国务院决定采用临床试验申请到期默认制及国际通行做法

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(来源：博润阳光，ID:BR-PharmaStudies)

      4月12日国务院工作会议决定的我国将要采用的临床试验申请到期默认制的发展有其必然性。本文回顾了临床试验申请到期默认制的发展历程，可以看出临床试验申请到期默认制一直是国家药监机构临床试验申请审批机制致力于的发展方向，绝非 “一日之功” 。同时，我们也横向对比下欧洲、美国、日本、印度的临床试验申请审批机制。

在国务院总理李克强4月12日主持召开的国务院常务会议中决定 “加快创新药进口上市。将临床试验申请由批准制改为到期默认制，对进口化学药改为凭企业检验结果通关，不再逐批强制检验”，原文附下。

对于医药研发行业普遍比较关注的临床试验申请由批准制到期默认制，本文简要解析其在中国的发展历程，并横向对比欧、美、日、印通行做法，以便于认识我国医药研发临床试验申请环节在国际通行做法中的开放程度。

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改革历程

§ 必要性

业界关于临床试验申请的审批制度改革的呼声一直不断，因为药物、器械产品更新迭代的速度非常快，这点在医疗器械中的表现尤为突出。早在2017年两会期间，阜外医院院长胡盛寿委员、阜外医院心律失常诊治中心主任张澍委员表示目前医疗器械的使用周期往往只有2-3年，而我国审批的过程往往超过国外医疗器械的更新换代的时间，即国外产品已经更新换代，而我国的临床试验申请审批工作还未完成，临床试验批件尚未取得，严重制约了医疗器械研发的发展，也使患者不能及时获益，优化审评审批流程非常重要，改革临床试验申请审批流程已经势在必行。原国家食品药品监督管理总局在2015年积压了大约25000个临床试验申请，而原国家食品药品监督管理总局的审批能力在5000件每年左右，并计划于2018年完成积压临床试验申请的审批工作，审批工作十分有挑战性。

§ 改革历程

2015年1月，毕井泉出任原国家食品药品监督管理总局局长、党组书记。2015年8月，国务院发布国发〔2015〕44号文件《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，至此临床试验申请审评审批流程优化工作开展，虽然在该文件中明确提出了 “解决注册申请积压” 的目标和 “改进药品临床试验审批” 的主要任务作为改革的大方向，虽然并未具体提及临床试验申请由批准制改为到期默认制，但审评审批流程的改革序幕已经拉开了。

2017年10月8日中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），这是对2015年《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》的进一步深化，力度之大，引起业界广泛关注。在该文件中首次提出了 “受理临床试验申请后一定期限内，食品药品监管部门未给出否定或质疑意见即视为同意，注册申请人可按照提交的方案开展临床试验” 的改革意见。

2017年12月11日，原食品药品监管总局发布了《关于调整药物临床试验审评审批的公告(征求意见稿)》，广泛征求意见。在该文件中提出了具体改革措施： “5日内完成形式审查” 、 “符合申报要求的发出受理通知自自受理之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案开展临床试验” 。这是国家药监机构第一次以征求意见稿的形式向外界发出临床试验申请改革的具体措施。

基于以上的回顾，我们发现：将临床试验申请由批准制改为到期默认制，是国家药监部门一直努力的方向，政策是有延续性的，也并不突然。所以李克强总理4月12日主持的国务院常务会议中的决定相当于基本工作已经完成后的最后定调，待《关于调整药物临床试验审评审批的公告(征求意见稿)》定稿并发布后，临床试验申请制度改革就会迅速落地了。

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国际通行做法

关于临床试验申请，我们还是横向对比一下国际通行做法，了解其他国家和地区是如何做的，便于我们掌握我国临床试验申请的法规在国际通行做法中的开放程度。本文仅选取欧盟、美国、日本、印度作为参考。

国家或地区	监管机构	是否需要临床试验批件	说明
欧盟	欧洲药品管 理局（EMA）	是	CTA（Clinical Trial Application）后30天或60天内批准或拒绝。
美国	美国食品药品管理局(FDA)	否	IND（Investigational New Drug）30天内默认许可机制。
日本	药品和医疗器械管理局（PMDA）	否	首次CTN （Clinical Trial Notification）后30天默认许可机制；非首次CTN后14天默认许可机制。
印度	印度中央药品标准控制组织（CDSCO）和中央药品管理机构（SDRAs）	是	印度政府将申请的临床试验划分为A、B类，A 类为已被美国等9个机构批准的临床研究申请，B类则是在全球其他国家实施的临床试验。A类申请在印度只需要2-4周即可获批。其他被划为B类的临床申请则需3-4个月。

我们可以看到在发达国家和地区，既有采取审批制的，也有采取到期默认制的；发展中国家中印度采取审批制，所以如果我国临床试验申请开展到期默认制，在国际临床试验申请机制中还是较为开放的，体现了我国药政深度改革的意志和决心。

以下为附文：

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李克强总理4月12日主持召开国务院常务会议决定原文：

      国务院总理李克强4月12日主持召开国务院常务会议，确定发展“互联网+医疗健康”措施，缓解看病就医难题、提升人民健康水平；决定对进口抗癌药实施零关税并鼓励创新药进口，顺应民生期盼使患者更多受益；部署全面加强乡村小规模学校和乡镇寄宿制学校建设，为农村孩子提供公平有质量的义务教育。

      会议指出，按照党中央、国务院部署，加快发展“互联网+医疗健康”，可以提高医疗服务效率，让患者少跑腿、更便利，使更多群众能分享优质医疗资源。会议确定，一是加快二级以上医院普遍提供预约诊疗、检验检查结果查询等线上服务。允许医疗机构开展部分常见病、慢性病复诊等互联网医疗服务。二是推进远程医疗覆盖全国所有医联体和县级医院，推动东部优质医疗资源对接中西部需求。支持高速宽带网络覆盖城乡医疗机构，建立互联网专线保障远程医疗需要。三是探索医疗机构处方与药品零售信息共享。推行医保智能审核和“一站式”结算。健全“互联网+医疗健康”标准体系，加快信息互通共享，强化医疗质量监管和信息安全防护。

      为减轻广大患者特别是癌症患者药费负担并有更多用药选择，会议决定，一是从2018年5月1日起，将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降至零，使我国实际进口的全部抗癌药实现零关税。较大幅度降低抗癌药生产、进口环节增值税税负。二是抓紧研究综合措施，采取政府集中采购、将进口创新药特别是急需的抗癌药及时纳入医保报销目录等方式，并研究利用跨境电商渠道，多措并举消除流通环节各种不合理加价，让群众切实感受到急需抗癌药的价格有明显降低。三是加快创新药进口上市。将临床试验申请由批准制改为到期默认制，对进口化学药改为凭企业检验结果通关，不再逐批强制检验。四是加强知识产权保护。对创新化学药设置最高6年的数据保护期，保护期内不批准同品种上市。对在中国与境外同步申请上市的创新药给予最长5年的专利保护期限补偿。五是强化质量监管，加强进口药品境外生产现场检查，严打制假售假。

      会议指出，因地制宜、优化布局，办好乡村小规模学校和乡镇寄宿制学校，有利于促进教育公平。对地处偏远、生源较少的地方，一般在村设置低年级学段小规模学校，在乡镇设置寄宿制中心学校，方便农村孩子就近入学和留守儿童照护。要优化财政支出结构，改善办学条件，依法提高教师待遇，编制、职称评聘等向小规模学校倾斜。通过“互联网+”教育、对口支教等方式，提高乡村学校办学水平。

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