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瑞德西韦最新消息!中美结论相反?

凭海观潮A 2020-08-17


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瑞德西韦在缩短病患的恢复时间上有显著的积极作用。


来源:综合太平洋时区、财新网、思想地图

4月29日,吉利德科学(GILD)公司宣布瑞德西韦用于治疗冠状病毒的临床试验已达到主要评估指标。


瑞德西韦的首个新冠临床试验研究结果显示:64%的患者在14天内出现临床改善,61%的患者出院。吉利德科学报告称,接受5天治疗与接受10天治疗的患者取得了相似的治疗结果,两组患者的中位临床改善时间分别为10天与11天,除意大利外,两个治疗组中第14天的总死亡率为7%,64%的患者在14天内出现临床改善,61%的患者出院,该试验纳入的均为重症患者。美国国家过敏症和传染病研究所所长福奇表示,吉利德科学的瑞德西韦临床试验在多个国家进行,不只是美国。


共有1063名来自全球多个国家的患者参与该试验,结果显示使用瑞德西韦组比对照组康复快了31%。


所以,从目前我们能得到的信息来看,虽然瑞德西韦本身对于降低死亡率没有显著效果,但瑞德西韦对于缩短治疗周期方面效果非常的明显。对患者而言,可以快速康复;对国家而言,可以大幅降低疫情所在国医疗体系所承受的压力,从而利用更加充裕的医疗资源反过来降低死亡率。


同一天,美国国家过敏症和传染病研究所所长福奇的发言相当于为瑞德西韦的效果加上了美国官方背书:瑞德西韦在缩短病患的恢复时间上有显著的积极作用。


瑞德西韦的利好消息传来之后,吉利德科学4月29日股价大涨5.68%,并在盘后进一步上涨,整个美股大盘也受鼓舞而上涨,市场经过三月底以来的复苏,目前道指已达24633点,从疫情恐慌的低位上涨了6400多点,而纳指更是逼近9000点,距离历史最高点已不到10%。


目前,FDA(美国食品药品监督管理局)正在与吉利德科学讨论迅速提供瑞德西韦,大疫当头,为了尽可能多地救人,吉利德很可能放弃瑞德西韦的专利。在今年早些时候,当吉利德面临专利抢注时的表态是:患者第一,不会陷入专利纠纷。


吉利德科学CEO(Daniel O’Day)在4月29日表示他们将确保瑞德西韦的获取途径不成问题。



曹彬独家分析瑞德西韦中美试验结论


一夜之间,两项瑞德西韦抗新冠疗效验证结果公布,却显示截然相反的结论。中国临床试验负责人、中日友好医院副院长曹彬对财新记者回应,中美两国试验差异的主要原因在于研究终点的设置不同。4月30日凌晨,美国国立卫生研究院(NIH)发布瑞德西韦临床研究初步数据称,接受瑞德西韦治疗患者的康复时间比接受安慰剂组患者快31%(p <0.001)。具体而言,接受瑞德西韦治疗的患者中位恢复时间为11天,而接受安慰剂的患者为15天。此外,瑞德西韦治疗组患者病死率为8%,安慰剂组病死率11.6%(p = 0.059)。此前几个小时,美国吉利德公司发布其牵头的临床试验数据称,患者接受瑞德西韦10天治疗与5天治疗的临床改善情况相似,因此一些患者具备接受5天治疗的可能性,这或将扩大目前药物可供应的患者人数。


然而,另一项备受瞩目的研究则显示相反结果。同样在4月30日凌晨,《柳叶刀》在线发布瑞德西韦中国重症患者试验结果称,瑞德西韦没有显示具有统计学意义的临床获益。而关于较早接受治疗的患者临床获益率,还需更多的研究数据来证实。至此,全球两项随机双盲对照的瑞德西韦研究均有结果公布,但结果却大相径庭,原因何在?爱丁堡大学医学统计学教授、临床研究中心主任约翰·诺里(John Norrie)在《柳叶刀》发表在线评论中国临床试验称,“该试验的双盲、安慰剂对照、多中心、随机的研究设计是很好的,且试验执行情况不错。但试验提前结束,导致研究“支持力度不足(underpowered),数据不具有显著的统计学意义,所以无法得出确切的结论。既不能证实瑞德西韦至少能产生一定的临床效果,也无法排除瑞德西韦的有效性。”


曹彬对财新记者表示,中国临床试验结果是非常严格设计的临床研究,是“最令人信服的结果”。曹彬指出,两个试验研究终点不同,“如果研究终点不一样,就是两个完全不同的研究,基本上没法比。”不过,他同时表示,基于美国试验的定义和过程,瑞德西韦不是新冠特效药物,但可以认为其有一定疗效。试验结果公布,却并未如公众预期,给瑞德西韦疗效争议划上休止符。两项结果相反的研究如何应用于疫情抗击?曹彬认为,每个医生都有自己的判断,数据只是统计学结果,能否产生临床意义,则需要放到临床背景下思考。“虽然31%的改善幅度不是很大,但是这是一个重要的概念验证结果。它表示瑞德西韦具有阻断新冠病毒(增殖)的能力。”NIAID主任Anthony Fauci博士在新闻发布会上表示。他还称,在第一时间公布这一结果的原因是从伦理角度出发,告知接受安慰剂治疗的患者,他们可以接受瑞德西韦的治疗。今后,瑞德西韦有望成为治疗COVID-19的标准护理(standard of care)的一部分。


瑞德西韦仍然是1年内对抗新冠最有希望的方法


简单说就是,目前对抗新冠有三种方法:疫苗,特效药,隔离。可是严格隔离、全面控制几乎只有中国做得到,欧美完全不可能做到。所以全球抗击新冠的希望就只有两个了,疫苗还要1年多,瑞德西韦就成为1年内全球对抗新冠最有希望方法了。


所以,瑞德西韦虽然对重症的死亡率提高不是很多,但对重症恢复时间快31%,一是能够加快ICU病床流转率,二是说明抗病毒有效,即使不能像抗丙肝病毒药那样治愈率99.5%,如果能像抗流感的达菲一样,早期效果很好,能阻止早期进入重症。这也足够缓解一下全球疫情恐慌了。


现在出现有效药,第一道曙光初现。希望各国疫苗也早日成功。


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