FDA主任为中国PD-1/PD-L1企业指明方向！"美国欢迎您！"

PD-1/PD-L1大战在美国、欧盟等国家和地区正鏖战正酣。FDA已经批准了来自八家公司的六个PD-1/PD-L1抑制剂，用于治疗近50种适应症。这场大战的战火也烧到了中国，而且更加猛烈。Keytruda和Opdivo已在中国获批多个适应症。君实生物的拓益和信达生物的达伯舒先后获批上市，价格之低，令人瞩目。接下来有望获批的还有恒瑞的产品和百济神州的产品。这是第一梯队。据说，第二梯队、第三梯队等在临床试验阶段的还有上百家。竞争之残酷令人惊讶。那么，中国参战的企业何去何从，路在何方，希望在哪里呢？

一年一度的美国癌症研究协会（AACR）年度盛会刚刚在美国亚特兰大落下帷幕。大会期间，FDA肿瘤学卓越中心主任Richard Pazdur医学博士为中国PD-1/PD-L1公司支招，指明了方向。他敦促中国公司将低价PD-1/PD-L1抑制剂带入美国市场，与美国国内的跨国大药企竞争，帮助美国降低药品价格。

（图片来源：FDA官网）

Pazdur主任在AACR期间举办的一个名为“东西交融：中国制药公司探索西方市场”的论坛的问答环节中发表了讲话，他表示，中国公司在美国参与PD-1/PD-L1药物的价格竞争对每个人来说都可能是一件好事，因为我们还没有看到领军的西方药企在控制药品价格方面有任何实际行动 。

Pazdur主任明确表示，FDA可以根据在中国获得的临床数据批准药物，包括PD-1/PD-L1抑制剂。在去年夏天访问中国时，他经常被问及FDA是否会接受仅有中国临床数据的新药上市申请，而他的回答是清晰明确的，那就是“如果质量很好的话，答案是肯定的。”

（图片来源：你好张江）

他还被问及FDA在做出监管决定时是否考虑价格。Pazdur主任说FDA不考虑价格，但他也明确表示FDA欢迎低成本的PD-1/PD-L1抑制剂。

他指出，美国FDA已经批准的6个PD-1/PD-L1药物在价格上没有差异。这六款药品分别是：默沙东（美国默克）的Keytruda（pembrolizumab）、百时美施贵宝的Opdivo（nivolumab）、罗氏的Tecentriq（atezolizumab）、辉瑞与德国默克的Bavencio（avelumab）、阿斯利康的Imfinzi（durvalumab）、赛诺菲与再生元（Regeneron）的Libtayo（cemiplimab-rwlc）。

Pazdur主任表示，跨国制药公司已经为PD-1药物开发开辟了一条“捷径”。或许我们可以称之为“PD-1宝典”、”PD-1秘笈“。

“我可以看到一个非常容易的开发策略。例如，在肺癌中，您可以简单地进行主流制药公司已经完成的研究。事实上，你已经知道了针对的效果规模，因此新的在研药物可能基于这些风险非常非常低的研究而获得完全的批准。“

Pazdur主任告诉中国公司：“你不必做非劣效性研究。你已经知道了效果的大小。这里的风险很小。“ 他补充说，统计部分很容易写，你甚至不必是统计学家也可以完成。

他还建议道，中国公司模仿FDA批准产品开发新的PD-1/PD-L1药物，获得FDA的批准将是没有太大悬念的。“显然，它们可能会给出非常相似的结果，所以我们在批准这些药物时会很顺利的。”

中国制造商已经在中国上市了PD-1药品，与跨国制药公司的竞争产品相比价格上有很大的折扣。例如，1月份，上海君实生物（香港证券交易所股票代码：1877）将其在中国国内开发的抗PD-1单抗拓益（特瑞普利单抗，toripalimab）定价，与Keytruda的中国价格相比折扣达83％。信达生物（香港证券交易所股票代码：1801）与美国礼来公司共同开发达伯舒(（信迪利单抗，sintilimab，IBI308）。2018年12月，中国国家药监局批准这种单克隆抗体治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤。信达公布的价格比Keytruda在中国的价格低56％。

AACR“东西交融”论坛由BioCentury执行总监Joshua Berlin先生主持。演讲嘉宾包括中国CRO公司方恩医药执行主席张丹博士、免疫肿瘤公司基石药业（香港证券交易所股票代码：2616）董事长兼首席执行官江宁军博士和天境生物副总裁兼研发负责人申华琼博士。

在另一个的AACR小组讨论中，Pazdur主任向拥有PD-1/PD-L1抑制剂的西方公司的代表施压，请这些公司解释为什么他们不在临床方面进行更多合作以及他们各自的分子是否具有“临床”差异化。

Pazdur主任在业界又一个响当当的绰号，那就是”FDA Oncology Czar“，即”FDA肿瘤沙皇“（或”FDA癌症沙皇“）。他的这番讲话意义重大，传递了多条重要信息，对中国新药研发公司的指导作用、参考价值非常大！药时代恳请中国公司仔细研读，积极跟进，迅速调整布局，把握这一天赐良机！

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参考资料：

• FDA'S PAZDUR ENCOURAGES CHINESE COMPANIES TO BRING LOW-COST PD-1 DRUGS TO U.S. MARKET（STEVE USDIN, APR 4, 2019）

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