拜耳Finerenone在患有2型糖尿病的慢性肾脏病患者中开展的III期FIDELIO-DKD肾脏结局研究达到主要终点

• 在标准治疗基础上，与安慰剂相比，Finerenone显著降低主要复合终点（慢性肾脏病进展、肾衰或肾病死亡）。

• Finerenone显著降低关键次要复合终点（心血管死亡或非致死性心血管事件）

• 约40%的2型糖尿病患者患有慢性肾脏病，目前这种致死性疾病尚未被足够认知。

• Finerenone是首个在研的非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，对患有2型糖尿病的慢性肾脏病患者具有肾脏和心血管获益。

• 拜耳将与药品监管机构讨论上述数据，沟通上市许可申请提交事宜。

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拜耳公司宣布III期FIDELIO-DKD临床研究达到主要终点。该研究评估Finerenone在标准治疗基础上与安慰剂相比对患有2型糖尿病的慢性肾脏病患者的疗效和安全性。研究结果表明，在研药物Finerenone能够延缓慢性肾脏病进展（显著降低复合终点事件风险：包括首次发生肾衰的时间，在至少四周时间内，持续降低预估肾小球滤过率至基线水平的至少40%以下，或肾病死亡）。Finerenone显著降低关键次要复合终点风险：包括首次发生心血管死亡，非致死性心肌梗塞，非致死性卒中，或心力衰竭住院时间。

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Finerenone在患有2型糖尿病的慢性肾脏病患者中开展了目前规模最大的III期临床试验项目，共纳入13,000名处于不同疾病严重程度（从早期肾脏损害至晚期肾病）的患者。FIDELIO-DKD研究是该项目的一部分，是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心，事件驱动的III期临床试验。旨在评价在患有2型糖尿病的慢性肾脏病患者中，在标准治疗基础上，Finerenone与安慰剂相比的效果。参加该试验的约5,700名患者来自全球48个国家/地区，共计1,000多个临床试验中心，在标准治疗基础上，患者随机接受Finerenone 10 mg或20 mg每日一次口服或安慰剂。标准治疗包括：降糖治疗和最大耐受剂量的RAS阻断疗法，如血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂或血管紧张素II受体拮抗剂（ARB）。

FIDELIO-DKD的临床试验数据将在近期举行的科学会议上发表。拜耳将与药品监管机构讨论上述数据，沟通上市许可申请提交事宜。

前瞻性声明

本新闻稿包括拜耳集团管理层基于当前设想和预测所作的前瞻性声明。各种已知和未知的风险、不确定性和其它因素均可能导致公司未来的实际运营结果、财务状况、发展或业绩与上述前瞻性表述中所作出的估计产生重大差异。这些因素包括在拜耳官方网站http://www.bayer.com/上公开的拜耳各项报告。本公司没有责任更新这些前瞻性声明或使其符合未来发生的事件或发展。

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