首次齐聚！共议粤港澳大湾区药械监管协同与创新发展
第八届中国医药创新与投资大会期间，以“粤港澳大湾区药械监管协同与创新发展”为主题的医药政策分享论坛在2023年9月26日上午精彩呈现，论坛邀请到了中国食品药品国际交流中心主任董江萍、广东省药品监督管理局副局长王玲、澳门特别行政区药物监督管理局副局长李世恩、香港特别行政区卫生署药物办公室总药剂师林丰盛等主要领导均以药械监管创新与产业统筹发展为主线作主题报告。这也是粤港澳地区监管部门首次相聚在大湾区之外，深入内地，与国家药品监管机构共同探讨和分享监管经验和未来合作展望。论坛专题讨论阶段则邀请了监管部门、资深专家、产业代表齐聚一堂，着重围绕“推动大湾区药械监管协作，打造药械创新高水平和国际化发展”展开。中国医药创新促进会（以下简称“中国药促会”）执行会长宋瑞霖致欢迎辞，本次论坛由中国药促会秘书长冯岚主持。
宋瑞霖执行会长在致辞中首先向国家药品监督管理局、中国食品药品国际交流中心、广东省药品监督管理局、澳门特别行政区药物监督管理局、香港特别行政区卫生署有关领导对会议的支持表示感谢，指出此次大会是粤港澳大湾区三个核心监管机构负责人首次在广东省外相聚，十分具有纪念意义。
宋会长表示粤港澳大湾区是近来中央高度关注和支持开发的一个重点区域，在全国新发展格局中具有重要的战略地位。当前，香港特别行政区、澳门特别行政区不断融入大湾区整体发展规划，积极出台相关政策和指导文件，如备受关注的“药械通”政策，其意义不仅在于促进当前港澳创新药械在大湾区范围内流动；更重要的是，关注未来“一国两制”制度在大湾区建设中的独特作用，尤其是促进香港、澳门能够落实桥梁、窗口战略定位，推动海外创新药械尽早惠及中国患者的同时，助力本土创新药械走出国门，为中国创新药械产业开辟一个新天地。
论坛第一阶段，中国食品药品国际交流中心董江萍主任、广东省药品监督管理局王玲副局长、澳门特别行政区药物监督管理局李世恩副局长、香港特别行政区卫生署药物办公室林丰盛总药剂师分别从各自的角度做主题分享报告。
中国食品药品国际交流中心董江萍主任围绕“高质量发展基础上的高水平开放——药品监管国际合作和交流”做了主旨报告。董江萍主任强调，促进中国药品走入国际市场是一个系统性工程，由众多要素共同构成，监管规则的相互认同是其中的一个重要组成部分。因此，党的十八大以来，国家药监局始终贯彻落实党中央和国务院的重大决策部署，坚持科学化、法制化、国际化、现代化的道路，持续增强监管能力建设。一方面，深化审评审批制度改革，推动改革成果法制化，加速科学严谨的全生命周期监管的体系构建；另一方面，积极参与WHO、ICMRA、IMDRF、GHWP等国际组织监管工作和交流活动，积极参与国际规则制定。2022年8月23日，我国疫苗国家监管体系再次通过WHO评估，体现了国际社会对中国疫苗监管能力的认可；国家药监局也计划于今年9月正式申请加入药品检查合作计划（PIC/S）。
对于粤港澳大湾区监管协同与创新发展，董江萍主任表示，良好的监管既是制度开放的重要保证，也是高质量发展的一个基本要求，只有把握好制度开放下的科学安全监管才能促进产业高质量、有序发展，推动粤港澳大湾药品监管工作的融合，解决临床急需产品的可获得性。
广东省药品监督管理局王玲副局长，结合广东省监管创新实践，就“粤港澳大湾区药械监管创新融合与展望”主题进行分享。王玲副局长指出，《粤港澳大湾区药品医疗器械监管协作备忘录》签订后，三地协作日益紧密，目前已在“港澳药械通”政策、港澳传统外用中成药简化注册审批制度、港澳药械跨境委托生产、大湾区分中心为区域发展聚势赋能、粤澳中药科技产业园与中山市药品进口口岸建设情况以及推动澳门地区已上市部分药品在横琴粤澳深度合作区使用7大方面，取得了十分突出的进展和成效。
未来，广东省药监局将继续致力于加快完善粤港澳三地药品监管协作机制；持续做好相关的审批，特别是药械通以及新增加的澳门已上市部分药品在横琴的使用；并进一步研究怎么更好地释放政策改革红利，以粤港澳融合发展优势打造大湾区产业优势。
澳门特别行政区药物监督管理局李世恩副局长带来了“澳门药械监管体系建设助力融入国家发展大局”主题报告。他首先介绍了澳门特别行政区药物监督管理局组织架构、监管职能以及澳门西药、中药注册制度。李世恩副局长指出虽然澳门特别行政区药物监督管理局于2022年1月1日刚刚成立，但是承担了重要的药品监管和促进产业发展任务，粤港澳大湾区就是其中之一。
将来，希望澳门能够通过不断完善药物审评审批制度，推动创新药物尽快落地；促进中药传承与创新；运用三地优势，探索创新监管模式，加强监管能力建设，深化三地协作内涵与程度等方式，充分运用大湾区惠澳制度优势，支持行业发展，使得大湾区政策能够为区域发展大健康产业奠定基础，最终服务于澳门及国家经济发展大局。
香港特别行政区卫生署药物办公室林丰盛总药剂师以“展望香港药物监管与大湾区的融合发展，发挥香港优势”为题做主旨报告。林丰盛总药剂师表示香港药剂业及毒药管理局2016年就已加入PIC/S，对药物制造商遵循生产质量管理规范的监管，已达到国际先进水平。同时，香港拥有专业的研发人才，在国际医疗界具有良好的声誉等优势，能够以优势互补、互利的原则，在现有的合作框架下，发挥好香港联通世界的窗口作用，促进大湾区医药事业的发展。当前香港与粤港澳大湾的药械监管协作主要有5个范畴：一是，国家药监局认可香港药物临床试验机构及相关试验数据，能够加速创新药物在内地的上市；二是，自2022年11月1日起，香港将内地列为其新药注册参考国之一；其次是港澳药械通政策及大湾区跨境委托生产制度的实施、深化；最后，香港卫生署一直积极与大湾区分中心保持交流和沟通。
专题讨论阶段以“推动大湾区药械监管协作，打造药械创新高水平和国际化发展”为主题展开，由暨南大学粤港澳大湾区药品医疗器械真实世界研究院院长蒋杰主持，中国药促会执行会长宋瑞霖，广东省药品监督管理局行政许可处副处长梁云，中国药促会医药政策专业委员会专家委员、澳门大学药品监管科学研究中心主任胡元佳，中国药促会医药政策专业委员会专家委员委员、贝达药业股份有限公司资深副总裁兼首席运营官万江，中国药促会医药政策专业委员会专家委员委员、上海联拓生物科技有限公司政府事务和市场准入副总裁郭俊，从各自角度出发，分享了“依托‘港澳药械通’政策，进一步提升患者可及与可负担”、“融合三地优势，共同探讨推动构建粤港澳大湾区药品医疗器械监管协作联动”相关议题讨论观点。
首先，讨论嘉宾对“港澳药械通”政策取得的成就表示高度认可，借此政策，广东、澳门、香港三地监管机构建立了高效率的良好合作机制，不仅能够促进三地监管科学水平的提升，也有助于加速中国药械监管国际化进程。同时，讨论嘉宾们表示，粤港澳大湾区的药械监管协作，应当借助国家政策给予的机遇和结合“一国两制”政治制度的特点，在监管信息共享、互通的基础上，彼此提供监管便利、相互依托，发展监管科学，寻找监管共识，准确把握港澳地区战略定位，背靠大陆，面向全球，走出粤港澳大湾区药械监管高质量发展之路，助力中国整体医药创新国际化征程。
（左一：蒋杰；左二：胡元佳；中间：梁云；右二：万江；右一：郭俊）
专
会议最后，中国食品药品国际交流中心，广东、澳门、香港三地药品监管机构与会领导进行了合影留念。
（左一：林丰盛；左二：李世恩；左三：董江萍；右三：宋瑞霖；右二：王玲；右一：杨义辉）