法规临时抱佛脚靠这篇就够了（2）...

▲温馨提示：《距离执业药师考试还有63天》

在执业药师备考阶段你是否有这种感觉，似乎知识都学到了，但似乎脑子里又什么都没有，很乱，很烦。一句话，你的知识是零乱的，不成体系的，在这里我们对法规的重要考点作一归纳总结，让散乱的知识串起来，记忆清晰起来。

分别在今天周五、昨天周四、明天周六三天更完。。。

药事管理与法规考点精粹
第一部分	第一到四章（汇总）
第二部分	第五到六章（汇总）
第三部分	第七到十一章（汇总）

 第二部分

第五到六章（汇总）

第五章、药品经营与使用管理

1.药品经营管理

1）开班药品经营企业的必备条件：

• 具有依法经过资格认定的药学技术人员

• 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

• 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

• 具有保证所经营药品质量的规章制度

• 遵循合理布局和方便群众购药的原则

2）药品经营许可事项变更：

经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定法人或负责人以及质量负责人

3）药品批发企业和药品零售企业有关人员资质的比较：

	药品批发企业	药品零售企业
企业负责人	大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律及GSP	具备执业药师资格
质量负责人	大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确半段和保障实施的能力
质量管理部门负责人	执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题
质量管理人员	药学中专或者医学、生物化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称
验收、养护人员	药学或者医学、生物化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 从事中药材、中药饮片验收工作的，中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称 从事中药材、中药饮片养护工作的，中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称 直接收购地产中药材的验收人员，中药学中级以上专业技术职称 经营疫苗的应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和眼熟工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历	质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职务 从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术
采购人员	药学或者医学、生物、生化、化学等相关专业中专以上学历	营业员应当具有高中以上文化程度或者复核省级药品监督管理部门的条件 中药调剂人员应当具有重要中专以上学历或者具备中药调剂员资格
销售、储存人员	高中以上文化程度
处方审核人员		配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药

2.药品使用管理

1）麻醉药品、精神药品处方限量的比较：

2）四查十对的内容

查处方	查药品	查配伍禁忌	查用药合理性
对科别、姓名、年龄	对药名、剂型、规格、数量	对药品形状、用法用量	对临床诊断

3.药品分类管理

1）药品分类的目的：

药品安全有效、使用方便品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同

2）药品零售企业：

4.医疗保障用药管理

1）不能纳入基本医疗保险目录的药品：

n 营养滋补作用

n 动物及动物脏器，干水果类

n 中药材和中药饮片泡制作的各类酒制剂

n 各类果味制剂、口服泡腾片

n 血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）

记忆方法：补药酒泡果，血蛋白果冻

2）医保药品目录分类管理

3）药品目录的分类、制定与调整：

甲类目录

n 同类药品中价格低的药品

n 目录由国家统一制定，各地不得调整

乙类目录

n 同类药品中比甲类目录药品价格略高的药品

n 乙类目录由国家制定，各省、自治区、直辖市可适当调整,不得超过总数的15%

4）定点零售药店的资格条件：

n 持有《药品经营许可证》和《营业执照》

n 药品质量保证制度

n 严格执行规定的药品价格政策

n 具备用药、24小时提供服务的能力

n 至少有1名药师在岗，营业员经地市药监培训

n 配备必要的管理人员和设备

5.药品不良反应报告与监测管理

1）严重药品不良反应：

n 导致死亡的

n 危及生命

n 致畸、致癌、致出生缺陷的

n 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤的

n 导致住院或者住院时间延长

n 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的

记忆方法：（严重不）及缺爱，导致体伤器伤住院长，不治身（生）亡

2）新药检测期药品和进口药品有关不良反应报告要求的比较

	国产药品	进口药品
新药检测期内的国产药品	其他国产药品	首次进口5年内	进口满5年
报告范围	报告所有不良反应	报告新的、严重的不良反应	报告所有不良反应	报告新的、严重的不良反应
重点监测	应当开展重点监测	根据安全情况主动开展重点监测	应当开展重点监测	根据安全性情况主动开展重点监测

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