渝关技贸之声|世界高血压日 “关”爱你的血压

每年的5月17日是“世界高血压日”，高血压是心脑血管疾病的危险因素，是最常见的心血管病，也是脑卒中和冠心病发病的最重要危险因素，被称为影响人类健康的“无形杀手”。家庭自测血压可以及时了解自己的血压情况，对提高高血压患者治疗的主动性，控制高血压有积极意义，对高血压的鉴别诊断，疗效评估及心血管病发生危险的预测均有重要价值，这也带动了全球电子血压计的需求量的进一步提升。

那么血压仪进出口需要注意哪些技贸要求？尤其今年RCEP协议生效后如何用足用好政策红利，更加合规高效地进出口血压仪呢？下面就一起看看小关给大家整理的这份“须知”吧：

通关要求

一

商品介绍：

血压仪是测量血压的仪器，也叫血压计。按测量血压的设计原理来区分主要有听诊法血压计和示波法血压计。

听诊法血压计主要有：水银血压计（压力计）、弹簧表式血压计（压力表）、数显血压计、光柱血压计、光显血压计、液晶血压计等；

示波法血压仪主要为电子血压计，一般分为上臂式、手腕式、指式等。

二

商品编码、进出口税率及海关监管要求：

1.含汞的非电子血压测量仪及器具（税号9018902020）

进口增值税率13%，进口关税：最惠国4%，普通17%，出口税率0%，对美税率24%。

监管条件：禁止出口商品，禁止进口商品。

根据《商务部海关总署生态环境部公告2020年73号 公布〈禁止进口货物目录（第七批）〉和〈禁止出口货物目录（第六批）〉》，自2021年1月1日起，禁止进出口含汞相关产品。

检验检疫：无。

2.电血压测量仪及器具（税号9018902010）

进口增值税率13%，进口关税：最惠国0%，普通17%，出口税率0%，对美税率20%。

监管条件：旧机电产品禁止进口，检验检疫

检验检疫：进口商品检验

3.其他血压测量仪器及器具（税号9018902090）

进口增值税率13%，进口关税：最惠国0%，普通17%，出口税率0%，对美税率24%。

监管条件：旧机电产品禁止进口，检验检疫

检验检疫：进口商品检验

各国血压仪准入条件

中国

1.中国血压仪的国家强制标准为：

GB 3053-1993血压计和血压表。适用于汞柱式血压计和机械弹性元件式血压表；不适用于电子血压仪。

2.中国血压仪的行业标准为：

（1）YY 0670-2008无创自动测量血压计。适用于利用示波法或类似的其他方法来完成无创血压测量的电子血压计或具有这个功能的其他设备。包括所有通过袖带充气、放气，并借助于所产生的震动、流动、声音来测量、显示、记录血压的仪器。规定了所有使用阻塞袖带对人体进行间接动脉血压测量的自动的、电子的动脉血压计的安全性和有效性的要求。

（2）YY 0667-2008医用电气设备 第2部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求。规定了自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求。本标准不适用于采用手指传感器的血压测量设备或每次测量都需要人工启动的半自动血压材料设备。

3.进口电子血压仪在中国国内销售须取得3C认证，属于医疗器械的还应办理和提交进口医疗器械备案/注册证。

国际通用

血压仪国际标准主要国际电工委员会IEC60601-2-30:1999《医用电气设备 第2-30部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求。

RCEP协议成员国

日本

在日本血压计属于医疗器械，必须通过医疗器械认证，满足日本的药品和医疗器械法案（Pharmaceutical and Medical Device Act，以下简称PMDA），国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。除了医疗器械的认证外，由于血压计是测量人体血压的器具，属于计量器具，还必须按照日本计量法进行测试认证。另外如果血压计具有无线功能，还可能需要通过日本电信法JATE或者日本电波法TELEC认证。

韩国

韩国将血压计按照医疗器械管理，依照韩国《医疗器械法》，把医疗器械分为4类，从Ⅰ类至Ⅳ类风险程度递增，由韩国卫生福利部下属的食品药品安全部（MFDS）负责医疗器械注册审查。对韩国进口医疗器械而言，韩国证书持证人（KLH）和产品注册是至关重要的，KLH是指境外出口商必须选择一个韩国境内的证书持证代理人，通常为在韩国的分销商，负责进行产品在韩注册相关事宜，产品注册的过程中分为资料准备、产品检测、临床试验、产品注册证书几个阶段。

印度尼西亚

印度尼西亚将血压仪列为医疗器械管理，印尼卫生部规定进口医疗器械都需要进行注册审批。进口医疗器械需委托持有印尼卫生部颁发的医疗器械经营授权书的实体公司在印尼国家网站（http://www.regalkes.depkes.go.id）申请生产、经销执照或注册产品。

实体代理商需要获得由印尼大使馆颁发的经营授权书（Letter of Authority，LOA），同时制造商需要出具产品确认信。

获得经营授权书后，进口商需要向医疗器械主管部门——医药服务和医疗器械总局提交如下文件：

（1）自由销售证明；

（2）既往销售国清单；

（3）已获得的医疗器械注册证、CE或FDA认证（若有会明显加快审评审批的进度）；

（4）产品本身的介绍（包含预期用途、适应症、禁忌症、预防措施及潜在的危害等）；

（5）生产工艺及质量控制报告（有源医疗器械需要提供符合IEC 60601或IEC 61010要求的检测报告）；

（6）使用说明书；

（7）产品包装形式（需要以照片形式提供前视图和后视图）以及对产品编码或系列号的解释；

（8）产品包含内容的清单，包括组件等（需以照片形式提供）；

（9）印尼对进口产品的本地测试不做要求，认可国外的临床评价资料。

欧美国家和地区

美国

美国将血压仪列为Ⅱ类医疗器械，由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，须通过510（k）上市前通告，获得工厂注册和医疗器械列名后方可在美国上市。

相关流程包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核) 、医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前通告。

须提交以下材料：

（1）包装完整的产成品5份；

（2）器械构造图及其文字说明；

（3）器械的性能及工作原理；

（4）器械的安全性论证或试验材料；

（5）制造工艺简介；

（6）临床试验总结；

（7）产品说明书，如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。

欧盟

血压仪出口欧盟须获得CE认证。

进行CE认证的要求提供如下资料（除特别说明，资料以英文提供）:

（1）制造商（欧盟授权代表AR）的名称、地址，产品的名称、型号等；

（2）产品使用说明书；

（3）安全设计文件（包括关键结构图等）；

（4）产品技术条件（或企业标准），技术资料等；

（5）产品电气原理图、方框图和线路图等；

（6）关键元部件或原材料清单（选用有欧洲认证标志的产品）；

（7）测试报告；

（8）具备欧盟公告号（NB）的指定检测认证机构出具的相关证书；

（9）产品在欧盟境内的注册证书。

END

素材来源：重庆海关法综处 西永海关

供稿：李希宇 夏振国 李志坚

编辑：王磊 易瑾

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