行研｜呼吸机告急！美敦力、哈美顿纷纷提高产量！
前言
17年前，呼吸机在抗击非典中崭露头角；17年后，新冠肆虐，呼吸机又成主力抗疫设备之一。尽管呼吸机厂商都相继宣布增产，但全球呼吸机依然短缺。从如同囚狱的“铁肺”到现代化、智能化的呼吸机，呼吸机的背后有什么故事？在美国，呼吸治疗已有六十多年的历史，而国内呼吸治疗师仍然是个处境尴尬的新兴职业？随着国内家用呼吸机的兴起，睡眠市场会是下一个蓝海吗？
一、新冠病毒肆虐，呼吸机短缺
对于新冠肺炎治疗，在没有特效药的情况下，呼吸机是最有效的疗法之一，通过佩戴呼吸机，可以有效改善新冠病毒肺炎患者血氧，降低死亡率。钟南山院士曾在央视连线中指出：经鼻高流量氧疗、机械通气，是目前治疗新冠病毒肺炎的主要方式之一。据美联社报道，重症监护协会（The Society of Critical Care Medicine）预计，新冠肺炎疫情期间，可能会有96万患者需要使用呼吸机。该组织估计，美国目前只有20万台左右的呼吸机，其中大约一半的呼吸机型号都比较老，对大多数危重病人来说效果可能并不好。而且还有很多其他病情严重但不是新冠病毒感染者的病人在使用呼吸机。瑞士的Hamilton Medical公司是呼吸机领域的全球市场主导企业，如今它已经把产量提升了50%，却仍然不能满足世界各地的需求。美敦力近日也宣布将呼吸机的产量提高40%以上。此外，GE医疗、飞利浦医疗、Getinge、Draegerwerk等主要呼吸机生厂商都纷纷宣布将增产。
二、从“铁肺“到现代呼吸机，近百年的发展史
呼吸机可分为有创呼吸机与无创呼吸机。有创呼吸机就是通常说的“气管插管”，使用有创呼吸机一般是患者已经无法维持呼吸功能或是呼吸功能衰竭了，而无创呼吸机则多用于治疗阶段。无创呼吸机的主要作用是维持通气功能，例如新冠病毒患者因为肺炎而感到呼吸困难，机体摄入空气不足，血氧饱和度降低，带来一系列的危害，甚至可能发展成危重症，此时如果通过呼吸机辅助呼吸，可以有效维持患者的血氧饱和度，降低死亡率。
早在几个世纪以前，就有人尝试为呼吸衰竭病人进行机械辅助通气，但均未成功。直到20世纪20年代末和30年代研制出性能可靠的负压通气机，为脊髓灰质炎（俗称的“小儿麻痹症”）流行期间的大量病人进行辅助通气并取得了可靠疗效，才开始了现代机械通气的时代。随着电子及自动技术的发展，以及对呼吸生理的深入了解和对临床实践经验的总结，在这近百年的时间里，呼吸机经历了从负压到正压、从不同步到同步、从简单机械至高度自动化及智能化的历程。
世界上第一个广泛使用的“铁肺”是由哈佛大学医学院的教职工Philip Drinker（工程师）和Louis Shaw（医生和生理学讲师）共同发明的，他们还为此申请了专利。为了纪念Philip Drinker，这款“铁肺”又被称为“Drinker呼吸机”。Drinker呼吸机使用电动机驱动两个从真空吸尘器上卸下来的气泵。气泵不断改变着一个矩形气密金属腔体内的气压。1928年10月12日，在波士顿儿童医院，Drinker呼吸机第一次成功应用于临床并引起了巨大的轰动。当时一名8岁的小女孩由于脊髓灰质炎引起了呼吸衰竭，已经濒临死亡。在放进Drinker铁肺后不到一分钟，她就奇迹般地生还了。
1931年，艾默生（John Haven Emerson）参照Drinker的设计，开发出一种更便宜的版本。艾默生生产的铁肺还包括了一个可以滑进滑出铁肺的床，铁肺上还有可打开的窗口，方便接触和调整病人的四肢、床单或者进行热敷。
尽管Drinker铁肺很有用，但重达102千克非常笨重，也很贵。在1930年的美国，成人使用铁肺进行治疗都要花上2000美元，运送成本更高得离谱。1937年，澳大利亚生物医学家兼工程师Edward Both，面对澳大利亚惨痛的脊髓灰质炎疫情，发明出了一种新的铁肺，被称为Both铁肺。这种铁肺十分便宜，只需要花100英镑，也很轻巧，搬运方便。
Both铁肺
20世纪40年代和50年代，脊髓灰质炎大面积爆发。为了帮助病人呼吸，医院的病房里塞满了铁肺。每个病人都会在铁肺里待上一个星期，甚至还出现了可节省空间的多人铁肺。
随着1952年“沙克疫苗”和1957年“沙宾疫苗”的相继问世，脊髓灰质炎几乎被消灭殆尽。据相关统计，1988年全世界有35万人感染脊髓灰质炎，而到2012年仅剩223例。与此同时，气管插管术和气管切开术的发展，也大大降低了笨重铁肺的使用率。1959年，美国共有1200人使用铁肺，到了2004年，只有39人依然在使用铁肺。如今的现代化呼吸机大多采用正压将空气压入呼吸道。这种方式更加有效，也不会像铁肺那样限制病人的行动，医护人员能方便地检查病人的情况。而负压呼吸机，由于其与人类自然呼吸的方式很接近，在一些情况下也会被优先采用，比如先天性中枢性低通气综合征（CCHS）[1]。
三、国内呼吸治疗师身份“尴尬”，却又被各大医院“疯抢”
在这次抗击新冠疫情中，呼吸治疗师被称为“离新冠患者最近的人”。据四川大学华西医院统计，参与此次抗疫的呼吸治疗师，由于人数有限，每个人平均要负责11.5张床位，最多的地方甚至达到每人接近17张床位。
呼吸治疗起源于美国，已经有六十多年的历史。目前，美国已有十几万呼吸治疗从业人员，遍布在各个医疗机构和社区、家庭、医疗器械公司。呼吸治疗师（Respiratory Therapist，RT）是在医生的指导下，对心肺功能不全或异常者给予诊断、治疗和护理，具体包括对急性危重病人提供各种通气治疗和氧疗，负责各种医疗气体、雾化及气溶胶的使用与监测，进行心肺复苏、肺康复治疗及其器具的使用与维护，通常还需要掌握血气分析、肺功能监测、高压氧舱治疗等技术。呼吸治疗师必须了解肺部机能，也需要了解药物对肺脏的作用，以及如何对症下药。在美国，除了阿拉斯加和夏威夷，所有的呼吸治疗师都需要有执照。此外，大多数的雇主还要求呼吸治疗师同时持有心肺复苏术（CPR）认证。
1994年浙江省邵逸夫医院率先成立呼吸治疗科，1997年四川大学华西临床医学院按照美国呼吸治疗专业教育模式开办呼吸治疗专业，2014年中山大学新华学院在康复系新开设了“呼吸治疗”专业，首届学生在毕业时被广州各大医院“抢空”。但“呼吸治疗师”在国内尚属新兴职业，全国目前没有专门的呼吸师资质认证和考核标准，呼吸治疗师既不属于医生又不属于护士专业系列，如何评定职称成为难题，这在一定程度上限制了专业的发展[2]。
四、呼吸机主要厂商盘点
国外
1.Hamilton Medical
Hamilton Medical 始建于1983年，总部位于瑞士，致力于为危重病人提供更好的呼吸支持，减轻护理人员负担。如今，Hamilton Medical 公司已成为重症监护通气解决方案的领先制造商，为各类病人、各种应用环境，提供呼吸支持解决方案。
Hamilton Medical的呼吸机种类繁多，共有成人和儿童重症监护、新生儿重症监护、重症监护转运、MRI科室和长期急性照护五种类型。Hamilton Medical 公司所有的呼吸机上的用户界面操作方式相同，复杂的数据被集成到直观的可视化图像中。Hamilton Medical 智能通气模式根据病人的每次呼吸，可以每天 24 小时通过改变插管和拔管的方式为主动、被动呼吸病人调整通气。它们自动采用肺保护性策略，最大程度减少并发症。在肺保护性策略规则范围内，它们促进病人自主呼吸，还能根据病人的肺力学指标和呼吸做功连续调整呼吸频率、潮气量和吸气时间。
2.美敦力
美敦力是一家总部位于爱尔兰都柏林的医疗器械公司，成立于1949年。美敦力作为全球医械巨头，在血管疾病、心脏瓣膜置换、体外心脏支持、微创心脏手术等方面颇有建树。
Puritan Bennett™840呼吸机配备了PAV +™软件，与传统的机械通气相比，这种呼吸机可以更好地管理患者的呼吸工作并支持更自然的呼吸。这款呼吸机可以满足从重达300克的新生儿患者到重达150千克的成人患者等不同类型患者的特殊需求。Puritan Bennett™980呼吸机通过一些可用的最具创新性的呼吸传递技术帮助患者呼吸更自然，并且具有独特的呼吸机保证功能，在某些系统出现故障的情况下，将继续提供尽可能接近预设设置的呼吸机支持，并具有集成的呼气过滤系统。
3.GE医疗
GE 医疗是GE Electric Company（GE）的一个部门，GE是一家总部位于美国的综合性公司。该部门包括医疗保健系统和生命科学业务。医疗保健系统业务提供医疗技术和数字解决方案，包括成像，超声波，生活护理以及企业软件和解决方案。
GE CARESCAPE™R860呼吸机
GE医疗的这台CARESCAPE™R860呼吸机能用于ER、ICU和CCU。CARESCAPE™R80界面友好，提供了用于间接量热法测量的高级工具。此外，CARESCAPE™R860的代谢功能具有支持改善患者预后，降低感染率并缩短在ICU中停留时间的潜力。其气体模块可测量吸入和呼出气体，医生可用来评估患者的营养状况。
4.伟康（飞利浦医疗）
伟康隶属于飞利浦公司旗下，前身是美国伟康公司，成立于1976年，总部位于美国宾夕法尼亚的匹兹堡。伟康是一家为全球临床及终端用户提供睡眠障碍诊疗及无创通气治疗整体解决方案的生产商。2007年12月被荷兰飞利浦公司收购，成立飞利浦家庭医疗保健事业部（Philips Home Healthcare Solution），改成“飞利浦伟康”。
伟康（飞利浦）医用呼吸机拥有多种功能且易于使用，专门为医院使用而设计，为成人和儿童患者提供无创通气治疗或有创通气支持，可满足各类急慢性呼吸衰竭、慢性呼吸功能不全、阻塞性睡眠呼吸暂停患者的机械通气治疗需求。此外，伟康（飞利浦）还提供创新的睡眠和家庭呼吸护理产品、医学教育产品以及增值服务。
5.Getinge
Getinge总部位于瑞典哥德堡，1904年成立于瑞典Getinge小镇，主要为医院和生命科学机构提供改善临床效果和优化工作流程的产品和解决方案。产品包括重症监护，心血管手术，手术室，无菌后处理和生命科学解决方案。全球超过10000名员工，在38个国家/地区开展业务，在超过135个国家/地区销售。2019年收入266亿瑞典克朗。
Getinge目前主打九款呼吸机，其中Servo-u系列为患者提供了多种个性化肺保护，可轻松将高级个性化通气策略整合到日常患者护理中；Servo-n Neonatal系列帮助新生儿呼吸。Servo-u MR Conditional Ventilator 系列能在MR扫描期间为所有患者提供呼吸支持，从有创和无创通气到高流量治疗。Neurally Adjusted Ventilatory Assist系列可由患者自己的呼吸驱动器控制呼吸的时间。
6.Draegerwerk
Dräger于1889年在吕贝克成立。Dräger是一家家族企业，其第五代公司已成为全球上市公司。Dräger在全球拥有14500多名员工，业务遍及全球190多个国家。该公司2019年的收入约为28亿欧元。
ICU呼吸机是现代重症监护病房不可或缺的一部分。Dräger的ICU呼吸机和呼吸检测仪都达到了很高的标准，并可以根据个人情况对患者进行安全治疗。Dräger的设备可以灵活地集成到各自的工作流程中，既可以作为供应单元的集成组件，也可以作为重症监护运输工具的移动设备。Savina 300系列提供的涡轮技术，Evita V300和Evita Infinity 500启用的阀门控制、外部电池和额外涡轮供应等都保证了Dräger的设备能满足ICU所有的需求。
国内
1.迈瑞
迈瑞总部位于深圳，为全球市场提供医疗器械产品在中国超过 30 个省市自治区设有分公司，境外拥有 40 家子公司。全球员工近万人，其中研发人员占比超过 20%，外籍员工超过 12%，来自全球 30 多个国家及地区，形成了庞大的全球研发、营销和服务网络。迈瑞的主营业务覆盖生命信息与支持、体外诊断、医学影像三大领域，通过前沿技术创新，提供更完善的产品解决方案，帮助世界改善医疗条件、提高诊疗效率。
迈瑞目前主打三款呼吸机。其中，SV300是国内第一款电动涡轮呼吸机，实现了流速的精准控制和稳定，解决了噪声与散热的矛盾，具备超过世界一流电动涡轮呼吸机的恒流VCV，在低噪音等方面达到了世界前沿水平。SynoVent E系列拥有气电分离的设计，保障了机器运行的安全；便利的锁屏功能杜绝了误操作的可能；呼气阀整体可拆卸、可消毒，避免了医院内交叉感染的发生。SV800/SV600是重症呼吸机，双通道辅助压，可通过灵活的附件连接，测算跨肺压，指导临床困难病例的治疗；自适应通气模式AMV 与智能同步Intellicycle技术，通过监测病人呼吸生理变化及呼吸波形改变来自动调节呼吸机参数，实施肺保护策略，改善人机同步，加快撤机；急救模式CPRV在心肺复苏场合，提供快速启动、精准通气及整合CO2监测的解决方案。
2.凯迪泰
凯迪泰是国内较早进入呼吸机研发生产领域的厂商之一。2015年，凯迪泰被澳大利亚瑞思迈收购，成立了“瑞思迈”。瑞思迈以创新解决方案引领行业发展，提供最好的治疗帮助患者早日康复，让他们过上更健康的高品质生活。瑞思迈的云连接医疗设备改变了睡眠呼吸暂停、COPD 和其他慢性疾病患者的护理方式。瑞思迈完善的医院外软件平台可为专业人士及护理人员提供支持，让他们帮助患者选择在家中或医疗保健服务机构享受健康生活。通过实现更好的护理，瑞思迈改善了 120 多个国家和地区人们的生活质量，减少了慢性疾病的影响，并降低了消费者及医疗保健系统的成本。
瑞思迈的Stellar系列呼吸机，无论是医院护理还是居家护理、有创或是无创通气、儿童或是成人患者，均可使用，操作简单方便，并提供高质量的通气治疗。S9系列是瑞思迈的高级成套治疗装置，旨在提供舒适的治疗。
五、家用呼吸机背后的蓝海——睡眠市场
OSAS是一种以睡眠打鼾伴呼吸暂停和日间嗜睡为主要表现的睡眠呼吸疾病，会引起间歇性低氧、高碳酸血症以及睡眠结构紊乱，并致高血压、冠心病、心率失常、脑血管病、2型糖尿病等多种疾病。2018年，我国约有轻度OSAS患者1.76亿，中度以上OSAS患者量约6600万。
在欧美国家，睡眠呼吸机几乎是家庭常备，每年的销售量在数百万台。同时有规定，不少行业的从业者必须定期进行睡眠呼吸检测。如此，不仅减少了因打鼾或OSAS所并致的多个疾病的出现，降低医疗成本，更降低了社会运营成本。另外，发达国家将睡眠呼吸机纳入医保基金报销范围，也是普及率高的因素之一。
相关数据显示，2018年国内睡眠呼吸机市场容量只有15亿元左右，整体销量不足25万台，其中70%的份额被外资品牌占据。目前国内市场上的家用呼吸机一般分为两大类：一类是治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)等睡眠呼吸障碍疾病的人。另一类是治疗患有慢性阻塞性肺病(COPD)、神经肌肉疾病等相关疾病患者[3]。近几年，国内对此也已开始探索，不少呼吸科专家呼吁将鼾症的治疗纳入医保；浙江省也曾有过动作，允许医保账户余额购买睡眠呼吸机。
结语
近日，人社部、市场监管总局、国家统计局联合发布16个新职业，其中就包括了为患者提供呼吸支持的呼吸治疗师。这也说明了国家开始重视呼吸治疗相关专业的发展。希望呼吸机短缺问题早日得到解决，同时也希望未来呼吸治疗将不仅局限于重症医疗，治疗范畴能扩大到慢性病管理、轻症患者的呼吸治疗，甚至在社区医疗服务中起到重要作用。
参考文献
[1]http://wangjieshu.com/2015/05/23/p7jxlb-3h/
[2]http://news.medlive.cn/all/info-news/show-76203.html
[3]http://health.people.com.cn/n1/2018/0915/c14739-30294930.html
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