鼎臣咨询：原料药企业转型的必然选择是什么？

中国目前是“名副其实”的世界原料药工厂，供应全球约1/3的原料药。然而，在全球医药发展大趋势的影响下，这种以低附加值原料为主的模式正面临着冲击，国内大型实力原料药药企纷纷谋求转型。

北京鼎臣医药管理咨询咨询中心专家表示，上市公司定期报告分析来看，原料药行业持续低迷。近年国内原料药产能过剩现象普遍存在，使国内以原料药、中间体为主营业务的企业向外扩张的紧迫感更加强烈。但是哪些产品更适合于现在的市场拓展，哪些品种有可持续发展的优势，已成为摆在企业家面前的紧要问题。

原料药企业转型早在十多年前就成为热门话题，比如石药集团很早就提出要实现原料到制剂、从普药到新药的战略转型，目前已经卓有成效。

但截至现在，仍然有很多国内外的原料药企业还没走上向制剂转型之路。原因是不知道怎么转，向哪些制剂转型，最主要的是担心转型后怎么做营销，因为大宗原料药的营销和制剂营销完全不一样。

所以，有很多原料药企业转型转到一半的时候，觉得制剂营销太麻烦，难度太大，于是资源又重新向原料药倾斜。就这样在反复和煎熬中，几十年没有实现真正意义上的转型。

实际上中国由原料药向制剂转型的成功范例却很多。比如浙江医药、东北制药、华海药业、海正药业、京新药业、联邦制药等加速制剂转型，都获得了较大的成功。

北京鼎臣医药管理咨询咨询中心创始人史立臣近期拜访了一个合资企业，是老牌的原料药企业， 现在正谋划转型。

这家合资药企对转型制剂有着自己的思考，希望能通过专业的调研确定转型方向，同时对制剂营销体系的构建有着很大的疑惑甚至畏惧。

他们有很多疑问：

（1）现在的制剂竞争已经非常激烈，我们现在参与进去能否取得优势？

（2）我们到底向哪个方向转型才能保持现在的经营优势?

（3）转型的制剂产品怎样和现有的原料药对接，形成产业链延伸模式？

（4）如果选定了转型方向和转型制剂，国内外市场有多大的市场机会？

（5）国内新药上市审批有了怎样的变化，有没有较快的注册通道？

（6）现在国内制剂的商业模式都是怎样运作的？

（7）国内制剂企业的盈利状况怎样？

（8）比较快的转型制剂的路径是什么？

这些疑问其实也是很多原料药企业的疑问，需要专业的调研才能予以回答，否则就会出现主观臆断。

原料药企业如何向制剂转型，我们先来看三个案例。

1.印度第一大制药企业Dr.Reddy’s 的转型轨迹

Dr.Reddy’s原来是大宗原料药生产企业，后来向特色原料药转型，维持一段时间后，特色原料药也面临激烈的市场竞争。

经过严密的调研分析后，Dr.Reddy’s决定全面进行产业升级，在保持优势原料药的前提下，向制剂生产延伸。

经过 4 年努力，Dr.Reddy’s 的第一个非专利药雷尼替汀的制剂生产车间获得美国 FDA 认证。

由于单纯的制剂生产限制了Dr.Reddy’s的转型步伐，Dr.Reddy’s开始进行自主研发。至今，Dr.Reddy’s 在非专利药产品共有十多个在FDA注册并在美国、欧洲设有非专利药销售中心。

2. 以色列的梯瓦转型轨迹  

梯瓦转型制剂的方式是收购制剂企业。

梯瓦是全球著名的跨国制药企业，初期发展的时候是药品的物流公司，赚取药品物流费用，后来开始由单纯的药品物流向原料药生产转型并以出口为主。由于原料药出口竞争激烈，梯瓦开始把目光转型高毛利的制剂产品。

1976 年梯瓦收购了 Assia 和 Zori 两家制药公司，开始生产和销售制剂。由于经营制剂的高毛利和强竞争性，梯瓦开始热衷于制剂企业的并购。此后 30 年陆续收购了多家制药公司，2008 年收购全球第四大仿制药品生产商 Barr，进一步巩固 梯瓦在美国的领导地位。

虽然梯瓦转型制剂的方式是收购制剂企业，但梯瓦对制剂生产和研发的质量要求非常高，在不停并购同时，不停地追求更高的制剂研发水平和生产技术。

同时，梯瓦对专利药进行强仿，并组建了几百人的律师队伍和专利药所属企业进行不停歇的官司，以保护自己强仿的合法性。

3. 华海药业转型

华海药业是国内特色原料药企业向制剂转型升级的典型代表，其普利类和沙坦类特色原料药在国际市场上占有重要地位。华海药业花费五年时间耗资上亿元成为国内首家制剂生产车间通过 FDA 认证的企业，购买的制剂生产线设备都是世界一流的机器。

华海药业现在已经成为制剂领域具有强势竞争态势的药企，是首个实现制剂规范市场规模化出口企业。华海药业目前拥有成熟的固体制剂仿制药研发、申报体系，有竞争力的美国市场开拓、销售平台,通过整合国内原料药生产资源，未来有望成长为中国制剂规范市场出口平台型企业。

鼎臣医药管理咨询中心专家表示，从上述三个案例看，从原料药生产向制剂转型都获得了比生产和销售原料药更大的收益和发展。随着原料药生产的低迷，向制剂转型也成为原料药企业必须选择的路之一。

本文作者：史立臣，转载请注明作者及出处。

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