第十一届亚洲监管大会：中国药促会在参与ICH工作中发挥的作用

2022年10月17-21日，由国际药品制造商协会联合会（IFPMA）、新加坡制药业协会（SAPI）共同主办的第十一届亚洲监管大会（Asia Regulatory Conference，ARC）在线上隆重召开。本次大会的主题为“亚洲为监管新世界铺平道路——对患者、监管机构和行业的意义”，旨在促进亚洲监管能力建设与交流、探讨地区监管合作事务与进展，提高全民健康覆盖能力和水平。

10月20日的会议主题为“ICH-成功的基础”，中国医药创新促进会副秘书长鲁晓缇受邀参会，并就“中国药促会参与ICH相关工作经验分享——行业与监管机构合作过程中发挥的作用”作了主旨报告，介绍了中国药促会作为行业协会在深度参与ICH过程中所做的工作及取得的成绩，以及协会如何与国内药监机构协同配合，共同推动ICH在中国落地转化实施。

通过本次会议，来自亚洲各国的监管机构、行业协会和医药企业的代表进一步了解了加入ICH后中国医药产业发展及药监改革情况，并对行业协会参与ICH相关工作的方式与意义有了更充分全面的理解，有助于推动亚洲药品监管机构与产业的融合发展，促进亚洲药品和疫苗监管科学的发展，提升药品质量与安全性、有效性，推动监管改革与发展的成果惠及更多患者！

中国药促会在参与ICH工作中发挥的作用

2016年，中国药促会正式加入IFPMA，成为IFPMA中唯一代表中国本土医药行业的成员。作为ICH常设观察员及ICH秘书处所在地，IFPMA可向ICH各专家工作组（Expert Working Group，EWG）直接推荐专家，参与相关指导原则的制、修订及落地转化实施工作。因此，中国药促会有机会遴选推荐中国在药品早期研发、临床研究、注册、上市后监管及生产等领域经验丰富、有多年实践经历及国际视野的专家参与其中。

截至2022年10月，中国药促会共向IFPMA 23个ICH专家工作组推荐了45位专家（包括14名组长，9名候补组长），占IFPMA全球专家总人数的53%。为此，中国药促会专门制定了推荐专家的流程及各项标准，并形成规则，严格执行。同时，依托自身会员单位及专委会资源，组建专家库、建立常态化联络机制，并通过信息共享、平台联动和组织ICH产业交流会等，为中国药促会能够及时、准确的推荐最合适、最优秀的专家奠定了坚实基础。

中国药促会也积极参与到推动ICH指导原则落地中国的相关工作，获得药监机构及产业界高度评价。早在2019年，中国药促会就组建了由92位医药行业专家构成的工作组，开展了ICH三级指导原则在中国可实施性的评估，为药监部门制定ICH三级指导原则在我国落地实施进度与时间表提供了重要的参考依据。截止目前，中国药促会向CDE 32个ICH专家工作组推荐了283名专家；并积极组织会员单位参与到59个指导原则的修订、翻译及转化实施工作中，还组织产业界专家参与了20多次ICH相关培训和研讨会，以及参与eCTD试运行等工作。

随着ICH指导原则逐步在中国落地实施，中国药监部门、医药产业和研究机构进一步融入国际最高规则体系，并亲身参与到国际标准的制定中，为推动中国创新药质量跨越式发展奠定了基础。未来，中国药促会也将一如既往，积极推荐优质专家参与相关工作组，继续深化与相关国际组织的合作，开展ICH培训与研讨活动，向产业界及时分享ICH相关动态及各指导原则最新动态，同时向世界展示中国近年来药监改革和产业发展取得的成绩！中国医药产业界专家的加入也将在国际新药研发领域发出中国声音，贡献中国智慧，提升中国在国际组织中的话语权，为提升中国新药研发水平贡献力量。