药审中心召开抗PD-1/PD-L1单抗申报资料要求专题研讨会

发布日期：2018-01-15

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），鼓励创新，“以科学为基础、以患者为核心”的理念引导创新药物的研发，加快临床急需药品的上市，药审中心针对目前抗肿瘤免疫治疗领域研发最为活跃的品种抗PD-1/PD-L1单克隆抗体，于2018年1月12日在北京召开了申报资料要求的专题研讨会。会议由许嘉齐主任主持，会议邀请了目前已开展临床试验的部分国内企业代表及不同瘤种临床研究的主要研究者、相关领域的临床专家，药审中心肿瘤适应症团队相关成员参加了会议。

会议以目前研究进展较快的抗PD-1单抗为案例，就研发中的问题和申报资料的准备，企业、临床专家和审评团队进行了充分讨论，会议形成了该类产品的申报资料基本要求。为保证技术审评的科学高效、公平公正和公开，后续药审中心将会对外公布该基本要求，供同类药品的研发和申报资料准备参考。

（转自：CDE）

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