Biocon：因COVID-19影响，将降低10亿美元生物仿制药销售目标
COVID-19导致的监管检查延误、运营放缓以及消费降低，削弱了Biocon生物仿制药年营收达到10亿美元目标的雄心。
从账面上看，Biocon 21财年第三季度业绩良好。销售额同比增长7%，达到187.9亿卢比(2.58亿美元)，其中生物仿制药销售额增长11%，达到76.9亿卢比。
印度生物制药公司Biocon生物仿制药销量环比增长14%，在已上市生物仿制药市场的份额进一步增长，获得了多个地区的批准，包括EMA批准的门冬胰岛素注射液Kixelle，其是诺和诺德(Novo Nordisk) NovoRapid的生物仿制药。
但在讨论业绩的电话会议上，这家印度制药商承认，COVID-19影响的继续带来了诸多市场相关挑战，降低了公司对生物仿制药销售增长雄心。
Biocon创始人兼执行主席Kiran Mazumdar-Shaw表示:“在这种具有挑战性的背景下，我们认为，COVID-19削弱了我们到2022年实现10亿美元收入的能力。一旦业务恢复正常，我们将在评估所有可能的机会后，重新评估完成这一目标所需的时间线。”
她解释说，医院病人人数的减少导致了消费量的降低，尤其是在美国。“例如，2021财年第二季度，pegfilgrastim（聚乙二醇非格司亭）在美国市场的销量下降了7%。对于业务团队来说，将客户转向生物仿制药和进入新市场将更具挑战性。”
此外，她还提到，该公司在印度和马来西亚的生物制造基地也受到了疫情的打击。
“由于与COVID-19相关的安全措施，我们的工厂没有全力运行，一些原材料的采购比平时花的时间更长，产品的按时发货也一直颇具挑战性，考虑到旅行限制，解决运营问题需要更多时间。”
此外，该公司针对Roche Avastin (贝伐珠单抗)的生物仿制药在美国的审批也因监管部门拖延而受到打击。
他说:“(美国)食品及药物管理局(FDA)没有任何显著的技术问题。唯一的问题在于FDA在COVID相关影响下检查我们工厂的能力，” Mazumdar-Shaw告诉利益相关者。“当FDA与我们沟通时，我们将在适当的时候与你们分享这一信息。在这个时候，我们正在等待FDA出现在我们门口，对我们进行检查。”
新兴的生物仿制药市场
生物仿制药的发展一直相对缓慢，特别是在美国。首个获批的生物仿制药 - Sandoz的Zarxio (filgrastim) - 直到2015年才获批，比欧洲首个生物仿制药的获批晚了10年。
尽管此后有一些仿制药获得了批准 - 包括现在被视为生物仿制药的胰岛素 - 而且在美国得到了更大的接受，但创新者的定价模式和日益激烈的竞争仍是像Biocon这样的纯生物仿制公司所担心的问题。
“就像在非专利药案例中发生的那样，始创者将会做出积极的反应，试图从根本上阻止生物仿制药侵占他们的市场份额。所以，他们会开始降低价格。”
“然而，我们相信像我们这样的生物仿制药公司，这些纯粹的生物仿制药公司，非常非常清楚商业定价方面的问题。我们已经考虑了许多这样的假设，即要达到我们10亿美元的目标，需要打多少折扣。”
她补充说，这还将面临来自其它生物仿制药公司的竞争，但“先行者确实拥有获得更高市场份额的巨大优势，这也是我们真正关注的。一旦COVID危机结束，我们为获得更大市场份额而制定的战略将很快生效。”
新闻来源：https://bioprocessintl.com/
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