博腾药时代直播第十期 | 新形势下化学原料药杂质研究及控制策略

药物研发过程中，原料药始终处于先头部队的位置，其进展往往直接影响后续的制剂开发、临床前及临床研究，以及最终的商业化，应受到足够重视。

化学原料药杂质会显著影响药物的临床使用安全性和药品的稳定性，对药物的杂质进行充分的质量研究和控制是确保药品安全性的必要环节，药品杂质的控制一直是研究的重点和难点。

按照《化学药物杂质研究技术指导原则》定义，原料药中所含的杂质是指任何影响药物纯度的物质，是药物中存在的无治疗作用、或影响药物的稳定性和疗效、甚至对人体健康有害的物质，从其化学结构来分析是与原料药存在差异的某种成分。简言之，它是存在于某一新原料药中任何影响药品纯度的物质。

掌控好药品质量的关键一步就是控制好原料药杂质，这是药品质量的源头。而原料药杂质能否控制在标准以内又是极其关键的保证之一，也是保证药品安全性和可控性的重要评价指标。

本次直播，我们有幸邀请博腾股份技术副总裁Mr. Marco Galvagni，从国际化视野和制药经验为大家分享CDMO项目中化学原料药杂质研究及控制策略，并列举全球典型案例分析和大家展开深入探讨，欢迎大家踊跃参与。

活动日程

活动细则

活动主题：

新形势下化学原料药杂质研究及控制策略Research and control strategy of chemical API impurities under new situation

活动日期：2021年4月19日（周一）

活动时间：20:00-21:30

活动平台：博腾药时代直播间

演讲语言：英文；PPT英文

联合主持：

张安明先生 博腾股份长寿工厂技术部总监郭劲松博士 药时代创始人

活动费用：免费

 演讲嘉宾

Mr. Marco Galvagni

博腾股份技术副总裁

Mr. Marco Galvagni毕业于帕多瓦大学有机化学专业，拥有30余年丰富的技术和管理经验，曾长期服务于FIS公司，历任研发工程师、研发高级科学家、工厂经理、工程管理总监、高级研发总监等。加入博腾前，Macro任职浙江朗华制药首席技术官。

 参会方法

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希望大家可以踊跃分享，邀请更多业内同仁共同探讨学习，一同交流进步。为答谢朋友们的支持，我们特意准备了礼品。

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同时，为鼓励大家积极参与直播问答互动，在每次直播结束后，我们还将从问答互动环节中选取多名提问观众，赠送礼品。

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关于博腾

重庆博腾制药科技股份有限公司成立于2005年，是国内领先的医药合同定制研发及生产企业（CDMO），2014年在深圳证券交易所挂牌上市（股票代码：300363）。公司主要为全球药企、新药研发机构等提供从临床早期研究直至药品上市全生命周期所需的化学药、生物药和制剂定制研发和生产服务。作为一家国家高新技术企业，我们为全球客户提供卓越的端到端CDMO服务。我们的研发、生产和运营机构遍及重庆、成都、上海、江西、苏州、中国香港、美国、比利时、瑞士和英国，全球雇员2600余人。

我们致力于建立全球最开放、最创新、最可靠的制药服务平台，让好药更早惠及大众。公司通过十余年的沉淀，拥有领先的研发技术平台能力、完善的质量管理、EHS管理体系和良好的交付记录，为全球创新药企业提供从小试、中试放大到商业化生产的核心服务和各种认证注册申报支持。我们先后通过NMPA、FDA、PMDA和EMA权威认证，为全球知名药企及药物研发机构长期提供服务。产品线不乏全球年销售收入超过10亿美金的重磅药，涉及抗艾滋病、肝炎、糖尿病、肿瘤、镇痛、抗心衰、降血脂、失眠、癫痫、抗流感、抗过敏等重大疾病治疗领域。

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