生物制药工业中一次性使用技术的生命周期评估和可持续性
本文节选自《The Green Imperative Part One: Life-Cycle Assessment and Sustainability for Single-Use Technologies in the Biopharmaceutical Industry》，内容有删减。由于水平有限，不当之处，还望谅解和指正。详细内容，请参考原文。
自从15年前，大规模一次性生物生产设备被引进生物制药行业以来，行业状况已经发生了很大的变化。从那时起，这些材料已经被接受并被用于生产和下游生物工艺。随着人们环境意识的增加以及相关问题变得日益严峻，对于一次性使用（SU）生物生产设备环境影响的担忧已变得更为普遍。例如，针对塑料包装和产品，出现了许多专家建议，甚至出台了相关法律。人们在认识、区别和权衡其对我们的空气、水和土地的压力时，考虑因素也变得更加复杂。我们认识到，除了激情和决心之外，还需要基于科学的方法，来设计可实现循环经济的策略。我们必须更好地理解工业活动的影响，以减少由生产、使用和处置一次性使用生物生产设备所造成的环境压力。使用诸如生命周期评估（LCA，Life Cycle Assessment）等的工具，评估每种生产平台类型对特定环境问题的“绝对”和“相对”影响。行业必须解决此类分析所暴露的问题，其需要评估其活动和产品，以确定需进一步改进的领域。
材料供应商、制造商和行业联盟都在积极面对这一挑战。生物制药及相关产业正通过多种方式投资其“企业社会责任”。一个例子是在生物工艺系统联盟（BPSA）内建立的可持续发展委员会。该小组正致力于探索、收集和发布有关生物工艺中的可持续性和一次性使用技术的新发现。在本文中，作者将介绍在研究和使用一次性技术、以实现更可持续的生产环境中出现的主要主题。后续文章将概述当前对于如何设计材料、平台和工艺的思考，以支持塑料和包装循环经济的“再思考、再工程、降低、再利用和回收”模式，阐释当前和未来的“生命终止”（end of life）处理方法和再处理技术。
针对塑料的循环经济概念的示意图。
生命周期评估
制造业的环境影响或效益通常只考虑单一的后果，例如，能源效率、水的消耗、碳排放或固体废物。这样的看法在某些情况下是有效且简单的，更何况，仅考虑短暂且为任意持续时间的环境影响总是很诱人的，但是它很少能抓住大多数材料和产品生产特性的复杂性和更多权衡。
LCA方法已经开发多年，其使用宽泛的指标，检查产品和生产过程的环境影响或效益。现在，这已是一种对给定产品全生命周期环境影响进行审视的公认技术，包括原材料的提取和一次性使用部件生产、在生物生产中的使用以及最终的寿命结束处理。评估该生命周期中的所有步骤，有助于深入了解各个压力和负担如何从一个步骤到转移到另一个步骤，并有助于了解在工厂和其在产品生产的整个寿命期内，每个领域累积的环境影响和相关权衡。
第一部关于传统和一次性使用技术的详尽LCA研究比较了不同规模的单克隆抗体（Mab）生产。它评估了从n - 2种子罐到药物底物纯化的生物工艺，包括从供应链到废物处理的传统和一次性使用生物生产设备的全生命周期。研究以支持10个批次运行的所有工艺设备及耗材的物料和生产开始，总结了一次性使用中包括耗材处理和处置的寿命结束工作，以及传统生产中，耐用的多次使用设备的处置、再使用或循环利用。
研究结果清楚地表明，在18个类别中，一次性使用工艺链对环境的影响通常较低。研究还揭示了通过观察单个环境负担或生物生产阶段无法观察到的其它隐藏信息。令人惊讶的是，LCA研究表明，一次性使用材料使用后处理的不同选择在生物生产的总体环境影响中只占极小的一部分。
平均而言，在18种不同的环境压力类别中，一次性使用设施比传统(耐用型)设施更环保。
第二项详细的LCA研究为一次性使用工艺技术的潜在影响提供了更深入的理解。研究阐明了生物制药生产工厂的地理位置等重要因素。这里揭示的两个最具影响力的变量是发电对电网的环境影响以及将一次性使用部件运送到生物生产工厂的环境影响。接近物料寿命结束的工艺设施也很重要。在考察淡水消耗时，无论地理位置、电网或运输物流如何，一次性使用总是优于传统的生物生产。与单克隆抗体的发现相似，使用一次性使用工艺技术进行的腺病毒疫苗生产也通常比在传统耐用性型设备中进行相同工艺所产生的环境影响更低。
这些研究是由一次性使用物料供应商、生物制药生产商和独立顾问合作进行的。他们研究了单克隆抗体和疫苗的生产，包括不同的一次性使用技术，考虑了区域的影响，并研究了多种寿命结束处理方案。作者考虑了对诸如气候变化、能源和水的使用等单个影响类别的作用，并根据每个组成部分对生态系统质量、人类健康和/或自然资源的压力，综合了类别分组影响。
结合产品、生产技术、地理位置和寿命结束处理的选择，这些研究一致表明，一次性使用技术通常比传统的多次使用技术表现出更低的整体环境影响，这主要是因为减少了水的消耗，减少了清洁化学品的使用，以及更低的能源使用。LCA中包括的因素集中在原材料、工厂、公用设施、耗材和劳动力等领域，这些都会受一次性使用设备选择的影响。此类研究中必须使用多种假设和概括，而这些假设的改变一般会在不同程度上改变研究结论。虽然为了简化计算并得出结论，必须做出这样的假设，但仍可以理解，得出的结果通常代表了当前的动态。这些研究揭示了许多或大或小的关系和相关性。
可持续发展目标和企业责任
据估计，全球每年产生3亿吨塑料垃圾，其中只有3万吨是生物制药行业产生的。这两个数字都在增长，但比例似乎是恒定的。尽管生物生产废物只占世界塑料废物总量的很小一部分（0.01%），但BPSA仍对此表示关注，其成员正在采取行动。我们希望以身作则，尽我们所能，对塑料进行直接的控制。基于一次性使用的生物生产通常比传统的生物生产更环保，但BPSA成员也在积极通过主动支持物料、产品、生产系统、商业活动和使用后处理的优良设计，以改进其技术的多方面的参数，包括可持续性。
企业责任承诺：许多BPSA成员企业都有减少温室气体产生、水消耗或污染以及能源消耗的内部计划。一次性使用产品厂商正在其日常运营中建立零废弃物战略，以及在其产物开发工作中建立绿色标准。他们着眼于整个产品生命周期，并将可持续性科学和生态工程应用于包装部件、生产解决方案和回收项目当中。无论是在生产运营中使用可再生能源，还是在产品应用中减少废物足迹，BPSA成员都在积极寻求一系列创造性的措施。
通过设计实现可持续性
供应商和生物制药厂商都发现，合理设计的绿色计划也能节省经济成本。例如，许多属于“工艺强化”范畴内的项目不仅提高了产量，而且还减少了环境压力（例如，通过减少材料消耗）。使用灌流生物反应器来提高细胞培养的密度，并跳过一个n –x循环，不仅节省了时间和成本，而且还偶然性地消除了这整个循环中一次性使用物料的使用。设计一个克隆，以在给定体积的培养基中分泌出更多的产品，不仅提高了单位培养基成本所能获得的产量，也提高了单位耗材用量的生产率。
在工厂设计中采用预制的、模块化组件，可以在许多方面支持更可持续的工艺。随着建筑材料数量的减少，需要制造和最终处理的材料也降低了。增加的灵活性提高了实现“面向未来”的建设结果的可能性。安装带有整体模块的空气处理套件 -加热、通风和空调（HVAC）- 确保适当的容量和可用性，可以消除冗余的系统。
使用后处理
所有行业的公司都设定了降低浪费的目标，这些目标通常对环境、生产力和盈利能力有益。减少浪费 – 以及可能实现的零浪费 - 需要理解废物及其产生的原因，区分和测量不同的废物，然后为每一种不可避免的废物寻找最好的“归宿”。实现零废物的关键是为难以回收的物品找到一个可接受的“目的地”，如手套、一次性服装、混合塑料以及用于生物生产的复杂多组分产品等。
一些公司已经能够将混合塑料转换成可销售的产品，如塑料木材之类。这种材料可以用于建筑、装饰和美化。通过与使用后加工商合作，BPSA成员使用塑料木材，共同开发了一种塑料托盘。但是，找到其它可以利用处理过的混合塑料废物进行产品的开发仍是一个挑战。如果最终用户愿意、并已准备好按类型拆卸/分解/分类其塑料物品，那么将会有更多升级循环的选择，也就能创造一个更优化的循环经济。将一次性使用废物纳入更广泛的塑料回收活动的工作需要特别的关注。
一次性使用部件的处置、回收和其它使用后处理，通常是关于一次性使用技术和环境的讨论及行动的主要部分。事实上，其通常是此类对话的第一个（甚至是唯一的）方面，可能是因为：
一次性使用料液袋、管路和接头随处可见
一次性使用物料的处置或使用后处理实际上可能是工厂固体废物管理的重要组成部分
这方面的生命周期实际上在用户的直接控制范围内
对其它使用“寿命结束”处理方案的环境影响进行的、基于LCA的比较评估。
比较传统和一次性使用系统的寿命周期评估（LCA）研究
一次性使用在总体生命周期中表现出较低的环境影响。
这两种技术的最大影响均是在使用阶段观察到的。
一次性使用在所有生命阶段的用水量（和后果）都较低。
对于一次性使用系统，使用寿命结束时的处置对环境的影响更高。
在整个生命周期的整体背景中，生命结束的影响是可以忽略不计的。
供应阶段的碳/能源影响对于一次性使用的生产和运输来说更高。
在线清洗（CIP）、在线蒸汽灭菌（SIP）和注射用水(WFI)的能源需求是不锈钢系统最大的负担。
部件厂商的距离和运输方式是一次性使用系统最大的负担。
实体类型、生产规模和混合模式之间无显著差异。
工厂的地理位置在很大程度上决定了运输物流和电网的环境影响。
然而，LCA研究表明，一次性使用物料使用后处理的不同选择在生物生产的整体环境影响中只占很小的一部分。但是，由于每一项的贡献都是重要的，所以，BPSA成员非常支持研究和建立最先进的方法来解决这个问题。
医疗和一次性使用
支持生物医药产品生产的一次性使用技术应该与方便消费者的产品区别看待，比如塑料吸管。一些一次性使用技术是生产拯救或改善生命的产品的关键组成部分。医疗保健行业已经接受并采用了这些技术，因其可确保治疗的安全性和效率。没有人质疑一次性使用注射器和手术材料在感染控制和患者支持方面的优势。
在生物制药生产和生物医学实验室操作方面也有类似的好处。科学研究清楚地表明，与传统工艺设备相比，一次性使用技术可以显著降低生物生产中的能源、水和清洗用化学品的消耗。一次性使用系统通过为生物生产提供安全、高效且整体低污染的系统，实现了压倒性的优势。
一次性使用材料供应商、集成商和这些技术的用户都致力于将可持续发展作为良好的社会及商业实践，其中包括对使用后材料的正确管理。BPSA支持一次性使用可持续性的研究，以及推动使用新的、更好的操作技术，这将进一步限制这些材料对环境的影响。目前，一次性使用的社会效益压倒了残留环境风险，未来BPSA将继续努力降低这些风险。对目前来说，一次性使用技术是一个很好的选择，通过这些努力，它在未来将成为一个更好的选择。
总体结论
一次性使用系统的质量/单位比那些方便消费者的物品要小得多。
一次性使用系统在关键和至关重要的社会功能方面提供了独特的好处（不仅仅是方便）。
一次性使用系统符合极高的设计/功能标准，以保护人类的健康和安全。
一次性使用系统为生物生产提供了一种安全、高效、且整体上污染更少的选择。
原文：M.Barbaroux, B.Horowski, S.Mokuolu, et al., The Green Imperative Part One: Life-Cycle Assessment and Sustainability for Single-Use Technologies in the Biopharmaceutical Industry. BioProcessing Technical，2020，18（6）:12 - 19.
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