信达生物提交首个国产PD-1单抗上市申请

12月13日，信达生物制药(苏州)有限公司的信迪单抗注射液(PD-1单抗)上市申请获CDE受理，适应症是霍奇金淋巴瘤，这是继百时美施贵宝的Nivolumab注射液之后第2个在中国提交上市申请的PD-1单抗。

此次提交的信迪单抗原申报代码为IBI308，是信达第四个获得临床批件的药品。

IBI308是与T细胞表面受体结合的全人源单克隆抗体，通过抑制T细胞的激活，PD-1在抑制免疫系统上发挥着重要作用。作为一个能与PD-1结合的免疫结点抑制剂，IBI308具有高亲和力的特异性。通过PD-1的细胞内吞而激活T细胞，进而利用人体免疫系统攻击肿瘤。临床前数据已显示，IBI308具有比已上市抗PD-1药物更强的疗效。

目前该药在国内注册登记的临床试验有5项，适应症涉及实体瘤、食管癌、复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤、晚期的或转移性鳞状非小细胞肺癌和复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(鼻型)。

关于信达生物

信达生物成立于2011年，致力于开发、生产用于治疗危及人类健康和生命的各种疑难疾病的抗体新药，以满足国内外医药市场的巨大需求。企业成立以来，以其创新的研发思路和国际化的运营模式在国内众多生物制药公司中脱颖而出，获得了富达、礼来亚洲基金、君联资本、淡马锡、国投创新、中国人寿、中国平安等全球多家知名创投基金高达4.9亿美元的支持。已建立起了一条包括13个单克隆抗体新药品种的产品链，覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、心血管病等四大疾病领域，其中5个品种入选国家“重大新药创制”专项，6个品种进入临床研究，4个品种进入临床III期研究。

（转自：药渡）

—— 欢迎阅读近3个月内10,000+文章！——

欢迎联系我们！[e-mail]