辉说医疗 || 医疗监管创新模式大湾区再试水-简评《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》
国家药品监督管理局（“国家药监局”）等八部门近日联合发布了《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（“《方案》”），提出到2022年，将基本建立粤港澳大湾区内地医疗机构使用港澳上市药品、医疗器械的体制机制。下面请跟着大辉哥来了解《方案》对于药品、医疗器械监管体系和粤港澳医疗合作模式的创新之处。
作者：世辉律师事务所 蔡可一 | 谢昕 | 张晓晨 | 孔祥钧
一
《方案》对大湾区进口药品、医疗器械的监管创新
《方案》最引人注目的点就是提出粤港澳大湾区内地9市的指定医疗机构将可有条件使用港澳上市药品及医疗器械。具体哪些医疗机构在满足何种条件下可以使用哪些港澳上市药品及医疗器械呢？且听大辉哥分解：
先期以香港大学深圳医院为试点，未来将推广至在粤港澳大湾区内地9市以独资、合资或者合作等方式设置且经广东省卫生健康委审核确定的医疗机构（“指定医疗机构”）。
《方案》要求药品为临床急需，已在港澳上市，而医疗器械则为临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性。同时《方案》要求建立相关进口药品及医疗器械目录，该等目录由广东省卫生健康委、药监局会同港澳卫生部门根据临床需求确定和药品上市情况确定，并实行动态调整。
进口审批上的创新在于审批权限的全面下放。对于临床急需的已在港澳上市药品的进口审批由国务院授权广东省人民政府批准。同时暂停在粤港澳大湾区施行《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款，对于向大湾区内地区域进口二类、三类医疗器械，审批的权限由原先的国家药监局下放至广东省人民政府。
指定医疗机构向广东省药监局卫健委提出申请，然后海关根据卫健委的审核意见和药监局的进口批文，就可以按规定办理其所申请药品、医疗器械的通关手续。
医疗机构申请临床急需进口药品医疗器械的，必须由法定代表人签署承诺书，承诺申报资料真实，确保药品医疗器械在本医疗机构使用，对所进口药品医疗器械的使用风险负全部责任。同时指定医疗机构应与患者签订知情同意书。
正如国家药监局在其对《方案》的政策解读中所述，《方案》的突出特色是将内地和港澳的药品监管体系有效衔接起来。这种衔接不仅方便港澳居民在内地就医，解决了大湾区内地的港澳居民因医疗需求频繁往来粤港澳三地的实际问题，同时也为大湾区内地居民提供了优质的药品、医疗器械和服务，创造三地趋同的医疗用药、用械条件。尤其值得注意的是，作为本次方案中最大的制度设计亮点之一，《方案》要求建立进口药品目录及进口医疗器械目录，并实施动态调整。我们理解，这一制度有利于进一步简化目录内药品及医疗器械进口的个案审批流程，亦会成为香港注册的相关药品和医疗器械进入内地的重要渠道，同时也将加强香港作为相关医药研发企业申请新药及医疗器械注册地的吸引力。
二
《方案》对于大湾区港澳和内地医药企业合作的监管创新
与此同时，《方案》也积极在粤港澳大湾区开展药品上市许可持有人和医疗器械注册人制度改革，通过制度改革，将原本在港澳生产的药品医疗器械，转移到大湾区内地进行生产和上市，充分发挥港澳和内地各自优势，进一步推动生物医药产业深度融合，实现粤港澳大湾区医药产业共同发展。具体改革方面如下：
首先允许跨境委托生产药品、医疗器械。支持港澳药品上市许可持有人、医疗器械注册人将持有的药品医疗器械在粤港澳大湾区内地9市符合条件的企业生产，可以大大降低成本同时也提升了大湾区内企业生产先进药品或医疗器械的能力。
其次明确内地指定企业应当与港澳药品、医疗器械企业承担连带责任。《方案》规定药品上市许可持有人、医疗器械注册人为港澳企业的，由其指定粤港澳大湾区内地企业法人履行药品上市许可持有人、医疗器械注册人义务[i]的，与相关港澳企业承担连带责任。《方案》遵循了《药品管理法》第三十八条中关于境内指定企业与境外药品上市许可持有人承担连带责任的规定。
三
博鳌先行区vs粤港澳大湾区
其实早在2013年开始，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（“博鳌先行区”）就获国务院批准设立。相比于《方案》，博鳌先行区的改革不仅涉及药品、医疗器械进口监管创新，还涉及到干细胞临床研究及成果转化和医疗卫生行业集成创新改革方面等。对此我们并不过多赘述，仅讨论博鳌先行区与粤港澳大湾区进口药品、医疗器械政策的异同点：
[i]国家药监局于2020年7月31号发布《境外药品上市许可持有人境内代理人管理暂行规定（征求意见稿）》中还就被指定的境内企业提出了相应的资质要求，即，代理人应当具备下列条件：
（一）在中国境内设立的企业法人；
（二）具有与从事代理工作相适应的质量管理制度，以及与其承担责任相适应的质量管理体系；
（三）具有与从事代理工作相适应的办公场所、通信方式、联系电话；
（四）具有能够确保产品可追溯的管理系统；
[ii] 《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》；
[iii] 《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品管理暂行规定》；
[iv] 《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理规定》；
[v] 《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品带离先行区使用管理规定》。
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