GEN：加快向连续生物工艺操作转变

尽管连续工艺有望用于更多药品的生产，但仍有一些障碍必须克服。比利时根特大学制药工程师Ash Kumar和他的同事最近提出了这样一个问题：为什么批次工艺仍在生物制药领域占据主导地位?

这些研究人员的意见是，更广泛的采用将取决于一系列技术、管理和监管方面的改进，包括“应用详细的建模和专家系统，来支持开发和监管要求”。

其他专家也表示赞同。例如，建模和模拟服务供应商Procegence的负责人Nima Yazdanpanah称建模和模拟在向连续工艺的过渡中“至关重要”。他特别指出，设计以连续生产模式运行的新设备和工艺将需要建模。此外，他还提到了建模在工艺整合、系统动态和控制策略开发以及其它领域的价值。

Yazdanpanah说，在向连续工艺过渡的过程中，最需要的建模类型是“不同的 - 取决于目标和感兴趣的问题”。例如，他指出，机械建模和模拟，或混合方法，对于开发新的连续生产成套设备至关重要，这些设备应该能够在系统中“无缝”地工作，如灌流生物反应器、模拟移动床层析柱或连续病毒灭活。

Yazdanpanah表示，最值得注意的应用包括滞留时间分布建模以及响应一系列干扰的系统动力学、高级过程控制以及关键材料属性、关键工艺参数和关键质量属性之间的动态关联。此外，建模和模拟应用程序支持工艺开发中的“质量源于设计”。在这里，设计空间和控制空间是通过基于知识的方法开发的，以通过稳健的工艺确保所生产的产品具有一致的质量。

最终，科学家和工程师必须决定如何以及在哪里让模型发挥作用。Yazdanpanah说:“不存在针对所有应用、规模或模式开发和实施的通用建模方法。”他补充道，机械模型应该遵循SMART规则，即具体的（Specific）、可衡量的（Measurable）、可实现的（Achievable）、现实的（Realistic）和可跟踪/可测试的（Trackable/Testable）。

Yazdanpanah说:“一些模型过于复杂、昂贵、不准确或过于简化，无法用于实际的工业应用。在某些情况下，在运行in-silicon（在硅，计算机）模型之前不应该启动任何活动，但也不要浪费时间或金钱来模拟一切。”

新闻来源：https://www.genengnews.com/

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