初创公司招聘首席医学官/BD VP/项目总监(RA)
公司背景:
聚焦于消化,肿瘤,感染和炎症领域
建立肿瘤新抗原和溶瘤病毒平台
研发管线中最快的在中欧2期临床
去年已完成A轮融资,计划5年内IPO
1)VP BD-工作地不限
(需要同时负责海外项目引进及投融资合作)
岗位职责
1、依据公司发展战略,制定公司全国商务发展策略。
2、负责公司投融资策划,并确保项目的有序运行。
3、拟写商业计划书,并进行商务谈判。
任职资格
1、有5年以上医药/生物治疗行业工作背景。
2、对公司整体战略有清晰的商务发展思路,能编写商业计划书和可行性研究报告,并进行谈判。
3、具备良好英文交流和写作水平者优先。
2)项目总监
工作地不限,北京优先
岗位职责
1.协调产品注册申报工作,拟定项目预算、工作计划、协调内部团队和CRO公司,做好进度追踪、信息交流、反馈和总结;
2.负责组织申报材料准备,包括申报材料撰写、审核、批准、装订、放行全过程的组织和实施;
3.负责申报过程中现场核查的协调准备工作;
4.负责对产品研发的全过程提供注册技术要求方面的支持,包括跟进药品注册进度、提交补充资料或补充申请、撰写年度IND报告及研发期间安全性更新报告及NDA申请;
5.及时获悉国家医药、注册等政策、规章、改革信息,并及时有效传达新法规及调整部门工作;搜集、整理国际药政法规、医药信息,及时向公司有关部门通告;
6.负责将注册申报工作系统化和流程化。
任职资格
1.生物医学、药学相关专业硕士及以上学历(具有肿瘤学、免疫学或病毒学MD, Ph.D.优先);
2.5年以上相关行业工作经验,2年以上同岗位工作经验(有海外留学或跨国药企工作经验者优先);
3.了解生物制品生产过程(肿瘤免疫项目或病毒包装或疫苗生产经验者优先),熟悉药品生产GMP管理
4.熟悉并掌握药品管理及注册等相关法规及技术指导原则,了解国家药品注册法规和指南;
5.熟悉药品注册申报流程和各个环节,熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力;
6.较强的药品注册信息检索和分析调研能力,良好的项目管理能力,具有解决问题的经验和思路;
7.具有强烈的责任心、较强沟通能力、独立工作能力、团队合作能力和学习能力。
3)首席医学官-工作地不限
(负责国内所有项目的临床管理)
岗位职责
1.参与公司的战略规划,参与公司创新药临床适应症的筛选与设计;
2.制订创新药医学临床规划和立项研究,对报告进行审核与批准;
3.对临床研究项目整体进度和质量控制进行监管,并对相关的申报资料进行审核、批准;
4.负责公司精准医学项目规划,医学流程设计,技术评价及实施督导;
5.负责公司医学服务项目医疗安全把控;
6.帮助公司与患者及国内外相关研究机构建立研究合作关系;
7.与学术机构进行项目合作的策划和实施,促进学术课题项目的建立与落实;
8.负责医学行业的研究与分析,参与行业专业市场活动的策划,主动与研发合作开拓科研 和研发;
9.领导与公司业务相关的基础、临床科研项目的制定与实施,负责项目的整体质量和进度;
10.负责组织对医院相关专家的访问与交流,促进学术课题项目的建立与落实,多层次的与医院,各单位开展研讨会,培训交流等学术活动;
11.负责公司医学部门人员的管理与培养工作。
任职资格
1.临床医学、肿瘤学或相关学科的MD或Ph.D.,具有丰富的临床工作经验;
2.掌握临床试验流程和相关法规(具有临床试验监察管理经验有限);
3.具有8 年以上肿瘤或免疫细胞治疗领域工作经验,并在行业内有一定的学术地位;
4.熟悉新药研发的过程和新药申报对临床的要求,熟悉国内外临床研究发展与现况;
5.熟悉药品注册管理办法,GCP法规以及有关临床研究的相关法规;
6.精通医学专业文献检索,并有较强的信息总结和资料撰写能力;
7.具有良好的沟通能力和解决问题能力;
8.具有良好的英文写作和听说能力。