为加深上市公司与投资者间的深度沟通，让更多的投资者进一步了解上市公司的发展理念与投资价值，助推上市公司高质量发展。9月26日到27日，第八届中国医药创新与投资大会（以下称“创投大会”）上市公司路演于在苏州工业园区召开。上市公司路演分为两场，共有来自上交所、港交所、深交所、纳斯达克等不同资本市场上市的17家创新企业参加路演。美国华平投资集团总监杜舟、中信证券股份有限公司总监陈竹分别主持两场路演。（左）美国华平投资集团总监杜舟

第八届中国医药创新与投资大会早期项目路演专场于2023年9月27日上午在苏州金鸡湖国际会议中心顺利举办。经过大会路演项目审核专家委员会的严格把关，最终18个优质项目脱颖而出。路演项目涵盖药械研发的各个热点领域，包括但不限于基因编辑、新靶点发现等。这些项目具有巨大的市场潜力和社会影响力，为解决当前医药行业面临的挑战和问题提供了新的解决方案。西南证券研发中心所长助理&医药首席分析师杜向阳、国联证券研究所资深医药研究员郑愉担任专场主持人。

2023年9月25日下午，第八届中国医药与创新投资大会非上市公司路演专场（以下称“非上市专场”）在苏州国际博览中心正式拉开帷幕。非上市专场作为大会打通医药创新投融资渠道的重要组成部分，秉承创新给资本以机会，资本予创新以发展的宗旨，汇集多家小而专、大而强的创新企业，为投资者和与会嘉宾带来一批医药创新前沿的高质量项目。珠海横琴濠麦科技有限公司联合创始人、董事长龚元香女士，受邀以“数据、情报、战略”：如何用大数据解锁新药差异化立项和平衡研发风险为主题，她从如何解锁差异化机会、大数据分析技术平台特点、差异化立项以及研发策略案例等方面向与会者分享独到见解。龚元香表示大数据记录了全球企业的研发行为，研发者可以通过大数据分析海量的文献和专利来了解现下研究趋势，以便预见未来的临床痛点。研究者应该了解重点布局的疾病领域有哪些靶点，以及这些靶点各自处在哪个研发阶段，进而深入了解重要靶点的开发价值。此外，龚元香强调要详细评估靶点价值，不能简单Follow已上市的明星靶点，借助大数据分析是为了找到差异化立项机会和规避风险，以防止研究者做出不理性的决策。珠海横琴濠麦科技有限公司的联合创始人、董事长龚元香女士非上市专场三天的路演活动特邀中信建投证券医药行业首席分析师贺菊颖女士、兴业证券董事总经理徐佳熹先生与西南证券股份有限公司医药行业高级分析师汤泰萌先生担任主持人。三位优秀的主持人运用自身对行业的精准洞察力，持续捕捉路演项目的关键信息和亮点，在主持的过程中不断提供有价值的建议和观点，为路演嘉宾和参会观众带来更多的价值和收获。左右划动查看更多中信建投证券医药行业首席分析师贺菊颖女士（左）、兴业证券董事总经理徐佳熹先生（中）、西南证券股份有限公司医药行业高级分析师汤泰萌先生（右）本次共有来自国内外的28个精选项目在非上市专场上相聚一堂、精彩亮相。这些项目涵盖新药研发、基因编辑、肿瘤免疫、细胞治疗和抗病毒等各领域前沿创新成果。各位路演汇报人通过研发水平、创新能力、市场前景和临床急需等方面一一展现创新亮点，全面展示项目的核心竞争力，实现了与在会企业家、投资机构“零距离”对接。武汉滨会生物科技股份有限公司自主研发的溶瘤

9月25日上午，第八届中国医药创新与投资大会在苏州开幕，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）主任孙磊受邀出席大会，并作“建设中国式现代化器械审评体系，推动产业高质量发展”主题报告。中国式现代化器械审评体系1.0版已经建成孙磊主任介绍，2015年以来，器审中心始终以构建科学高效的审评机制、鼓励创新、推进产业高质量发展为核心落脚点，持续深化审评审批制度改革，着力推动审评工作提质增效，加速监管科学落地见效，注重提升人才队伍建设和审评能力建设，全面完成了深化审评审批制度改革的各项任务，解决了多年想解决而未解决的问题。2021年新版《医疗器械监督管理条例》颁布实施，将鼓励创新优化加速注册审批通道、优化临床试验管理、完善医疗器械注册人/备案人制度等改革成果制度化。由此，一个科学、高效的医疗器械审评机制已经在中国形成，打造了中国式现代化医疗器械审评体系1.0版本。中国医疗器械监管事业稳步增长，迈上了新台阶。从器审中心审评能力提升角度来看，量、质齐升。首先，医疗器械领域产业研发活跃度强，2022年，注册申报量同比增加28%，2023年1-8月增长率继续攀升，同比增加40%。面对如此巨大的申报量，得益于已经建立的完整审评机制，器审中心审评工作完成量、时限内完成率均持续提升，审评平均用时持续缩短，至2022年，复杂产品审评平均用时已下降至100个工作日以内，审评法定时限内完成率已达到99.7%。第二，审评能力与管理能力经受并成功应对了疫情的全面考验。全球最先批准新冠核酸检测试剂、抗体检测试剂，最先发布技术审评要点，一批如ECMO、呼吸机等临床急需医疗器械成功获批上市。第三，技术审评能力稳步提高。国际创新医疗器械在美国和中国同步申报的趋势对我国审评标准、审评能力与国际接轨程度提出了更高要求。今年来，器审中心对此高度关注，并始终在改革中稳步提高自身审评能力，建立了覆盖全目录的审评指导原则、审评要点等技术规范体系。第四，服务对象满意度持续提升。根据2021年、2022年器审中心服务对象满意度调查结果，满意度达95%以上，业界给予了器审中心近几年改革成果的积极回应。从创新产品批准上市情况来看，中国创新转化量逐年增长。自2014年创新通道建立以来，截至目前已有230个创新产品获批上市，2022年达到高峰，批准了55个产品，今年1-6月也已批准28个创新产品，其中不乏备受关注的肿瘤系统器械、人工心脏、人工血管以及手术机器人等高水平的创新产品。同时，孙磊主任提出面对新技术的挑战，器审中心不仅自身勇于成为监管科学的先行者和践行者，还采取一系列措施，鼓励和助推医疗器械创新。如，国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心、大湾区分中心的统筹谋划是服务和支持产业高质量发展的重要举措；积极参与人工智能领域和生物材料领域创新合作平台的搭建、国家监管科学研究基地和重点实验室的设立等，既是推动政、产、学、研、用有效融合，更有助于集中国家力量布局未来，加速推进新技术、新产品转化应用。孙磊主任指出，要实现医疗器械创新，需要厘清企业与监管部门在其中的职能定位，企业是创新的主体和推动创新的主力军，而监管部门作用则更多在于搭建友好的创新平台，服务产业发展。孙磊主任着重总结介绍了器审中心鼓励创新，助推产业高质量发展的十项举措：一是，优化对鼓励创新审评资源的配置，调整审评策略；二是，构建临床评价指导原则体系，提高医疗器械临床评价管理科学性；三是，发布《医疗器械技术审评重点项目和重点产品审批前置操作规范》，实施审评前置试点；四是，建立并完善创新医疗器械特别审批通道，加快创新产品的审查和注册；五是，启动优先审评程序，对临床急需的医疗器械予以支持；六是，改革完善专家咨询和创新产品专家审查制度，持续规范咨询与审查的程序；七是，在全国设立8个创新服务站，服务产业创新；八是，制定《提升高水平医院临床研究和成果转化能力工作方案》，加快临床研究创新成果的转化；九是，积极开展对外培训，加强沟通交流；十是，优化网络平台，提高审评服务信息的公开性。中国式现代化器械审评体系2.0版蓄势待发习近平总书记指出科技发展要“面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康”。《“十四五”规划纲要和2035年远景目标纲要》将脑科学和类脑研究、基因与生物技术、临床医学与健康3个与医疗器械发展高度相关的领域列入“十四五”前沿科技攻关的七大重点领域，为中国医疗器械产业实现自立自强，降低“卡脖子”风险，走向更高质量发展道路指明了方向。孙磊主任表示，贯彻落实党中央、国务院决策部署，在医疗器械监管领域和产业发展方面，高质量发展的深层次内涵在于产业研发和政策制定要加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，加快补齐我国高端医疗装备的短板，实现高端医疗装备自主可控和国产化，推动民族品牌企业不断发展。即在产品研发过程和产业方向选择中，要与国家重点扶持政策、领域紧密契合起来。器审中心也高度关注相关方向和产品，一方面不断提升自身审评能力，另一方面在审评过程中予以更多支持、指导、鼓励，以促进中国式现代化医疗器械审评体系2.0版尽早到来。报告最后，孙磊主任提出，未来要建设中国式现代化医疗器械审评体系，推动产业更高质量发展：首先应当加强顶层设计，营造协同创新环境。如联合相关部委单位制定研发长期规划，推动医用级卡脖子原材料（零部件）的基础研究、生产工艺研究和产业化发展；从临床需求出发，鼓励临床医生、检验医师与企业研发相结合，联合高校、科研院所及行业企业进行攻关，解决原料精细化产业化困境，实现国产替代；加强顶层设计和总体部署，打通从技术创新、生产加工，到检验检测、审批准入的全产业链环节，从而优化市场环境，推动产业发展。在此基础上，从监管方面，可以通过加大项目支持和转化力度、加强供应链和采购层面政策引导等方面来加强政策扶持，鼓励企业完善自身产业布局。从关键核心技术优先支持方面，建立科研部门、企业、学术团体等各方资源共同开展技术协同攻关的创新工作方式来鼓励科技创新，突破关键核心技术。从创新服务方面，可以通过集中审评资源建设基础公共服务平台、建立全产业链保障机制等方式对接产业规模化、精细化、集群化发展所需资源。此外，促进产业高质量发展，还需系统性提升创新核心要素支撑能力和审评服务能力。在国家顶层设计的指导下，审评部门、产业等各方要“咬定青山不放松”，一直朝着高质量发展的战略目标不断努力，最终实现中国医疗器械产业更高质量发展的明天。

第八届中国医药创新与投资大会期间，以“粤港澳大湾区药械监管协同与创新发展”为主题的医药政策分享论坛在2023年9月26日上午精彩呈现，论坛邀请到了中国食品药品国际交流中心主任董江萍、广东省药品监督管理局副局长王玲、澳门特别行政区药物监督管理局副局长李世恩、香港特别行政区卫生署药物办公室总药剂师林丰盛等主要领导均以药械监管创新与产业统筹发展为主线作主题报告。这也是粤港澳地区监管部门首次相聚在大湾区之外，深入内地，与国家药品监管机构共同探讨和分享监管经验和未来合作展望。论坛专题讨论阶段则邀请了监管部门、资深专家、产业代表齐聚一堂，着重围绕“推动大湾区药械监管协作，打造药械创新高水平和国际化发展”展开。中国医药创新促进会（以下简称“中国药促会”）执行会长宋瑞霖致欢迎辞，本次论坛由中国药促会秘书长冯岚主持。宋瑞霖执行会长在致辞中首先向国家药品监督管理局、中国食品药品国际交流中心、广东省药品监督管理局、澳门特别行政区药物监督管理局、香港特别行政区卫生署有关领导对会议的支持表示感谢，指出此次大会是粤港澳大湾区三个核心监管机构负责人首次在广东省外相聚，十分具有纪念意义。宋会长表示粤港澳大湾区是近来中央高度关注和支持开发的一个重点区域，在全国新发展格局中具有重要的战略地位。当前，香港特别行政区、澳门特别行政区不断融入大湾区整体发展规划，积极出台相关政策和指导文件，如备受关注的“药械通”政策，其意义不仅在于促进当前港澳创新药械在大湾区范围内流动；更重要的是，关注未来“一国两制”制度在大湾区建设中的独特作用，尤其是促进香港、澳门能够落实桥梁、窗口战略定位，推动海外创新药械尽早惠及中国患者的同时，助力本土创新药械走出国门，为中国创新药械产业开辟一个新天地。论坛第一阶段，中国食品药品国际交流中心董江萍主任、广东省药品监督管理局王玲副局长、澳门特别行政区药物监督管理局李世恩副局长、香港特别行政区卫生署药物办公室林丰盛总药剂师分别从各自的角度做主题分享报告。01中国食品药品国际交流中心董江萍主任围绕“高质量发展基础上的高水平开放——药品监管国际合作和交流”做了主旨报告。董江萍主任强调，促进中国药品走入国际市场是一个系统性工程，由众多要素共同构成，监管规则的相互认同是其中的一个重要组成部分。因此，党的十八大以来，国家药监局始终贯彻落实党中央和国务院的重大决策部署，坚持科学化、法制化、国际化、现代化的道路，持续增强监管能力建设。一方面，深化审评审批制度改革，推动改革成果法制化，加速科学严谨的全生命周期监管的体系构建；另一方面，积极参与WHO、ICMRA、IMDRF、GHWP等国际组织监管工作和交流活动，积极参与国际规则制定。2022年8月23日，我国疫苗国家监管体系再次通过WHO评估，体现了国际社会对中国疫苗监管能力的认可；国家药监局也计划于今年9月正式申请加入药品检查合作计划（PIC/S）。对于粤港澳大湾区监管协同与创新发展，董江萍主任表示，良好的监管既是制度开放的重要保证，也是高质量发展的一个基本要求，只有把握好制度开放下的科学安全监管才能促进产业高质量、有序发展，推动粤港澳大湾药品监管工作的融合，解决临床急需产品的可获得性。02广东省药品监督管理局王玲副局长，结合广东省监管创新实践，就“粤港澳大湾区药械监管创新融合与展望”主题进行分享。王玲副局长指出，《粤港澳大湾区药品医疗器械监管协作备忘录》签订后，三地协作日益紧密，目前已在“港澳药械通”政策、港澳传统外用中成药简化注册审批制度、港澳药械跨境委托生产、大湾区分中心为区域发展聚势赋能、粤澳中药科技产业园与中山市药品进口口岸建设情况以及推动澳门地区已上市部分药品在横琴粤澳深度合作区使用7大方面，取得了十分突出的进展和成效。未来，广东省药监局将继续致力于加快完善粤港澳三地药品监管协作机制；持续做好相关的审批，特别是药械通以及新增加的澳门已上市部分药品在横琴的使用；并进一步研究怎么更好地释放政策改革红利，以粤港澳融合发展优势打造大湾区产业优势。03澳门特别行政区药物监督管理局李世恩副局长带来了“澳门药械监管体系建设助力融入国家发展大局”主题报告。他首先介绍了澳门特别行政区药物监督管理局组织架构、监管职能以及澳门西药、中药注册制度。李世恩副局长指出虽然澳门特别行政区药物监督管理局于2022年1月1日刚刚成立，但是承担了重要的药品监管和促进产业发展任务，粤港澳大湾区就是其中之一。将来，希望澳门能够通过不断完善药物审评审批制度，推动创新药物尽快落地；促进中药传承与创新；运用三地优势，探索创新监管模式，加强监管能力建设，深化三地协作内涵与程度等方式，充分运用大湾区惠澳制度优势，支持行业发展，使得大湾区政策能够为区域发展大健康产业奠定基础，最终服务于澳门及国家经济发展大局。04香港特别行政区卫生署药物办公室林丰盛总药剂师以“展望香港药物监管与大湾区的融合发展，发挥香港优势”为题做主旨报告。林丰盛总药剂师表示香港药剂业及毒药管理局2016年就已加入PIC/S，对药物制造商遵循生产质量管理规范的监管，已达到国际先进水平。同时，香港拥有专业的研发人才，在国际医疗界具有良好的声誉等优势，能够以优势互补、互利的原则，在现有的合作框架下，发挥好香港联通世界的窗口作用，促进大湾区医药事业的发展。当前香港与粤港澳大湾的药械监管协作主要有5个范畴：一是，国家药监局认可香港药物临床试验机构及相关试验数据，能够加速创新药物在内地的上市；二是，自2022年11月1日起，香港将内地列为其新药注册参考国之一；其次是港澳药械通政策及大湾区跨境委托生产制度的实施、深化；最后，香港卫生署一直积极与大湾区分中心保持交流和沟通。专题讨论阶段以“推动大湾区药械监管协作，打造药械创新高水平和国际化发展”为主题展开，由暨南大学粤港澳大湾区药品医疗器械真实世界研究院院长蒋杰主持，中国药促会执行会长宋瑞霖，广东省药品监督管理局行政许可处副处长梁云，中国药促会医药政策专业委员会专家委员、澳门大学药品监管科学研究中心主任胡元佳，中国药促会医药政策专业委员会专家委员委员、贝达药业股份有限公司资深副总裁兼首席运营官万江，中国药促会医药政策专业委员会专家委员委员、上海联拓生物科技有限公司政府事务和市场准入副总裁郭俊，从各自角度出发，分享了“依托‘港澳药械通’政策，进一步提升患者可及与可负担”、“融合三地优势，共同探讨推动构建粤港澳大湾区药品医疗器械监管协作联动”相关议题讨论观点。首先，讨论嘉宾对“港澳药械通”政策取得的成就表示高度认可，借此政策，广东、澳门、香港三地监管机构建立了高效率的良好合作机制，不仅能够促进三地监管科学水平的提升，也有助于加速中国药械监管国际化进程。同时，讨论嘉宾们表示，粤港澳大湾区的药械监管协作，应当借助国家政策给予的机遇和结合“一国两制”政治制度的特点，在监管信息共享、互通的基础上，彼此提供监管便利、相互依托，发展监管科学，寻找监管共识，准确把握港澳地区战略定位，背靠大陆，面向全球，走出粤港澳大湾区药械监管高质量发展之路，助力中国整体医药创新国际化征程。专题讨论嘉宾合影留念（左一：蒋杰；左二：胡元佳；中间：梁云；右二：万江；右一：郭俊）专会议最后，中国食品药品国际交流中心，广东、澳门、香港三地药品监管机构与会领导进行了合影留念。与会领导合影（左一：林丰盛；左二：李世恩；左三：董江萍；右三：宋瑞霖；右二：王玲；右一：杨义辉）

2023年9月25日下午，第八届中国医药创新与投资大会临床数据全球首发专场（以下简称“首发专场”）在苏州顺利召开。本届首发专场九个在研和上市新药惊艳亮相，多项关键数据首次对外披露，受到投资人及医药界专业人士的广泛关注与好评。中国医药创新促进会药物研发专业委员会副主任委员、亚盛医药董事长兼CEO杨大俊博士，中国医药创新促进会药物研发专业委员会副主任委员、华领医药创始人、董事长、首席执行官陈力博士共同主持本场会议。主持人：杨大俊博士(左）、陈力博士（右）本届首发专场包含8个在研药物及1个上市药物，项目涵盖晚期实体瘤、脑胶质瘤、新冠病毒、胃癌、糖尿病足溃疡、幽门螺杆菌感染、糖尿病、白血病等治疗领域。8个在研创新药物最新临床试验结果1、加科思KRAS

推动融合发展，激发源头创新，第八届中国医药创新与投资大会（以下简称“创投大会”）将于9月25-27日在苏州隆重开幕。为促进国内外医药创新界与投资界的精准对接，实现双方有效交流和深度合作，创投大会“一对一企业商务治谈邀约系统”已正式上线。通过一对一企业商务洽谈邀约系统，参加本届创投大会的嘉宾可对潜在客户或合作伙伴发起洽谈邀约，邀约成功后，双方既可以开展线下面谈，也可以进行线上交流。通过线上与线下双线推进的沟通方式，更有利于洽谈双方迅速了解，达成合作意向。有意向参与商务洽谈的参会嘉宾，请通过上方二维码进入预约系统，根据自身的需求和系统的指引选择洽谈的伙伴，并按照约定的时间和桌号，与预约方开展交流合作洽谈。商务洽谈邀约流程1登录系统平台上线后，您的注册邮箱将收到邀请邮件，请点击【进入您的账户】或扫描二维码进入一对一企业商务洽谈邀约系统（扫描进入需要填写登录密码，登录密码会随邮件一同发送），手机和电脑端均可使用。2设置语言请选择对应的语言，这里演示为中文。3完善信息点击右上角头像，完善个人及企业信息，将会大大提高预约成功的概率，避免错失商机。4搜索名单在搜索栏进行检索，或在分类列表提供您的兴趣企业类型，系统将帮您找出合适的预约方。在您登录平台后，系统通常会把适合与您会面的参会者列在前面。5开始邀约若您对某位参会者有洽谈的意向，点击【发送会议邀请】按钮，即可向对方发起邀约。您可以选择与对方洽谈的具体形式及日期。在这之前，您可在【我的日程】一栏中，勾选您无法参加洽谈的时间段，确认好形式及时间，点击【发送会议邀请】，等待对方回复。6接受或者拒绝邀约请求当有人对您发出邀约，您的注册邮箱将会收到邮件提醒，此时您可以登录邀约系统，选择接受或者拒绝邀请。探讨全球医药创新趋势，促进产业与资本融合发展，2023年9月25-27日，第八届中国医药创新与投资大会与您相约苏州！会务组联系人信息：商务合作联系人李燃

outlook.政策研究精选医保支付改革助力创新药产业高质量发展的思考医保目录医保目录制定为何两难？——由委托代理关系引发的思考“三医协同视角”探索创新药入院困境的破解之路

中国医药创新促进会·政策研究中心本文由张帆·编辑与整理，感谢会员企业积极反馈！ICH是在全球具有广泛影响力的人用药品注册技术协调机构。全球监管完善的主流国家和地区如美国、欧盟、日本，均为ICH成员国。我国国家药监部门也于2017年6月加入ICH，2018年6月，国家药品监督管理局正式成为全球第8个ICH监管机构成员，实现从全球规则的执行者向制定者的角色转变。2021年6月，中国国家药监局连任ICH管委会成员，再次显示了国际社会对我国药品监管工作和药审改革成效的认可，是我国药品监管国际化进程中的又一里程碑事件[1]。近日，中国医药创新促进会（以下简称“中国药促会”）对会员企业进行了深入调研，旨在从医药研发生产一线，了解加入ICH五年来对中国医药创新和产业发展的影响及未来工作的建议，获得绿叶制药、恒瑞医药、齐鲁制药、百济神州、北海康成、华领医药、康弘药业、泰格医药、微芯生物、信达生物、亚盛医药共11家会员企业的积极反馈和支持，现将调研结果整理如下：一、加入ICH五年来取得的成就五年来，中国药品创新和药品监管不断取得突破性成就，截至2022年10月底，中国已充分实施了ICH全部指导原则比例达87.3%[2]，用高效率的“中国速度”向国际化冲刺，为中国同步研发创造了关键条件。加入ICH，中国能够参与全球药物同步研发和同步注册，使中国患者可以及时获得全球药物创新的最新成果，也帮助中国本土企业通过全球研发的方式推进创新。主要体现在以下几个方面：（一）推动新药研发数据和注册标准的国际互认，为推进中国企业的国际化步伐提供了良好的技术支撑通过实施ICH指导方针，ICH的指导原则为企业提供了国际经验，加强了科学驱动和风险管理，也为中国企业在药品研发和药品注册申请国际化道路上带来了很多的机遇，实现药品注册技术要求的协调、一致。首先，从事毒理研究的GLP机构数量显著提高。一大批机构同步获得中美欧的相关认证，这些头部机构的海外客户稳步增长的同时，一方面促进了国内新药研发的质量和通量，另一方面也促进了国际间的药物研发技术交流和合作，开拓了国内药物研发的生态空间。其次，推动了中国制药机构中美欧日申报研究的非临床协同。随着ICH的不断深化实施，中国非临床开发阶段项目产生数据的国际认可度提高。5年多以来，同步申请、中国境内研究机构授权给跨国公司的交易越来越多：国内项目license-out

2022-12-16http://www.gov.cn/xinwen/2022-12/16/content_5732408.htm5.医学科研成果转化需“闯五关”

https://mp.weixin.qq.com/s/YBPmd9ZyiZnqVRYyyteRwg政策研究精选药品知识产权保护的地域性问题剖析

2），已经有多款进口1类药获批，罗氏的珂罗利单抗甚至早于全球其他国家向我国提出上市申请。同时，我国已经进入全球创新梯队前列，创新药获批数量日益增长（图

政策研究中心作者：佟梁慧

系列连载｜海外寻路，中国本土药企下一个十年（二）：出海模式、市场选择、资金维.https://mp.weixin.qq.com/s/4eXu8pVqyVf8z6q3kItEDQ.[2]

医保目录外年治疗费用超50万的药物统计注：戈谢病

唯实,2008(11):40-42,46.

Procedurehttps://www.ich.org/page/formal-ich-procedure6.Background:

https://database.ich.org/sites/default/files/E8-R1_Guideline_Step4_2022_0204%20%281%29.pdf4.PREFER

仿制药注册申请与"Bolar例外"|石药恩必普诉丽珠利民侵害发明专利权纠纷案https://mp.weixin.qq.com/s/x4oHKPR4nUzR48tVKKvNoA4.

2022年10月17-21日，由国际药品制造商协会联合会（IFPMA）、新加坡制药业协会（SAPI）共同主办的第十一届亚洲监管大会（Asia

美国2011-2020年开启自主商业化且成功的企业统计数据来源：药渡数据、【医苑观畴】海外Biotech商业化的成败风云、药促会整理02国产创新药多为Me

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2016年6月，《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》发布，正式在我国拉开了药品上市许可人(Marketing

2019年2月，石药集团和海和生物达成合作协议，将组建合资公司，联合开发海和生物的5个新药项目：RMX1001、RMX1002、RMX2001、HH185和CDK4/6i。

为企业提供更好的服务，为医药产业化、国际化作出贡献。

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近日，山东省人民政府办公厅公布《关于进一步激发社会领域投资活力的实施意见》，明确提出全面取消基本医疗保险定点医疗机构资格审查和基本医疗保险定点零售药店资格审查，完善基本医疗保险定点医药机构协议管理。