临床招募 | MSI-H、dMMR国内II期试验招募实体瘤患者！
随着肿瘤免疫疗法取得突破性进展，免疫检查点抑制剂抗PD-1单抗已被证明能够广泛地应用于不同实体瘤的治疗。近期，由复宏汉霖研发的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液（HLX10）单药治疗经过标准治疗失败的、不可切除或转移性MSI-H或dMMR实体瘤的单臂、多中心、II期临床研究面向全社会进行患者招募。
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研究关键信息
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入选标准
1. 自愿参加临床研究，签署知情同意书；
2. 年龄 ≥ 18岁，且 ≤ 75岁的男性或女性；
3. 经检查，存在MSI-H或dMMR的不可切除或转移性的恶性实体瘤患者；
4. 既往接受过现有标准抗癌治疗后（至少一线治疗后）发生疾病进展，或不耐受或者拒绝接受后续治疗；
5. 既往系统性抗肿瘤治疗结束距本研究首次用药必须≥2周，且治疗相关AE恢复至NCI-CTCAEv5.0≤1级（2级脱发除外）。既往使用过中药、中成药、免疫调节剂（如胸腺肽、香菇多糖、白介素-12等）结束距开始研究用药必须≥2周；
6. 研究药物首次用药前7天内的ECOG体力状况评分是0或1。
说明：入选标准包括但不限于以上6条，最终是否入选由医生评估。
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排除标准
符合以下任一条件者不可入组本研究：
1. 准备进行或者既往接受过器官或骨髓移植的受试者。
2. 通过适当干预后无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水。
3. 已知或筛选期检查发现患有活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎者。但允许以下受试者入组：1. 无症状性脑转移受试者（即没有脑转移灶引起的进行性中枢神经系统症状，不需要皮质类固醇，且病变大小≤1.5cm）可以参加，但需要作为疾病部位定期进行脑部影像学检查。2.经治疗后的脑转移受试者，且脑转移病灶稳定至少1个月，没有新的或扩大的脑转移证据，且本研究药物首次给药前3天停用类固醇。这个定义中稳定的脑转移应在研究药物首次给药前确定。
4. 手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫，或既往诊断的脊髓压迫经治疗后没有临床证据显示在研究药物首次用药前疾病稳定≥1周的受试者。
5. 影像学检查显示，存在明确的肿瘤侵犯胸部大血管表现。
6. 研究药物首次用药前半年内发生过脑血管意外（除外腔隙性脑梗塞、轻微脑缺血或短暂性脑缺血发作等）、心肌梗塞、不稳定心绞痛、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）（QTc间期以Fridericia公式计算）。
说明：排除标准包括但不限于以上6条，最终是否入选由医生评估。
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如何检测MSI-H、MMR
对于想要使用免疫疗法的癌症患者，在用药之前做好相应的基因检测非常有必要。对此，臻和现有精准的检测方案可供选择：
耀适博TM以NGS方法为基础进行基因检测，从而依据临床证据预判患者对靶向及化疗药物的获益可能，并特别加入MSI及PD-L1表达检测，为免疫治疗提供辅助支持。
畅适博®是一款为结直肠癌患者量身打造的精准用药指导产品，以NGS方法为基础，检测NCCN指南明确推荐的基因，同时包含MSI检测，为结直肠癌患者的靶向、化疗及免疫治疗提供参考。
最后，再次提醒，在臻和做过基因检测的病友，赶紧看看检测报告里面是不是有MSI-H/dMMR现象。如果有，可根据自身情况考虑是否参加本次临床研究。
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臻和科技
目前，臻和已经打造了一整套多维分子标志物检测的平台体系，除了NGS高通量测序、多靶点IHC分析、免疫全景IO panel评估、免疫相关液相因子的芯片之外，还囊括了T细胞组库、甲基化检测以及循环肿瘤细胞检测。
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