公布早期积极数据后，辉瑞及BioNTech首席执行官们就新冠疫苗BNT162b1的时间表发表了自己的看法

鱼丸药时代 2021-12-13

2020年7月初，预印本平台medRxiv公布了辉瑞与BioNTech共同开发的mRNA新冠疫苗BNT162b1的I期和部分II期临床试验积极数据及结果。

图片来源：medRxiv官网

试验共有45名18-45岁受试者参与，分为高、中、低剂量三个组，每组分别接种100μg、30μg、10μg疫苗。研究数据显示，在接种第一针后21天，3个剂量组的受试者体内，均产生了较高滴度的针对RBD的抗体，并在第28-35天达到峰值。三种剂量mRNA疫苗的差异并不明显，都比新冠肺炎康复患者中和抗体血清滴度高1.8-2.8倍，提示疫苗的保护效果良好。目前，临床试验并未报告有严重副作用。

Jefferies分析师Michael Yee当时写道，尽管副作用轻微，但安全性和耐受性“与预期一致”。

在BNT162b1早期阳性数据公布后，BioNTech和辉瑞的首席执行官们正在为一项后期试验做准备，并讨论今年晚些时候获得批准的可能性。在上周的分别采访中，辉瑞首席执行官Albert Bourla和BioNTech首席执行官Ugur Sahin表示，待一项尚未启动的大规模关键研究取得成功，他们的mRNA疫苗候选可能已经准备好在秋季或冬季向监管机构提出申请了。

BioNTech首席执行官Ugur Sahin在接受《华尔街日报》采访时表示，这项研究应该在今年年底前完成，届时合作伙伴可以向监管机构申请批准。尽管如此，Ugur Sahin还是对任何期待迅速恢复正常的人提出了警告。他预测人类要在10年后才能完全击退新冠病毒。

而辉瑞方面，其首席执行官Albert Bourla在接受《Time》采访时表示，该公司应该能够在9月份时有足够的数据来说明疫苗是否有效，并可能向FDA提交申请，如果幸运的话，他们将会在10月获得FDA的批准。

辉瑞的一位女性发言人也验证了这一点，她表示：合作伙伴正在共同努力，以加快时间表，最早在10月份为最需要疫苗的人带来安全有效的疫苗，我们的时间表没有改变。

在合作伙伴公布了积极的早期数据后，再加上一些未公布的许多其它数据，Bourla更多考虑的是合作伙伴何时（when）有新冠疫苗，而非是否（if）。此外，Bourla补充道：如果该项目失败，公司只好将其终止，到此为止了。

Bourla还告诉《Time》，如果疫苗获得批准，辉瑞定价时会考虑利润（Pfizer plans to price for a profit）。与此同时，他鼓励各国政府首先向最需要帮助的人分发剂量。他补充说，辉瑞已经在与各国政府就供应协议进行谈判。

据世界卫生组织报道，目前有21名候选疫苗进行人体试验，辉瑞和BioNTech的这款疫苗就位列其中。BNT162b1凭借这一积极数据弯道超车，成功进入新冠疫苗研发第一梯队。目前该梯队中的成员有：陈薇院士团队的Ad5腺病毒载体疫苗、阿斯利康/牛津大学合作的疫苗AZD1222等。

图片来源：WHO官网

根据世界卫生组织公布的数据，截止至2020年7月12日8:15（CEST），全球已有12,401,262人确诊，已有559,047人死亡。

参考资料：

1、https://www.fiercepharma.com/pharma/after-positive-early-data-pfizer-biontech-ceos-sound-off-vaccine-timelines?mkt_tok=eyJpIjoiTm1ObU5HWXpOamhtTTJZNCIsInQiOiJjNU1ONVY1VVJhQzNaYUhGbTZTZDh2NnRDSU84eDFRZTlGNjJFdHRjcGpybjQ5ejA4OWRvZ0YwRldFbGNITjBJQkFzUW1Na2FsVnI2dHpPZ3pQWDNBSGRZeTNBYjV5UzE4WDdQXC9xZjBDV0hkSkUycG9LdFZNQUhlTzlTRDVDWWNvT0xmN050cVF3VklGWTNjMktlNW9RPT0ifQ%3D%3D&mrkid=25707126

2、https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.06.30.20142570v1

3、https://mp.weixin.qq.com/s/s7Kv9R6iXviYABGS7Yo2qw

4、https://covid19.who.int/