5W+1H系列：为什么要开发特医食品？法规允许，市场蓝海，慢病刚需！
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特殊医学用途配方食品(即特医食品，缩写为FSMP)在食品界属于皇冠上的珍宝，为了让各位金主能够更快捷更全面的了解特医食品，小编通过5W+1H法则来进行剖析，并做系列报道，欢迎持续关注和提问，互相探讨切磋。
特医食品过去称为肠内营养制剂。中国的特殊医学用途配方食品标准从GB25596和GB29922，到临床征求意见稿，特定疾病全营养配方食品标准日趋完善，企业可申报的产品类别增加，产品库日趋完善，慢病营养支持需求日趋满足。
目前世界上很多国家和地区都制定了FSMP的标准和法规，详细如下。
| 国家/组织 | 法规标准 |
| 国际食品法典委员会 | 特殊医用食品标签和声称法典标准（CODEX STAN 180-1991）； 婴儿配方及特殊医用婴儿配方食品标准（CODEX STAN 72-1981 ）。 |
| 欧盟 | 特殊医用食品指令（1999/21/EC），可用于婴幼儿、FSMP和体重控制代餐类食品中的营养物质名单（EU NO.609/2013） |
| 美国 | 医用食品的生产和监管的指导原则 |
| 澳大利亚/新西兰 | 特殊医学用途食品标准； 婴儿配方食品（含特殊医学用途配方食品）。 |
| 日本 | 健康增进法； 全营养食品标准； 低蛋白食品标准； 无乳糖食品标准； 除过敏原食品标准。 |
部分国家/组织对FSMP的管理机制，详细如下。
项目 | CAC | 美国 | 欧盟 | 澳大利亚/新西兰 |
发布时间 | 1991年对FSMP定义和标签进行了详细规定，2010年对定义进一步修改。 | 1988年提出定义 | 1989年将FSMP列入特殊膳食管理，1999年发布FSMP标准 | 2012发布标准 |
所属类别 | 特殊膳食用食品 | |||
营养物质 | 有单独标准规定 | GRAS物质 | 有单独标准规定 | 以附录形式列表在FSMP标准中 |
标签标示 | CODEX STAN180-1991 | 食品标签横向标准 | 基本同CAC | |
微生物 | —— | 在医用食品生产监管管理办法中规定 | 微生物限量参考横向标准 | FSMP标准有规定 |
生产 | —— | 符合食品生产厂的相关要求，医用食品生产监管管理办法进行监管 | 符合食品生产厂的相关要求 | |
新成分 | —— | 食品添加剂申请或GARS评估 | 食品添加剂/新资源申报 |
特医市场蓝海
根据中国营养保健食品协会数据，全球每年特医食品的消费总额为560亿至640亿元，市场规模以每年6%的速度递增。在美国，有65%营养不良患者在使用特医食品，英国有27%，而中国大陆只有1.6%，约6亿元人民币，消费规模仅占全球市场的1%，中国特医食品远未满足市场需求。
纽迪希亚市场检索数据：2008-2010年整蛋白纤维型肠内营养混悬液（TPF）年度销售总额为600万元。国内医院5种比较常用的肠内营养产品：分别是TPF，SP，RD，RN和AS以及TP-MCT，TPF-DM，使用数据排名如下：
TPF：整蛋白纤维型肠内营养混悬液（乳剂）
TP：整蛋白型肠内营养混悬液（乳剂）
SP：短肽型肠内营养悬液（乳剂）
RD：糖尿病产品专用型液体剂型
RN：肿瘤专用型肠内营养产品液体剂型
AS：粉剂型肠内营养产品
2008-2010年医院EN使用数据排名
| EN使用排名 | 北京地区 | 南京地区 | 青岛大学医学院附属医院 |
| 1 | RD | TPF | TPF |
| 2 | TPF | SP | RD |
| 3 | AS | RD | SP |
| 4 | SP | RN | AS |
| 5 | -- | AS | RN |
从功能上看，TPF、SP、AS都属于平衡型肠内营养产品。
2015年9月，联合国公布2030可持续发展目标（2030Agenda for Sustainable Development），进一步要求2030年慢性病早死概率应比当前下降三分之一。
慢性病早死危险因素包括吸烟、高盐摄入、肥胖、高血压、高血糖、身体活动不足等。若2030年六类危险因素均达到WHO的控制目标，将可避免100万中国居民过早死，并实现慢性病早死概率下降三分之一的目标。
营养支持意义深远，糖尿病等慢性病不仅影响患者的寿命和生活质量，其治疗费用的过快增长也给患者和家庭带来巨大的经济负担，给国家和社会带来巨大的资源压力。
国外研究*证明口服营养（ONS）对于病情最重组别，住院期间费用减少24%，可减少14.1%的再次住院概率；对于健康状况良好的组别，住院期间费用减少17.88%。
统计发现当前欧美EN（肠内营养补充剂）:PN（肠外营养补充剂）=92:8，中国EN:PN=12:88。
1. 国内：常见的特医系列（肠内营养为辅）
全营养系列：全营养粉，全营养粉（膳食纤维型），均衡全营养粉，全营养流食，全营养流食（纤维型），高蛋白全营养粉，全营养匀浆膳，全营养匀浆膳（纤维型）。
特定全营养系列：短肽型全营养粉（胃肠道功能），高蛋白营养粉，肝病全营养粉，肾病全营养粉，高能型，低GI型，孕产妇。
非全营养系列：四联益生菌，谷氨酰胺，乳清蛋白粉，纤维多糖。
组件类：脂肪组件，碳水化合物，水溶性纤维素，微量元素，L精氨酸。
2. 国外：FSMP产品形式新颖（肠内营养为主）
肠内营养市场的四大巨头，来自纽迪希亚、费卡华瑞、雅培、雀巢。四大公司的产品形式新颖，市场接受度更高，以下为部分产品：
看了以上的产品介绍，跃跃欲试者可否争锋纽迪希亚、华瑞费森尤斯卡比、雀巢？
FSMP市场潜力无限，中国各大药企、食品企业纷纷看好这块大蛋糕，国内市场处于摸着石头过河阶段，现阶段练好内功，打铁自身硬，只有这样，才能在今后的特医市场中树立更多的国内品牌，早布局早占领。
资料来源：
*Freijer K, Bours MJ, Nuijten MJ,et al. The economic value of enteral medical nutrition in the management of disease-related malnutrition: a systematic review. J Am Med Dir Assoc. 2014;15(1):17-29.
编辑：北翼 排版：Yina 校对：祖国小花朵
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