检测。
❖ Alithea Genomics筹集100万瑞士法郎的种子资金
2022年5月24日，瑞士RNA分析公司Alithea Genomics宣布完成一轮100万瑞士法郎（约合100万美元）的种子融资，本次融资由Novalis Biotech Acceleration基金牵头，瑞士私人投资者参与其中。这笔资金将用于扩大公司新测序文库制备产品Mercurius BRB-seq和Mercurius Blood BRB-seq 的商业化和规模化。Alithea是瑞士联邦理工学院 (EPFL) 洛桑分校2020年的衍生公司，它开发了一种称为批量 RNA 条形码和测序 (BRB-seq) 的专有技术，该技术可以在单个试管中制备数百个 RNA 样本进行测序。
官网>>
https://www.alitheagenomics.com/
会议推荐
2022年国际生物制造学会年会（ISBF）将于2022年９月25日至９月28日在意大利托斯卡纳召开。会议由国际生物制造学会主办，旨在汇集领先的学术科学家和研究人员，交流和分享他们在生物制造各个方面的专业知识和成果，为快速找到新疗法和开发针对患者的解决方案提供新技术、材料和系统。
http://www.globalconfs.com/meeting/35336.html
2022年水产生物技术创新与种业高质量发展会议将于2022年10月19日至20日召开，会议形式为纯线下，目前地点待定。会议由中国水产学会主办，将聚焦水产生物技术创新与种业高质量发展，组织水产生物技术、种业、分子营养等多个领域的专家学者、科技工作者和企业代表深入交流。会议致力于促进资源整合、信息共享、技术提升，加强“信息化+智能化”技术手段在良种创新中的研究和应用，提高水产育种的效率等，更好地推动我国水产种业全面振兴。
https://tac.castscs.org.cn/meeting-detail?id=195
产业发展
❖ Illumina与PRECISE将进行新加坡十万基因组人口研究
2022年5月27日，Illumina和新加坡精密健康研究中心 (PRECISE) 宣布将合作对100,000名新加坡人的基因组进行测序和分析。该合作是一项名为 SG100K的人口研究项目的一部分，SG100K项目是由新加坡卫生部国家医学研究委员会管理并得到新加坡国家研究基金会的支持。100,000 名参与者包括华裔、马来裔和印度裔。该项目将监测参与者的长期健康结果，深入了解亚洲基因组多样性和亚洲特定疾病。
❖ Quidel和Ortho合并成立体外诊断公司QuidelOrtho
2022年5月27日，Quidel和Ortho完成合并交易，成立体外诊断公司QuidelOrtho。新公司总部位于加利福尼亚州圣地亚哥 , 在2021年的总收入超过 35亿美元，拥有约 6,000 名员工。公司将在纳斯达克全球精选市场交易，代码为“QDEL”。该公司将致力于开发和打造创新技术，提高诊断检测的性能，并在全医疗周期中为患者提供更优质的医疗服务。
https://ir.quidel.com/news/news-release-details/2022/QuidelOrtho-Formed-by-the-Completion-of-Transaction-Combining-Quidel-and-Ortho-Clinical-Diagnostics/default.aspx
2022年5月25日，纽福斯生物科技有限公司（下称“纽福斯”）宣布公司的核心产品NR082，用于治疗ND4 突变引起的先天性黑朦遗传性视神经病变（ND4-LHON）Ⅰ/Ⅱ期临床试验进展顺利，并与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）就拟进行的Ⅲ期临床试验方案可行性达成一致。纽福斯是一家专注于眼科疾病的体内基因治疗公司，致力为全球患者研发针对遗传疾病的基因疗法。
https://www.neurophth.com/NewsD-334.html
近日，药明奥测旗下药明泽康PD-L1伴随诊断产品进入NMPA优先/创新通道。药明奥测PD-L1(WD160)是国内首个原研PD-L1伴随诊断试剂盒，也是国内第一个与药厂联合开发伴随诊断的PD-L1试剂盒，同时还是国内第一个用于宫颈癌的PD-L1伴随诊断试剂盒，在1000多例宫颈癌样本的临床研究中，WD160与22C3的一致率达到了96.4%。（点击查看详情）
❖ 百泰克生物实时荧光PCR分析仪获批NMPA，30分钟内出结果
近日，百泰克生物实时荧光PCR分析仪BTK-8（国械注准20223220629）获批NMPA。该分析仪采用微流控技术，具有较高的检测灵敏度，20分钟可完成40个循环，市售常规的荧光qPCR试剂在此平台同样适用。（点击查看详情）
科技应用
❖ 猴痘病毒公布最新基因测序结果，证实已发生人际传播
截至2022年5月29日，由法国、意大利、西班牙在内的多个欧洲国家研究团队发布了最新猴痘病毒基因测序报告。报告证明猴痘病毒已在欧洲发生大规模社区传播，目前已知猴痘病例主要出现在男男性行为者中。自5月初英国发现第一起猴痘病患以来，目前在全球大约20个国家发现了300多例猴痘确诊病例及疑似病例，我国暂无感染者。
2022年5月27日，Mirati Therapeutics公司宣布其KRAS G12C抑制剂adagrasib，在治疗携带KRAS G12C 突变的经治非小细胞肺癌患者的2期临床试验中获得积极结果。目前该抑制剂正接受美国FDA审评，创新型生物制药公司再鼎医药拥有这款创新疗法在国内以及港澳台地区的独家开发和商业化权益。
https://ir.mirati.com/press-releases/press-release-details/2022/Investigational-Adagrasib-Delivers-Positive-Results-in-Registration-Enabling-Study-of-Patients-with-KRASG12C-Mutated-Advanced-Non-Small-Cell-Lung-Cancer/default.aspx
2022年5月26日，丹麦哥本哈根大学和意大利萨兰托大学的研究人员在Scientific Reports 刊文，首次公布了公元79年维苏威火山喷发后在意大利庞贝去世的一名男性人体的人类基因组测序结果。研究人员将该个体DNA与其他1030名古代及471名现代西方欧亚个体的DNA对比，发现其DNA与现代中部意大利人以及罗马帝国时期住在意大利的其他个体的相似性最大。该成果为古遗传学的深入分析奠定了基础，证明了从庞贝人的残骸恢复古DNA的可能性。
https://www.nature.com/articles/s41598-022-10899-1
2022年5月23日，英国约翰英纳斯研究中心科学家团队在Nature Plants刊文，使用CRISPR-Cas9 编辑番茄中7-脱氢胆固醇的一个基因，阻断相关通路，从而在不影响植物生长发育的情况，使番茄的果实和叶片中大量积聚维生素D3原，之后经过紫外线B处理转化成维生素D3或在紫外线B照射下被人体用来合成维生素D3，以此获得充足的维生素D3。
https://www.genengnews.com/topics/genome-editing/no-sun-no-problem-crisprd-tomatoes-produce-vitamin-d/
基因检测价值几何？
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关于基因慧 基因慧专注数字生命健康产业知识服务。创始团队深耕行业一线十余年，秉持“使连接产生价值，用数据看见未来”的理念，基于产业智库和专业内容，提供产业规划、行研咨询、科技推广等服务。连续五年发布行业蓝皮书，被国家及省市级产业报告收录，组织多家单位发布行业共识和团标，推动生命科技普惠和产业融合发展。
☆ 连续五年发布基因行业蓝皮书
☆ 中国遗传学会生物产业促进委员会委员
☆ 广东省精准医学应用学会政策研究应用分会常委
☆ 深圳市健康产业发展促进会副会长单位
☆ 主办数字健康私董会、大湾区生命健康创新论坛
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