渝关技贸之声|进出境动物源性生物材料检疫指南

生物材料是生物医药产业发展的基础，近年来，随着我国生物医药产业的快速发展，与国际科研学术交流日趋频繁，我国动物源性生物材料进出口快速增长，种类日趋庞杂。然而，动物源性生物材料种类多、来源广、风险复杂，各国为降低生物安全风险，制定了相应的检疫制度和要求。本文梳理了进出境动物源性生物材料的检疫要求，供大家参考。

+ + + +

一

定义

动物源性生物材料是指为了科研、研发、预防、诊断、注册、检验、保藏目的进出口的可能造成动物疫病疫情传播风险的微生物、寄生虫；动物组织、细胞、分泌物、提取物；动物器官、排泄物、血液及其制品、蛋白；由上述材料制成的培养基、诊断试剂、酶制剂、单（多）克隆抗体、生物合成体、抗毒素、细胞因子等生物制品，以及SPF级及以上级别的实验动物。

二

出口检疫要求

（一）

企业注册。

出口动物产品生产、加工、存放企业应在海关注册登记。注册登记办理方式按照海关总署网站《办事指南》栏目—“出境动物及其产品、其他检疫物的生产、加工、存放单位注册登记”要求办理。

网址：

http://online.customs.gov.cn/static/pages/treeGuide.html

（二）

出口检疫依据。

1.双边议定书；

2.输入国家/地区官方检疫要求；

3.贸易合同；

4.我国有关动物检疫规定。

（三）

出口美国检疫要求。

美国农业部下属动植物卫生检验局(APHIS)负责进出口动物源性生物材料的检疫工作。

1

美国法律法规。

（1）美国法典。美国法典（USC）第21篇第5章，规定了病毒、血清、毒素、抗毒素及类似生物材料进出口的管制要求、检验要求等。

扫描二维码查询法典：

（2）联邦法规。美国联邦法规（CFR）第9篇E分章规定了病毒、血清、毒素和类似生物材料，以及组织、实验动物的许可、生产销售、企业设施、灭菌、包装及标签等要求和实验室检测标准。

扫描二维码查询法规：

（3）美国《病毒、血清、毒素法案》。规定了病毒、血清、毒素和类似生物材料进口的管制和检疫要求。

扫描二维码查询法案：

美国动植物卫生检验局(APHIS)制定了《动物产品手册》（《手册》），该手册为美国海关和边境保护局(CBP)官员执行APHIS进口要求时使用。手册3-13-1明确了实验哺乳动物（包括雪貂、沙鼠、豚鼠、仓鼠、小鼠、兔、大鼠、转基因兔、转基因小鼠，不包括供人类食用的）监管要求；3-15-1明确了疫苗、细胞和组织、培养基、微生物及其制品、试剂盒和其他类似生物材料的监管要求。另外，该手册还按照动物源性生物材料的分类，列明了各类产品的许可要求和放行要求，如下图。

《手册》查询网址：

https://www.aphis.usda.gov/import_export/plants/manuals/ports/downloads/apm.pdf

（四）

出口加拿大检疫要求。

加拿大食品检验局（CFIA）负责进口动物源性生物材料的检疫监管。食品检验局建立了自动化进口参考系统(AIRS)，进出口商均可通过该系统根据产品分类在线检索相应产品在加拿大进境时的检疫要求（如下图）,并按照检疫要求提供相关材料。

AIRS系统网址：

https://airssari.inspection.gc.ca/airs_external/english/decisions-eng.aspx

（五）

出口日本检疫要求。

日本农林水产省（MAFF）下属动物检疫所（AQS）主要负责动物产品的进出口检疫。

1

日本法律法规。

日本《家畜传染病预防法》、《家畜传染病预防实施条例》《家畜传染病预防法实施规则》第四章“进出口检疫”部分规定了进境病原体、血液制品及其他动物产品的检疫规定。

 法律法规查询网址： 

（1）《家畜传染病预防法》:

https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=326AC1000000166_20210401_502AC0000000016

（2）《家畜传染病预防实施条例》：

https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=326M50010000035_20210401_502M60000200044&keyword=%E5%AE%B6%E7%95%9C%E4%BC%9D%E6%9F%93%E7%97%85

（3）《家畜传染病预防法实施规则》：

https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=328CO0000000235_20200701_502CO0000000201

2

日本动物源性生物材料监管要求。

日本对动物源性生物材料的管理可分为两类：

一是动物传染病病原体。日本将重点防控动物传染病分为两类，分别为“畜禽传染病”（24种）和“申报传染病”（71种）。这两类动物传染病统称为“监视传染病”。监视传染病和未知的动物传染病病原体属于禁止进口物品，任何人不得进口至日本。如用于实验、科学研究或其他特殊情况时，需经日本农林水产大臣许可后，方能进口。

监视传染病名单查询：

https://www.maff.go.jp/aqs/tetuzuki/88.html#todokede

二是“指定检疫物品”。包括血液、动物组织和器官等动物源产品，出口“指定检疫物品”至日本时，应经中国海关检疫，并出具随附检疫证书，方能在日本口岸进境。另外，日本对“指定检疫物品”有指定口岸检疫的限制，出口前，应与进口商协商好入境口岸。

三

进口检疫要求

依据我国动物检疫的有关法律法规，我国对进境动物源性生物材料及制品实施风险分级管理，针对不同风险级别产品实施不同检疫措施组合的监管方式。

（一）

企业管理。

1

对进境销售的动物源性生物材料及制品的进口企业实施备案管理。

进口企业应当在首次申报前或申报时向进境口岸所在地海关备案。备案企业应建立经营档案，记录进口产品的报关单号、品名、数量、国外出口商以及进口产品的流向等信息。

2

对进境一级、二级风险动物源性生物材料存放使用单位实施备案管理。

进境一级、二级风险动物源性生物材料存放使用单位可登录“互联网+海关”一体化平（http://online.customs.gov.cn），向所在地海关办理备案手续。

（二）

检疫要求。

1

一级风险产品。

2

二级风险产品。

3

三级风险产品。

4

四级风险产品。

END

素材来源：重庆海关法综处 两路寸滩海关

供稿：李盟  黄卫  

编辑：王磊  罗方芳

投稿邮箱：[e-mail]

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