2017年末的cabiralizumab胰腺癌1a/1b期试验失利让Five Prime Therapeutics（以下简称Five Prime）已有下跌趋势的股价再次遭受重创，自此Five Prime的股价开始走低，并在接下来的两年多时间中均未显示出令投资者欣喜的趋势。2020年11月11日（美东时间11月10日），Five Prime对外公布了他们的双十一大礼：在针对晚期胃癌的2期临床研究中，bemarituzumab组所有三个疗效终点（PFS、OS和ORR）均达到了预先设定的统计显著性。受这一利好消息的影响，Five Prime的股价在股市收盘后暴涨364%。胃癌是全球死亡率排名第三名的癌症，每年有超过100万的新发病例。但是这些患者一直处于新药物/疗法缺失的状态，临床中有着巨大的未满足需求。自1990年代FDA批准新一线治疗方案后的数十年时间内，HER2阴性患者的标准治疗仍是系统性化疗。FIGHT（NCT03694522）的结果显示，bemarituzumab有望改变现在的治疗方案，成为晚期胃癌和胃食管交界癌患者的一线治疗药物。
图片源自Five Prime官网
该全球2期临床研究的三个疗效终点均达到预先设定的统计学显著性；中位无进展生存期（PFS）从安慰剂组的7.4个月提高到9.5个月，风险比（HR）0.68（95% CI: 0.44-1.04）p=0.073；安慰剂组中位总生存率（OS）为12.9个月，试验组中位总生存期尚未达到，HR 0.58（95% CI:0.35-0.95）p=0.027；总缓解率（ORR）提高了13%（p=0.106）。在研究的治疗组和对照组中，所有级别不良事件的发生率（分别为100%和98.7%）相似，包括严重不良事件（31.6%vs. 36.4%）和因不良事件导致的死亡（6.6% vs. 5.2%）。治疗组≥3级的不良事件发生率更高（82.9% vs.74.0%）。在bemarituzumab治疗组，角膜炎和口炎的不良事件发生率更高。在bemarituzumab治疗组，没有视网膜脱离或高磷血症的不良事件报告；与安慰剂（5.2%）相比，更多的患者因不良事件而停用bemarituzumab（34.2%）。在数据公布当天的电话会议中，Five Prime的首席执行官Tom Civik表示，他们将会充分研究这些数据，并与各国监管机构进行沟通，探讨下一步行动。Cowen的分析师Boris Peaker预计这款药物在美国的年销售额约为4亿美元。这位分析师还在给投资者的信中表示，最好情况下bemarituzumab可能会在2023年获批。纵观Five Prime的在研管线，大多药物均处于临床早期，缺乏强有力的试验数据支持，尚无法看出他们的增长潜力。因此，处于临床2期并已有良好试验数据支持的bemarituzumab成为了Five Prime“全村”的希望，它能否在未来的3期临床试验中依旧表现良好，带领低迷数年的Five Prime股价走上新的台阶？我们拭目以待。胃癌是中国第二大高发恶性肿瘤，同时也是第二大死因，2015年新增679,100例，造成死亡498,000例。胃癌和胃食管交接处癌诊断时通常已为晚期，预后很差，五年生存率仅为35.9％。因此，中国拥有巨大的胃癌药物/疗法市场。2017年12月再鼎医药以首付款500万美元，里程碑付款3900万美元的价格获得bemarituzumab在大中华地区(包括中国、香港、澳门和台湾)开发和商业化权利独占许可。再鼎医药目前正在与Five Prime共同开展FIGHT 2期研究，推进药物在大中华区的进程。药时代将为您持续跟踪bemarituzumab国内外试验进展，并及时报道。参考资料
1、https://investor.fiveprime.com/news-releases/news-release-details/bristol-myers-squibb-and-five-prime-present-phase-1a1b-data2、https://investor.fiveprime.com/stock-quote-and-chart3、https://investor.fiveprime.com/news-releases/news-release-details/five-prime-announces-bemarituzumab-plus-chemotherapy
4、https://www.fiveprime.com/programs/bemarituzumab/
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