学术 | 战疫下的刑事风险之“生产、销售不符合标准的医用器材罪”
The following article is from 广东泓法刑辩战队 Author 陈俊先
2020年的农历春节，
我国遭遇不期而至的严重新冠疫情。
人们在对病毒侵袭的恐慌之余，
又添一“罩”难求之痛——在哪里能买到口罩？
人们心中想要的口罩或许是这样的：
甚至是这样的：
然而，当你收到的口罩可能来自下面的地方，心里是否无比恐慌？
案件举例
随着疫情的发展和防控措施的不断加强、完善，部分涉及口罩和消毒用品刑事犯罪浮出水面。近日广州市荔湾区人民法院判决对被告人白某某犯销售假冒注册商标的商品罪一定作出一审判决，认定被告人白某某2020年1月22日至25日，被告人白某某分别以人民币31450元、162650元的价格向上家林某某、王某某（另案处理）购买假冒3M注册商标的口罩共50250个。2020年1月22日至28日，被告人白某某将该批假冒3M注册商标的口罩以人民币305625元的价格出售给下家张某某（另案处理），上述事实清楚、证据确实充分。
图片来源：广州检察公众号
那么生产销售伪劣的口罩和消毒用品，将可能面临什么样的刑事责任？
一
生产伪劣口罩罪与罚
1、什么是医疗器械？
《刑法》规定的生产、销售不符合标准的卫生器材罪，是指生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的行为。要对生产伪劣的口罩的行为定性，必须解决一个前提—什么是医疗器械？
根据国务院颁布的2017年修订的《医疗器械监督管理条例》（下称《医疗器械监督管理条例》）规定，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。同时，该条例将医疗器械按照风险程度由低至高分为第一类、第二类和第三类医疗器械，其中第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，而且从事第二类、第三类医疗器械生产的生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交其符合条例规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
2、口罩是否属医疗器械？生产及销售口罩应取得什么资质？
本文论述的口罩，是指2017年版《医疗器械分类目录》记载的外科口罩和医用防护口罩。其中医用防护口罩，由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的口罩，主要用于戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部，用于防止来自患者的病毒的传播。按2017年版《医疗器械分类目录》记载的外科口罩和医用防护口罩均属于二类医疗器械。因此，口罩的生产和经营主体，应按《医疗器械监督管理条例》定向企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产或经营许可并提交其符合条例规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
3、生产的外科口罩和医用防护口罩是否有国家标准或行业标准？
答案是肯定的，医护人员防护口罩标准，要符合国家标准GB19083-2010，而医用外科口罩标准要符合国家标准YY0469-2011。
4、生产、销售不符合不符合标准的卫生器材罪，面临什么处罚？
首先，当前据《最高人民法院最高人民检察院公安部司法部关于依法惩治妨害新型冠状病毒感染肺炎疫情防控违法犯罪的意见》（下称《惩治妨害新型冠状病毒肺炎犯罪的意见》）规定，疫情防控期间，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医用口罩、护目镜、防护服等医用器材，或者销售明知是不符合标准的医用器材，足以严重危害人体健康的，按《刑法》规定生产、销售不符合标准的卫生器材罪定罪处罚，量刑可能在处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
其次，不构成犯罪的，按《医疗器械监督管理条例》规定，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品。违法生产经营的医疗器械货值金额不足１万元的，并处５万元以上１０万元以下罚款。货值金额１万元以上的，并处货值金额１０倍以上2０倍以下罚款。情节严重的，５年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
5、特别事项：
本罪不要求存在危害结果，即行为人产生的器械足以引起危害人体健康的结果即可。另外，针对销售经营者，本罪要求的是主观上具有明知的故意，即明知生产者不具有生产口罩的资质。
二
生产、销售不符合标准的消毒液，会面临什么法律责任
新颁布的《惩治妨害新型冠状病毒肺炎犯罪的意见》明确规定，对在疫情防控期间，生产、销售伪劣的防治、防护产品、物资，符合《刑法》关于生产、销售伪劣产品罪，生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪定罪处罚。
1、 消毒液或消毒产品是否属于药品？
《中华人民共和国药品管理法》规定药品是指：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。显然，消毒液或同类消毒产品不属于药品，不适用生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪的规定。
2、生产、销售消毒液是否有相关行业标准？
2011年6月国家标准化委员会出台了乙醇消毒剂、手消毒剂和皮肤消毒剂国家标准--GB/T 26373-2010/GB 27950-2011和GB 27951-2011，明确规定相关消毒产品的国家标准。
3、什么前提下才可能触犯生产、销售伪劣产品罪？
生产、经营者生产、销售相关消毒产品，相关产品应不存在司法解释规定的:“以假充真”、“以次充好”以及产品不符合《产品质量法》规定的不符合相关国家标准的行为，否则可能会触犯生产、销售伪劣产品罪。
三
如何理解、把握“两罪”与刑法其他罪名的区别
1、“两罪”与非法经营罪的区别？
《刑法》规定的非法经营罪：是指行为人违反国家规定，从事：（一）未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或其他限制买卖的物品的；（二）买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件；（三）未经国家有关主管部门批准，非法经营证券、期货或者保险业务的，或者非法从事资金结算业务的；（四）从事其他非法经营活动，扰乱市场秩序，情节严重的行为。行为人的行为侵犯的是国家对特定行业的专项管理。而“两罪”行为人的行为，侵犯的是不特定公众的人体健康和国家对医疗卫生行业的专项管理。换句话说，行为人生产的医疗卫生用品即使合格，但未取得卫生行政管理机构的许证件的，仍可能涉嫌触犯非法经营罪。
2、“两罪”与假冒注册商标罪的区别？
《刑法》规定假冒注册商标罪，是行为指违反国家商标管理法规，未经注册商标所有人许可，在同一种商品上使用与其注册商标相同的商标，情节严重的行为，其侵犯的客体是商标持有人的专用权。注册商标因其特有的商业价值，因此注册商标权人在商标有效期内，有权许可除持有人外的他人使用或许可使用商标。的行为人即使生产、销售的医疗卫生产品符合相关国家标准，也取得相关许可证照，但如果未取得商标持有人的授权使用相关商标的，仍可能涉嫌触犯假冒注册商标罪。
四
相关产品经营者应如何注意防范风险
疫情当前，消费者应到正规的医药机构购买相关的防护、消毒用品。相关的防护、消毒用品经营者，在联系进货渠道时，应及时查询相关产品是否为“三无”产品，相关生产企业的相关许可证件，并关注许可证件有效期限。
“青山一道同云雨，明月何曾是两乡。”愿全国人民，上下一心，抗击疫情，这个难关，我们一起过！
作者简介
陈俊先，广东广信君达律师事务所专职律师，专注于经济及金融犯罪刑事辩护领域。
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