先声药业大陆独家商业推广的皮下注射PD-L1抗体Envafolimab（KN035）临床试验数据将在ASCO大会发布
详细数据将于2020年5月29日在公司网站www.simcere.com同步发布。
01
Envafolimab (KN035) in advanced tumors with mismatch-repair deficiencyASCO摘要编号：3021
该研究是探索Envafolimab治疗MSI-H/dMMR晚期实体瘤的一项关键临床试验。采用单臂开放标签设计，研究主要终点为独立审评委员会评价的经确认客观缓解率（ORR)。结直肠癌（CRC）和胃癌(GC)的MSI-H/dMMR状态采用中心实验室确认，其他肿瘤采用当地实验室评估结果。
发布试验数据截至2019年12月17日，中国共有25个中心招募103名MSI-H / dMMR晚期癌症患者，主要疗效人群（PEPi）包括39例既往至少接受过含氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊利替康方案治疗的晚期CRC和11例既往至少接受过一线标准治疗的晚期GC，中位随访时间为7.5个月。
总体人群包括65例CRC（24例先前接受过氟尿嘧啶和奥沙利铂或伊利替康治疗），18例胃癌和20例其他瘤种，中位随访时间为6.7个月。
主要亮点包括：
PEPi人群中经确认的客观缓解率为30％（95％CI：17.9％，44.6％），80%的缓解率在数据截止时仍在持续。
先前接受氟尿嘧啶和奥沙利铂或伊立替康治疗的CRC患者中为54.2％（95％CI：32.8％，74.4％）。
总体人群经确认的客观缓解率为34.0％（95％CI：24.9％，44.0％），85.7%的缓解在数据截止时仍在持续。
PEPi和总体人群的中位无进展生存期均为6.6个月。两个人群中位总体生存均未达到。14名患者（13.6％）发生3–4级与治疗相关的不良事件（TRAE）。没有5级TRAE、肺炎或结肠炎的报道。9例患者发生了局部注射部位反应，均为1级或2级。
02
Envafolimab plus chemotherapy in advanced gastric or gastroesophageal junction (G/GEJ) cancer
ASCO摘要编号：16585
该研究以探索Envafolimab联合FOLFOX作为晚期胃癌/胃食管结合部肿瘤一线治疗的安全性和有效性。
发布数据亮点包括：
共15名患者疗效可评估。80%受试者的ECOG评分为1。大多数人为胃癌(86.7%)。数据截止时，最短随访时间为6个月。
治疗期间不良事件（TEAE）发生率为100%(所有级别)和73.3%(3-4级)。最常见的3-4级TEAE包括中性粒细胞减少46.7%、贫血20.0%、血小板紊乱20%(3/15)。
确认的ORR为60％（无需确认的ORR：73.3％）。
中位缓解时间（DOR）未达到。中位PFS为6.8个月。
关于Envafolimab
Envafolimab（KN035）是PD-L1单域抗体Fc的融合蛋白，基于此独特设计，在安全性、方便性、依从性方面具有优势，可用于不适合静脉输液的患者，同时具有较低的医疗成本。目前在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，部分适应症已进入Ⅲ期临床。Envafolimab已获得美国FDA的晚期胆道癌孤儿药资格认定，计划2020年进行国内药品注册申报。2020年3月30日，先声药业、康宁杰瑞、思路迪医药三方达成战略合作，康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，思路迪医药拥有Envafolimab在肿瘤领域的全球临床开发、注册以及境外商业化权益，先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。
关于先声药业
先声药业是中国领先的研发驱动型制药公司，聚焦肿瘤、神经、自身免疫等重大疾病领域，获批建设“转化医学与创新药物国家重点实验室”，致力于让患者早日用上更好药物。凭借优异的商业化能力，其主要产品在中国保持领先的市场份额。先声药业秉持开放式创新的研发策略，与多家跨国药企成为战略合作伙伴，促进全球生命科学成果在中国的价值实现。
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