如何解读临床研究报告 (1/4)：概述

导言：医学生在大学阶段学习的东西10年内一半可能会被证明是错的，因此从医学研究中学习是一个优秀的医生能不断更新知识、跟上医学进步的必备修炼；临床研究首先需要提出研究问题，因此掌握医学发展前沿也是一个好的研究者做好研究的必备修炼。本文讲的正是如何从临床研究报告中学习的技巧。

目录

一、医学文献评估概述

二、确定临床实践问题

1） 临床实践问题的特征2） 临床实践问题的构成

三、 检索有关研究

四、文献评估的内容

五、评估研究的结果

六、评估结果的真实性

七、评估结果的外推性

八、依据证据进行决策

九、本章概要

一、医学文献评估概述

循证医学是遵循证据进行医学实践的学问，其目的是将证据用于实践，改善实践。对证据及其作用的理解是了解循证医学的关键。医学实践需要的一切信息皆可称为证据，循证医学的证据特指需科学研究方可获得的信息；一切科学研究的结果皆可称为证据，但医学实践需要的证据特指那些探索或回答医学实践问题的科学研究的结果。

那么当医生碰到新的或不能回答的实践问题时，他们将如何寻找有关的信息和证据？医生传统的信息来源主要包括其他医生、学术讲座、学术会议、参考书、医学杂志。医学杂志发表的科学研究是其他信息的源头，但最方便最常用的信息来源是参考书。传统的参考书有明显的缺陷：①信息的可信度不明，读者不知道其信息来源，因此不知其是否可信，以及可信的程度；②信息的时效性不明，即读者不知道信息是否已经过时，是否有新的研究已经改变了有关结论；③信息不完整，即缺失一种或多种与实践和决策相关的必要信息，如治疗可改变的结局指标、效果大小的定量信息，以及不同研究结果的异质性；④对信息的描述不准确或太复杂，致使其临床含义不明确或不易理解，使读者无法正确地利用有关信息指导实践，如对复杂治疗的描述不够详尽，用比值比描述效果的大小，用P值描述结果的精确性，等等。正是由于传统的教科书传播医学信息的低效性，很多充分证明无效的措施还在实践中常规使用，很多充分证明有效的措施却迟迟不能用于实践。

循证医学的早期倡导者提出循证医学，认为最好的证据来源是医学杂志发表的科学研究，每一个医学工作者必须学习收集、总结、分析和利用原始科学研究证据的知识和能力。任何信息和证据都有两个基本特征，即相关性和真实性。对于一个具体的决策来说，世界上绝大多数的科学研究与医学实践无关，很多相关的信息和证据又是不可靠的。

例如，收集科学研究最全面的文献库是美国国家医学图书馆编纂的MEDLINE。目前MEDLINE收集的科学研究论文多达一千多万，与某一个具体实践问题相关的原始研究文献少则几篇，多者不过几十篇，从上千万篇文献中找出几篇或几十篇有关的文献，犹如大海捞针，一定要有有效的文献检索策略和方法。

文献检索必须从临床问题开始。一个好的临床研究都是回答了一个明确的具体的临床实践问题。比如，在常规治疗基础上，针灸治疗是否可以提高恢复期脑卒中病人的生存质量？又如，在中度高血压病人中使用钙拮抗剂是否可以降低未来5年心脑血管事件的危险？有了明确的临床问题，检索相关的研究，就是检索那些回答了你所面临的临床问题的研究，就是利用你的临床问题的特征去检索那些具有同样或类似特征的研究。

因此，利用证据的第一步是根据实践的需要，形成问题，识别需解决的问题的性质、特征和构成，并依此制定出文献检索方案。第二步是针对具体问题，选择合适的文献库，检索和收集现有最好的相关的证据；第三步是评价收集到的研究的方法学质量，判断结果的可信性，综合和解释研究显示的结果，并分析结果的临床价值和外推性；最后一步是依据现有证据的提示，兼顾现有资源的多寡和病人的价值取向，制定出合理的处理方案。

提出问题、检索文献、评价文献、做出决策，是早期循证医学内容的核心，即评价医学文献技术(critical appraisal skills)（见图1）。本系列文章将对医学文献评价进行一般性的介绍。

图1  实施循证实践的步骤

二、确定临床实践问题

1） 临床实践问题的特征

医生在医学实践中可能问及的问题大致可分为三类：基础医学问题（basic biomedical questions）、临床基础问题（clinical background questions）、临床实践问题 （clinical foreground questions）。以利尿剂治疗高血压为例，在临床上可能会提出以下三个问题：①为什么利尿剂可以降低血压？②什么是高血压？③利尿剂是否可以降低血压？它们分别是与高血压相关的基础医学问题、临床基础问题和临床实践问题。

基础医学问题与医学实践（如病人诊治）无直接关系，医学生在学习临床基础以前接触的问题绝大多数都属于基础医学问题，它们是关于生理、生化、病理、病理生理、解剖、病理解剖、免疫、细胞、遗传等方面的问题。比如，心脏的解剖结构特征是什么？碳水化合物是如何在体内转换成能量的？青蒿素治疗疟疾的原理是什么？细胞免疫在HIV感染中的作用有哪些？这些问题不是关于病人的问题，而是关于分子、细胞、组织、器官的问题，是关于疾病物质基础和相关机制的问题。

临床基础问题是关于病人的问题，与临床实践有关，有关知识多是在临床观察和科学研究基础上形成的人为的规定、规范、标准，主要特征是随时间的推移变化很少或很慢。比如，什么是出血性脑血管卒中？出血性脑卒中的诊断标准是什么？出血性脑卒中和缺血性脑卒中的临床表现有什么区别？出血性脑卒中的现有治疗方法有哪些？它们是诊治照护病人的临床基础，是医学生在临床初期阶段学习的内容。

临床实践性问题是与病人诊治直接相关的问题，是临床决策不可缺失的信息，往往需要科学研究才能准确地回答，其答案随时间变化可能会发生明显的变化。临床实践问题主要包括：鉴别诊断、诊断方法的准确性、治疗的效果、治疗的副作用，以及疾病治疗和无治疗情况下的转归、病因、治疗的成本效益等。与公共卫生实践相关的实践性问题还包括关于疾病负担（如发病率和患病率）等问题。

以急性心肌梗死病人为例，有关的临床实践问题包括：急性心肌梗死病人出现室性心律不齐的可能诱因是什么（病因）？负荷心电图ST段降低的病人患有冠心病的机会有多大（诊断）？在急性心肌梗死病人中预防性使用利多卡因是否可以提高病人的生存（治疗的益处）？利多卡因预防性治疗的副作用有哪些（治疗的害处）？如果没有利多卡因治疗，病人死亡的风险有多大（无治疗时的预后）？

2） 临床实践问题的构成

以治疗效果为例，一个典型的临床实践问题具有以下几个基本组成成分：人群（或病人）、治疗、参照的治疗、治疗拟向有利方向改变的结局指标，以及诊治的环境和服务条件，即英文的Population (or Patient), Intervention, Comparator, Outcome and Setting，简称PICOS。

比如，在常规治疗基础上，三甲医院急性心肌梗死的住院病人使用预防性使用利多卡因是否可以降低高危病人死亡的机会（治疗的益处）？该问题包括：P：急性心肌梗死病人；I：利多卡因；C：无利多卡因治疗；O：死亡；S：中国服务水平最高的一类医院。这个特殊的PICOS组成就是文献检索时用来“瞄准”相关文献的工具。

另外，关于副作用的问题，需用副作用的结局替代有益结局指标。关于病因的问题，需用暴露替代治疗，用参照的暴露替代参照的治疗，用病因所致的疾病替代治疗的结局。关于诊断和转归的问题比较简单，请参见评价该类文献的既往推文。

（本文是本系列4篇文章的第1篇）

文章来源：唐金陵. 第四章: 医学文献评估概述. 见: 唐金陵, Paul Glasziou 主编. 《循证医学基础》（第二版）. 北京: 北京大学医学出版社, 2016.

唐金陵，中科院深圳理工大学讲席教授，北京大学循证医学中心主任，广州市妇女儿童医疗中心临床研究总监，英国医学杂志高级临床研究编辑，香港中文大学流行病学荣休教授.

编辑：唐惠、邬德华

长按上方二维码关注我们