FDA批准首个化学免疫疗法！基因泰克ADC药物Polivy！针对复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)

2019年6月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了罗氏旗下基因泰克公司的Polivy（polatuzumab vedotin-piiq），与化疗药物苯达莫司汀和利妥昔单抗产品（称为“BR”组合）联合治疗成人弥漫性大B细胞淋巴瘤患者 （DLBCL），这些患者之前接受过至少两次治疗但恶化或复发。Polivy是一种新型抗体药物偶联药物（Antibody Drug Conjugate,，ADC）。

DLBCL是最常见的非霍奇金淋巴瘤。美国每年有超过18,000人被诊断患有DLBCL。尽管可以治愈，但约有30％至40％的患者会复发。这种类型的癌症在淋巴结中快速生长，并可能影响骨髓、脾脏、肝脏或其它器官。DLBCL的体征和症状可能包括淋巴结肿大、发热、反复盗汗和体重减轻。

“ADC是一类新兴的癌症靶向免疫疗法。与传统化学疗法不同，这种疗法旨在针对特定细胞，“FDA肿瘤学卓越中心主任和血液学和肿瘤学产品办公室代理主任Richard Pazdur医学博士表示。“今天对Polivy的批准为多种治疗无效的患者提供了另一种选择。”

Polivy与仅在B细胞上才有的特定蛋白质（称为CD79b）结合，然后将化疗药物释放到这些细胞中。在80名患有复发或难治性DLBCL的患者的研究中评估了疗效，所述患者随机单独使用BR或接受BR加Polivy。疗效基于完全响应率和反应持续时间（DOR）。在治疗结束时，使用Polivy加BR治疗的完全响应率为40％，而仅使用BR治疗组的完全响应率为18％。在对Polivy加BR表现部分或完全反应的25名患者中，16名（64％）的DOR至少为6个月，12名（48％）的DOR至少为12个月。

Polivy与BR联合用药被授予加速批准，需要进一步的临床试验来验证Polivy的临床益处。FDA还授予了突破性疗法、优先审评资格。Polivy还获得了孤儿药认定。

”ADC“将是2019年7月12、13日药时代主办的“新靶点 新技术 新机遇 助力新跨越！——2019中国抗癌药高峰论坛”的一个重点，药明生物高级主任、BCD负责人阴丽女士将应邀嘉宾演讲，做精彩的分享，演讲题目分别为：“抗体药物偶联（ADC）技术挑战与成功经验”。

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参考资料：

• FDA approves first chemoimmunotherapy regimen for patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma

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