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从罗氏声明探讨药品知识产权保护相关问题
中国医药创新促进会 政策研究中心
作者：孙潭霖 研究员 suntl@phirda.com
一
问题分析
该问题在药品申报层面可被归结为，仿制药上市申请提交时间是否有限制。事实上，2002年《药品管理法实施条例》曾经为新药设置了不超过5年的“新药监测期”，监测期内不得批准其他企业生产和进口。但目前没有法规明确限制仿制药提交上市申请的时间，也允许在原研药未在国内上市的情况下提交仿制药上市申请（如3类化药）。
在专利层面可被分为两层，如何判断药品侵权？专利期内提交上市申请的行为是否侵权？
首先需要明确，我们的探讨应基于玛巴莎韦仿制药上市申请时所适用的法律。药品是否侵权除技术判断外，还需要行为判断（是否以生产经营为目的生产、销售和许诺销售），以及这些行为是否被专利法相关条款排除在侵权范围之外【2】。因此，“药品技术方案落入专利权保护范围”并不必然意味着侵权。
根据北京市高级人民法院（2018）京民终474号裁定书【3】，专利期内向药品监管部门提交上市申请虽然属于以生产经营为目的，但不属于《专利法》第十一条所称的实施专利权行为；虽然在此过程中不可避免需要制造相关药品，但该行为被《专利法》bolar例外相关条款所排除，不是可诉的，于是2018年北高的裁定驳回了原研企业的上诉请求。
因此，药品技术方案落入专利权保护范围、获得批准后可以认为属于“中间地带”，是否侵权取决于是否扩大生产和销售。原研药企业无法基于仿制药企业提出上市申请提前解决潜在的纠纷，只能持续“监视”仿制药企业的动态，以便采取相应措施。如果未来双方陷入诉讼，仿制药暂停生产或撤市，对药品可及性也是巨大威胁。
二
专利链接实施的积极意义
我国自2021年7月4日起正式实施《专利纠纷早期解决机制实施办法》，将原仿双方未来可能的纠纷提前到药品上市前解决。具体而言，专利权人或利害关系人可以在仿制药上市许可申请人提出上市申请的规定时间内向人民法院或国务院专利行政部门请求确认“药品技术方案是否落入专利权保护范围”；药监局在一定期限内可以根据法院或国务院专利行政部门做出的“是否落入专利权保护范围”的裁决，做出是否批准上市的决定。
专利链接在发挥早期解决纠纷的同时，也对仿创双方起到平衡作用。一方面保护了原研药在专利期中的合法权益，维持药品生命周期合理长度，使创新药获得足够回报以投入新的研发。另一方面也提供了仿制药挑战专利、在专利到期前上市的机会。成功挑战专利的首仿药可获得一定期限的市场独占期，以此实现对原研药的有效替代，节约医保基金，增进药品可及性。近期结案的首例专利链接“确认之诉”案件中，仿制药即成功“绕过”原研药专利，预计可能在专利到期前3年左右上市。
三
进一步完善药品知识产权保护的思考
专利链接能够在早期解决潜在专利纠纷问题。但如此迅速申报仿制药上市是否合理？
这一方面是由于我国尚未建立数据保护期制度。根据该制度（以美国为例），化学创新药上市后4年，FDA不接受任何简化上市申请（ANDA），第5年才开始接受ANDA，第6年仿制药才可以被批准上市。这相当于为专利链接的启动设置了4年的“静默期”。静默期的存在一方面为原研药提供了充分的市场预期，一方面潜在推迟了仿制药获批时间【4】。2022年5月实施条例删除“新药监测期”而在第四十条为药品设置了6年数据保护期。未来数据保护期具体实施细则将结合产业现状进一步明确。
另一方面也是由于创新药尚未进行完善的专利布局。一方面，企业需要根据物质创新程度、临床试验进度制定周密的专利布局策略；另一方面，专利管理部门可以建立与药品审评机构之间的信息沟通机制，为创新药生命周期布局保驾护航【5】。
专利链接制度和相关制度的优化、实施为实现“十四五”市场监督现代化规划提出的“构建知识产权大保护格局”增添了重要一环。药品知识产权保护贯穿药品生命周期、产业链各环节，需要各机构共同协作构筑科学、高效、衔接的保护体系。除了上文提到的，在专利申请阶段在专利管理部门和药品审评机构之间建立沟通机制之外，对于专利链接中由于种种原因未能了结的专利纠纷中侵权风险很高的核心专利，也应在医保谈判、带量采购等药品进入市场销售中的核心环节，建立药监、医保与国知局的沟通机制【6】。
END