百济神州启动PD-1抗体Tislelizumab在食道鳞状细胞癌患者中的全球3期临床试验

美国马萨诸塞州剑桥和中国北京，2018年1月31日——百济神州（纳斯达克代码：BGNE）是一家处于商业阶段的生物医药公司，专注于开发和商业化用于癌症治疗的创新型分子靶向和免疫肿瘤药物。公司今日宣布在一项评估其在研PD-1抗体tislelizumab（BGB-A317）作为晚期不可切除或转移性食道鳞状细胞癌（ESCC）患者的潜在二线治疗的全球3期临床试验中实现了首例患者给药。此外，tislelizumab用于非小细胞肺癌和肝细胞癌患者的全球3期临床试验以及用于中国复发性/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者和尿路上皮癌患者的两项关键性2期临床试验也正在开展中。

    “我们很高兴能够在与新基公司的战略合作下主导tislelizumab的第三项全球3期研究。这些研究旨在支持我们在中国和全球范围内的注册性申报，并充分利用我们独特的全球临床开发组织以及中国近期的药政法规改革利好。我们期待在2018年进一步扩展tislelizumab的开发项目，并完成关键的里程碑事件，包括在中国递交新药上市申请的计划。”百济神州创始人、首席执行官兼董事长欧雷强表示。

      “由于该疾病极具侵袭性，故患有晚期不可切除或转移性食道癌的患者，尤其是组织学分型为磷状细胞癌的患者往往预后较差。我们希望通过该3期临床试验确立tislelizumab作为此类患者重要治疗方案的安全性和有效性。”百济神州肿瘤免疫学首席医学官Amy Peterson医学博士说道。

       该3期、开放性、多中心、随机试验旨在比较tislelizumab与研究者选择的化疗方案作为二线治疗在晚期不可切除或转移性ESCC患者中的有效性和安全性。该试验计划在大中华区、日本、韩国、比利时、法国、德国、意大利、西班牙、英国和美国招募大约450名患者。患者将随机接受tislelizumab（每三周200 mg）或由研究者从以下单药化疗方案中选择一项：紫杉醇、多西他赛和伊立替康。

       该试验的主要终点是总生存期，次要终点包括无进展生存期、客观缓解率、缓解持续时间、健康相关的生活质量、安全性和耐受性。

       “食道鳞状细胞癌的治疗选择仍局限在化疗。Tislelizumab已经观察到了颇具前景的抗肿瘤活性，并且在针对不同癌种患者的临床试验中表现出了良好的耐受性，包括食道癌患者。我们希望这项3期试验的数据可以为这一存在迫切需求的领域提供一项新的治疗选择。”北京大学肿瘤医院副院长、该项试验的牵头研究者沈琳教授、医学博士说道。

       患者或医生如需获取关于此项试验的更多信息，请电邮百济神州，邮箱地址：[e-mail].

关于食道鳞状细胞癌

食道癌，包括食道鳞状细胞癌，由于预后较差以及致死率高，被公认为一种严重的恶性肿瘤。全球范围内有超过45万名食道癌患者。[i]食道癌是全球第八大高发癌症，也是导致癌症死亡的第六大常见原因。[ii]

食道鳞状细胞癌在中国的发病率是美国的20到30倍。[i] “食道癌高发带”（主要是鳞状细胞癌）从中国东北部延伸至中东部地区。[i]晚期食道癌是一种进展非常快速的恶性疾病。三分之二的被诊断为食道癌的患者已经处于晚期或已发生转移，中位生存期为8-10个月，预期5年生存期不到5%。[iii]加之缺少有效的治疗手段，这些数据表明在食道癌患者中存在着高度未被满足的医疗需求。

关于Tislelizumab (BGB-A317)

Tislelizumab是一种正处于人临床试验阶段的源化单克隆抗体，属于一种被称为“免疫检查点”抑制剂的肿瘤免疫制剂。Tislelizumab的作用机制是与细胞表面的PD-1受体结合；后者是一种重要的免疫抑制分子，它可抑制T细胞的活化，从而降低免疫系统的作用。Tislelizumab对PD-1有很高的亲和性和特异性。它与目前获批的PD-1抗体的差异性在于其Fc区域的设计，我们认为可在最大程度上减少由其他免疫细胞带来的负面调节作用。Tislelizumab正在开发作为单一疗法以及与其它治疗组合的疗法用以治疗实体瘤和血液系统癌症。百济神州与新基公司就tislelizumab的实体肿瘤领域存在全球战略合作关系。

关于百济神州

百济神州是一家全球性的、商业阶段的、以研发为基础的生物科技公司，专注于分子靶向和免疫肿瘤疗法的研发。百济神州目前在中国大陆、美国、澳大利亚地区拥有超过850名员工，在研产品线包括新型口服小分子类和单克隆抗体类抗癌药物。百济神州目前也正在打造抗癌治疗的药物组合方案，旨在为癌症患者的生活带来持续、深远的影响。在新基公司的授权下，百济神州在华销售ABRAXANE®注射用紫杉醇（纳米白蛋白颗粒结合型）、瑞复美®（来那度胺）和维达莎®（注射用阿扎胞苷）。[iv]

前瞻性声明

根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律要求，该新闻稿包含前瞻性声明，包括关于tislelizumab的进展，以及预期的临床开发、药政注册和商业化中的里程碑与计划。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这些因素包括了以下事项的风险：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步的研究；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展；百济神州被医药界接受进而获得商业成功的能力；百济神州对技术和药物知识产权保护获得和维护的能力；百济神州依赖于第三方进行临床前研究、临床试验和生产的情况；百济神州有限的营运历史和获得进一步的营运资金以完成候选药物的研究和商业化的能力；以及百济神州在最近季度的10-Q表格的“风险因素”章节中全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证监会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该些信息。

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[i] https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3769895/

[ii] GLOBOCAN, 2012 http://globocan.iarc.fr

[iii] Parkin, 1999; Lin M, 2016; Drahos J, 2013.

[iv] ABRAXANE®, 瑞复美®, 和维达莎® 是新基公司的注册商标。

（转自：百济神州）

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